Pelenka elosztása alacsony jövedelmű csecsemőknél
Az alacsony jövedelmű csecsemők pelenkaelosztásának kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete
A szegénység egyéni, családi és közösségi szintű káros hatásai a gyermekek egészségi állapotára jól megalapozottak. Az anyagi nehézségek, mint az alapvető szükségletek kielégítésének nehézségei, mint például az élelmiszer, a lakhatás és a fogyasztási cikkek, kimutatták, hogy negatív fizikai és érzelmi hatással vannak mind a gyermekekre, mind a szüleikre. A pelenkaszükséglet, amelyet a tiszta és száraz pelenkák hiányaként határoznak meg, az anyagi nehézségek példája.
Az alacsony jövedelmű családokon végzett közösségi alapú tanulmányok kimutatták, hogy a kisgyermekeket gondozók 30-50%-a fejezte ki pelenka igényét. Néhány ilyen pelenkás gondozónak beszámolt arról, hogy csökkentette a pelenkacserét, ami a pelenka dermatitiszhez és a húgyúti fertőzésekhez (UTI) társul. Ezek a közösségi alapú tanulmányok azt is kimutatták, hogy a pelenka igénye összefügg az anyai depresszióval és a szülői stresszel, még a demográfiai tényezőkhöz és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságához való alkalmazkodás után is. A pelenkaszükséglet a gondozói stressz és depresszió specifikus módosítható markere lehet, túlmutat a szegénység indikátoraként. Ebben az alacsony jövedelmű újszülöttekkel és gondozóikkal végzett véletlen besorolásos, kontrollált kísérletben a kutatók megvizsgálják a pelenkával való ellátás megvalósíthatóságát az alacsony jövedelmű családokban élő csecsemők számára, és felmérik, hogy ez javíthatja-e mind a gyermek egészségét, mind a gondozója általános egészségi állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Boston Medical Centerben született csecsemőket és gondozóikat születésük és 2 hónapos koruk között a Boston Medical Center alapellátási klinikáján minden tervezett látogatás alkalmával felveszik. A jogosult gondozók elvégzik az alapfelmérést, és beleegyezést adnak a vizsgálatot végzők számára a leendő diagram áttekintéséhez. A csecsemő-gondozó párt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 600 db pelenkát kap, melyeket 200 db-os kiszerelésben osztanak ki a családoknak a 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos jólétlátogatások végén. A kontrollcsoport megkapja a pelenka bankok erőforrásait a nagyobb Boston területén.
Felmérések:
- Kiindulási helyzet: Az első látogatáskor a felmérés alapadatokat kap a gyermek gondozójától a korábbi pelenkaszükségletről, a jelenlegi foglalkoztatásról és jövedelemről, az állami juttatásokról és egyéb anyagi nehézségekről. A felmérés magában foglalja a Védőfaktorok erősségi szintjét és a Betegegészségügyi Kérdőívet (PHQ-9), mindkettő validált intézkedést. A kérdőív kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe. Az alapfelmérések személyesen kerülnek kitöltésre.
- Nyomon követés: A 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos jóléti látogatások alkalmával (a beiratkozás életkorától függően) minden beiratkozott család kitölt egy felmérést, amelyben megismétli a pelenkaszükséglet mértékét, a Védőfaktorok Erősségét. Szint, és PHQ-9. További kérdések merülnek fel a pelenkakiütések epizódjaival és a pelenkaszükséglet gazdasági hatásaival kapcsolatban. Az intervenciós csoportba tartozó családokat a vizsgálat végén megkérdezik a beavatkozás elfogadhatóságáról.
Ábra áttekintése: A 2 hónapos, 4 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos jólléti látogatások befejezése után a vizsgálati személyzet áttekinti az orvosi nyilvántartást a tervezett jó gyermeklátogatásokon való részvételről, az oltási ütemterv betartásáról, a sürgős esetek számáról. gondozás és orvosi vizitek, valamint a kezelést igénylő pelenka dermatitisz és húgyúti fertőzések előfordulása. A kinyert demográfiai adatok közé tartozik a nem, a faj/etnikai hovatartozás, valamint a biztosítási státusz megerősítése.
Minden felmérési és diagram-áttekintési adat azonosítása megszűnik, és egyedi vizsgálati azonosító számmal kerül be a REDCapba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Boston Medical Centerben született csecsemők, akiket a BMC gyermekgyógyászati alapellátási klinikáján láttak születésük és 2 hónapos koruk között bármely járóbeteg-látogatás alkalmával.
- A beiratkozott csecsemők gondozói, beleértve a szülőket és a törvényes gyámokat.
- Tervezzük, hogy kilenc hónapig gyermekgyógyászati alapellátásban részesülünk a BMC-ben.
- Az egészségbiztosítás elsődleges forrása legyen az állami biztosítás vagy a Medicaid.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú (18 év alatti) gondozók.
- Csecsemők a nevelőszülői rendszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
600 pelenkát kap.
|
600 pelenkát kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kérésre megkapja a pelenkabankok erőforrásait.
|
A gondozók megkapják a pelenkabankok forrásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenkát fogadó gondozói elfogadás
Időkeret: 9 hónap
|
Kvalitatív interjúk a gondozókkal, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát a klinikai környezetből.
|
9 hónap
|
|
A jogosult családok beiratkozási aránya
Időkeret: 9 hónap
|
A beiratkozott gondozók aránya és a megkeresett családok teljes számához viszonyítva csökkent a beiratkozási aránya.
|
9 hónap
|
|
A jogosult családok beiratkozási aránya
Időkeret: 9 hónap
|
Az összes megkeresett jogosult család közül a gondozók aránya elutasította a beiratkozást.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pelenka dermatitisz előfordulása
Időkeret: 9 hónap
|
Pelenka dermatitisz epizódjai, amelyeket a Boston Medical Center klinikusai diagnosztizáltak egy jóllét, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi osztály látogatása során.
|
9 hónap
|
|
UTI-k előfordulása
Időkeret: 9 hónap
|
A húgyúti fertőzések epizódjai, amelyeket vizelettenyésztéssel diagnosztizáltak a Boston Medical Centerben végzett sürgősségi ellátás vagy sürgősségi osztály látogatása során.
|
9 hónap
|
|
Részvétel a tervezett jó gyereklátogatásokon
Időkeret: 9 hónap
|
A látogatott gyermeklátogatások aránya; várhatóan 4-5 látogatás lesz 9 hónapon keresztül a beiratkozás korától függően
|
9 hónap
|
|
Az oltási ütemterv betartása
Időkeret: 9 hónap
|
6 hónapos korig megkapta az összes szükséges oltást a CDC közzétett ütemezése szerint 7 hónapos korig.
|
9 hónap
|
|
A gondozói jóléti indexek változása
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A Szülők Védőfaktorok Értékelési Eszköze az önbevallásban szereplő meggyőződések és magatartásformák jelenlétének és nagyságrendjének mérésére szolgál, amelyek a Családok erősítése védőfaktorok indikátorai, amelyek felhasználhatók a kockázati tényezők mérséklésére és a családi jólét aktív fokozására. A műszer 36 tételt tartalmaz összpontszámmal (Protective Factors Strength Index) és alskálás pontszámokkal a szülői ellenálló képességre, a szociális kapcsolatokra, a rászoruló konkrét támogatásra, a gyermekek szociális érzelmi kompetenciájára. A PFSI pontszámok és alskálák 0-tól 4-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok kedvezőbbek. A PFSI pontszámok változását az alapvonal pontszámhoz és a közvetlenül megelőző pontszámhoz viszonyítva minden időpontban mérni kell. |
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
|
A gondozók depressziós tüneteinek változása
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ 9) egy többcélú eszköz a depressziós tünetek szűrésére, mérésére és monitorozására. 9 kérdést tartalmaz, válaszlehetőségekkel az elmúlt 2 hétre 0-tól 3-ig, ahol 0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap. A pontszámok 0-tól 27-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek. A PHQ 9 pontszámok változását az alapvonal pontszámhoz és a közvetlenül megelőző pontszámhoz képest minden időpontban mérjük. |
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap és 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés befejezési ideje
Időkeret: 9 hónap
|
A felmérések kitöltésének átlagos ideje percekben
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong-An Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Caroline Kistin, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37185
- T32HP10028 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HRSA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .