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糖尿病性胃不全麻痺の参加者におけるレラモレリンの安全性と有効性を評価するための研究研究02

2021年7月15日 更新者：Allergan

糖尿病性胃不全麻痺患者におけるレラモレリンの安全性と有効性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究では、糖尿病性胃不全麻痺の参加者を対象に、レラモレリンの安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。 参加者は、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度スコアを毎日報告します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford、Georgia、アメリカ、30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • American Research, LLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、アメリカ、20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1119
        • CIPREC
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a.、Buenos Aires Province、アルゼンチン、C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba、Buenos Aires Province、アルゼンチン、C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata、Buenos Aires Province、アルゼンチン、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool、イギリス、FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool、イギリス、L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London、イギリス、E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham、Lancashire、イギリス、OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan、Steiermark、オーストリア、8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • カナダ
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、110221
        • Medplus Mp
      • Bogota、Distrito Capital De Bogotá、コロンビア、111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover、ドイツ、30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe、Baden-SWürttemberg、ドイツ、76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen、Saxony、ドイツ、4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest、ハンガリー、H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger、Heves、ハンガリー、H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Hatvan、Heves、ハンガリー、3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo、ブラジル、01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem、Para、ブラジル、66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge、Antwerpen、ベルギー、2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette、Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango、メキシコ、34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz、メキシコ、C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc、Cdmx、メキシコ、06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales、Distrito Federal、メキシコ、03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、5401
        • Polana-D
      • Kraslava、ラトビア、5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga、ラトビア、1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア連邦、630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov、Saratov Region、ロシア連邦、410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod、Volga、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Tread Research
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton、Gauteng、南アフリカ、184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病の診断
  • 糖尿病性胃不全麻痺のプロトコルごとの基準を満たす
  • 日記の遵守
  • プロトコルごとの研究治療投薬指示の遵守

除外基準:

  • 現在、経鼻胃管、またはその他の栄養チューブを介して栄養を摂取しています。
  • -神経性無食欲症、過食症、過食症、またはスクリーニング時に他の摂食障害を積極的に経験している（訪問1）
  • セリアック病の診断、非セリアック グルテン過敏症の病歴
  • 胃不全麻痺に似ている可能性のある胃腸障害の病歴
  • 糖尿病の診断前に診断された機能性ディスペプシア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間のプラセボの導入後、参加者はプラセボと一致するレラモレリンを 1 日 2 回、最大 12 週間皮下注射されました。
薬：プラセボ
プラセボを1日2回皮下注射。
実験的：レラモレリン10μg
2 週間のプラセボ導入後、参加者は 10 マイクログラム (μg) のレラモレリンを 1 日 2 回、最大 12 週間皮下注射されました。
薬：レラモレリン
レラモレリン 10 μg を 1 日 2 回、12 週間注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれの間に嘔吐レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：第6週から第12週
過去 24 時間の嘔吐エピソードの数は、DGSSD を使用して参加者によって毎日評価され、電子日記に記録されました。 嘔吐レスポンダーは、12 週間の治療期間の最後の 6 週間で毎週嘔吐エピソードがゼロの参加者と定義されました。
第6週から第12週
毎週の糖尿病性胃不全麻痺症状重症度スコア（DGSSS）のベースラインから12週への変化
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から 12 週目まで
参加者は、電子日記 (電子日記) に記録された糖尿病性胃不全麻痺症状重症度日記 (DGSSD) を使用して、糖尿病性胃不全麻痺の症状の重症度を毎日評価しました。 DGSSS は、吐き気、腹痛、食後の膨満感、膨満感の 4 つの DGSSD 項目の週平均の合計として導出されました。 各症状は 11 段階の序数スケールを使用して採点されました。ここで、0 = まったくない、またはまったく不快ではない、10 = 最悪または最も不快である、考えられる合計 DGSSS は 0 (最高) から 40 (最悪) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースラインは、慣らし期間からの 2 週間の DGSSS の平均として定義されました。
ベースライン (14 日目から 1 日目) から 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約16週間
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与後に開始または悪化する AE です。
最長約16週間
潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
臨床検査には、血液学、化学、尿検査が含まれます。 研究者は、結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。 少なくとも 1 人がベースラインで非 PCS 値を持ち、ポストベースライン中に少なくとも 1 回 PCS 基準を満たしたカテゴリのみが報告されます。
最長12週間
臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) の結果を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
標準的な 12 誘導心電図が実行されました。 研究者は、異常な結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
最長12週間
訪問別の抗レラモレリン抗体検査結果のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、84 日目、および治療終了 (84 日目まで)
血液サンプルが採取され、抗レラモレリン抗体スクリーニング検査のために検査室に送られました。 陽性のスクリーニング検査は、免疫除去アッセイによって確認されました。 次の各カテゴリの参加者の数が報告されます: 各時点でのネガティブ スクリーニング テスト、ポジティブ スクリーニング テスト、ネガティブ確認テスト、およびポジティブ確認テスト。
ベースライン (1 日目)、14 日目、28 日目、84 日目、および治療終了 (84 日目まで)
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで吐き気レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
吐き気レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、吐き気の毎週の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。 吐き気は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。
ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで腹痛レスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
腹痛応答者は、12 週間の治療期間の最後の 6 週間のそれぞれで腹痛の毎週の症状スコアが少なくとも 2 ポイント改善 (減少) した参加者として定義されました。 腹痛は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、11 段階の序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。 -日記。
ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
12 週間の治療期間の最後の 6 週間のそれぞれで、鼓腸のレスポンダー基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
膨満感レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、毎週の膨満感の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。 膨満感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つであり、参加者が 11 段階の序数スケールを使用して電子日記に記録しました。ここで、0 = 膨満感なし、10 = 可能性のある最悪の膨満感であり、電子日記に記録されました。
ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
12 週間の治療期間の最後の 6 週間のそれぞれで、食後満腹応答基準を満たす参加者の割合
時間枠：ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
食後満腹レスポンダーは、12週間の治療期間の最後の6週間のそれぞれで、食後満腹の毎週の症状スコアが少なくとも2ポイント改善（減少）した参加者として定義されました。 食後の満腹感は、毎日評価される DGSSD の項目の 1 つで、11 段階の序数スケールを使用して参加者によって電子日記に記録されました。ほんの数かみ傷（最悪）。
ベースライン (14 日目から 1 日目) から (6 週目から 12 週目)
バイタルサインの臨床的に意味のある傾向を持つ参加者の数
時間枠：最長12週間
バイタル サインには、心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、体温の評価が含まれます。 研究者は、異常な結果が臨床的に重要かどうかを判断しました。
最長12週間
グリコシル化ヘモグロビン A1c (HBA1c) が 1% 以上増加した参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン（1日目）
12週間までのベースライン（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2020年7月16日

研究の完了 (実際)

2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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