Blefordeling hos spædbørn med lav indkomst
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med bledistribution hos spædbørn med lav indkomst
De negative virkninger af fattigdom på individ-, familie- og samfundsniveau på sundhedsresultater for børn er veletablerede. Materielle vanskeligheder, defineret som vanskeligheder med at opfylde basale behov såsom mad, bolig og forbrugsgoder, har vist sig at have negative fysiske og følelsesmæssige effekter på både børn og deres forældre. Blebehov, defineret som mangel på tilstrækkelig forsyning af rene og tørre bleer, er et eksempel på en materiel nød.
Fællesskabsbaserede undersøgelser af lavindkomstfamilier har vist, at mellem 30-50 % af plejepersonalet til småbørn udtrykte blebehov. Nogle af disse plejere med blebehov rapporterede om at reducere bleskift, en praksis, der er forbundet med bleeksem og urinvejsinfektioner (UTI'er). Disse samfundsbaserede undersøgelser har også vist, at blebehov er forbundet med mødres depression og forældres stress, selv efter justering for demografiske faktorer og fødevareusikkerhed. Blebehov kan være en specifik modificerbar markør for pårørendes stress og depression, ud over dets rolle som en indikator for fattigdom. I denne pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse af nyfødte med lav indkomst og deres pårørende vil efterforskerne teste muligheden for at levere bleer som en intervention til spædbørn i lavindkomstfamilier og vurdere, om det kan forbedre både et barns helbred og deres pårørendes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn født på Boston Medical Center og deres omsorgspersoner vil blive rekrutteret ved ethvert planlagt besøg på Boston Medical Centers primære klinik mellem fødslen og 2 måneders alderen. Kvalificerede plejere vil udfylde en basisundersøgelse og give samtykke til, at undersøgelsens efterforskere kan udføre en prospektiv diagramgennemgang. Spædbørn-plejer-parret vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 600 bleer, fordelt i pakker á 200 til familierne ved afslutningen af de 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder gamle børnebesøg. Kontrolgruppen vil modtage ressourcer fra blebanker i det større Boston-området.
Undersøgelser:
- Baseline: Ved det indledende besøg vil undersøgelsen indhente basisdata fra barnets omsorgsperson om tidligere blebehov, nuværende beskæftigelse og indkomst, offentlige ydelser og andre materielle vanskeligheder. Undersøgelsen vil også omfatte Protective Factors Strength Level og Patient Health Questionnaire (PHQ-9), begge validerede mål. Undersøgelsen vil tage cirka 15-20 minutter at udfylde. Basisundersøgelser vil blive gennemført personligt.
- Opfølgning: Ved 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9-måneders besøg hos børn (som relevant baseret på tilmeldingsalderen), vil alle tilmeldte familier gennemføre en undersøgelse, der gentager målene for blebehov, Protective Factors Strength Niveau og PHQ-9. Yderligere spørgsmål vil stille om episoder med bleudslæt og økonomiske konsekvenser af blebehov. Familier i interventionsgruppen vil blive spurgt om accept af interventionen ved afslutningen af undersøgelsen.
Diagramgennemgang: Efter afslutningen af 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9-måneders børnebesøg vil undersøgelsespersonalet gennemgå journalen for deltagelse ved planlagte børnebesøg, overholdelse af vaccinationsplanen, antal akutte pleje og akutte besøg og forekomst af bleeksem og behandlingskrævende urinvejsinfektioner. Udtrukket demografiske oplysninger vil omfatte køn, race/etnicitet og bekræftelse af forsikringsstatus.
Alle undersøgelses- og diagramgennemgangsdata vil blive afidentificeret og indtastet i REDCap med et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født på Boston Medical Center og set i BMC pædiatrisk primærplejeklinik ved ethvert ambulant besøg mellem fødslen og 2 måneders alderen.
- Omsorgspersoner for indskrevne spædbørn, herunder forældre og værger.
- Planlæg at få pædiatrisk primærpleje på BMC i ni måneder.
- Har offentlig forsikring eller Medicaid som deres primære kilde til sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der er mindreårige (under 18 år).
- Spædbørn i plejesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtag 600 bleer.
|
Modtag 600 bleer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtag ressourcer fra blebanker som anmodet.
|
Plejere vil modtage ressourcer fra blebanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes accept af at modtage bleer
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvalitative interviews med pårørende for at vurdere accepten af interventionslevering fra en klinik.
|
9 måneder
|
|
Tilmeldingshastighed for berettigede familier
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af tilmeldte omsorgspersoner og andel af omsorgspersoner afviste tilmelding ud af det samlede antal støtteberettigede familier, der blev henvendt.
|
9 måneder
|
|
Rate for afvisning af tilmelding af støtteberettigede familier
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af omsorgspersoner afviste tilmelding ud af det samlede antal støtteberettigede familier, der blev henvendt.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bledermatitis
Tidsramme: 9 måneder
|
Episoder af bledermatitis diagnosticeret af klinikere på Boston Medical Center under et besøg til et godt barn, akut pleje eller akutmodtagelse.
|
9 måneder
|
|
Forekomst af UVI
Tidsramme: 9 måneder
|
Episoder af urinvejsinfektioner diagnosticeret ved urinkultur under et besøg hos et godt barn, akut pleje eller akutmodtagelse på Boston Medical Center.
|
9 måneder
|
|
Deltagelse ved planlagte børnebesøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af besøgte vel-børn besøg; forventes at have 4-5 besøg over 9 måneder baseret på tilmeldingsalderen
|
9 måneder
|
|
Overholdelse af immuniseringsplanen
Tidsramme: 9 måneder
|
Modtaget alle påkrævede vacciner gennem 6 måneders alderen i henhold til den offentliggjorte CDC-plan ved 7 måneders alderen.
|
9 måneder
|
|
Ændring i omsorgspersoners trivselindekser
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Forældrenes vurdering af beskyttende faktorer-instrumentet bruges til at måle tilstedeværelsen og omfanget af selvrapporterede overbevisninger og adfærd, der er indikatorer for de styrkende familiers beskyttende faktorer, som kan bruges til at afbøde risikofaktorer og aktivt forbedre familiens velvære. Instrumentet indeholder 36 punkter med en samlet score (Protective Factors Strength Index) og subskala-score for forældreresiliens, sociale forbindelser, konkret støtte i nødssituationer, social emotionel kompetence hos børn. PFSI-score og underskalaer kan variere fra 0 til 4, højere score er mere gunstige. Ændringen i PFSI-score sammenlignet med baseline-score og umiddelbart forudgående score på hvert tidspunkt vil blive målt. |
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer hos pårørende
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ 9) er et multifunktionelt instrument til screening, måling og monitorering af depressive symptomer. Den indeholder 9 spørgsmål med svarmuligheder refereret til de seneste 2 uger fra 0 til 3, hvor 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag. Score kan variere fra 0 til 27, lavere score er mere gunstige. Ændringen i PHQ 9-score sammenlignet med baseline-score og umiddelbart forudgående score på hvert tidspunkt vil blive målt. |
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsestid for undersøgelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Gennemsnitlig tid i minutter til at gennemføre undersøgelser
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Ledende efterforsker: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37185
- T32HP10028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .