Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Relamorelin bij deelnemers met diabetische gastroparese Studie 02

15 juli 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Relamorelin bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van relamorelin evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met diabetische gastroparese. Deelnemers rapporteren dagelijkse ernstscores van hun diabetische gastroparese-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentinië, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentinië, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinië, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, België, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brazilië, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Duitsland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Duitsland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hongarije, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongarije, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Hongarije, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Oostenrijk, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Federatie, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Federatie, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Verenigde Staten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Zuid-Afrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Voldoen aan de per protocol criteria van diabetische gastroparese
  • Naleving van dagboek
  • Naleving van de doseringsinstructies per protocol studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Krijgt momenteel voeding intraveneus, via een neussonde of een andere voedingssonde
  • Actieve anorexia nervosa, eetbuien, boulimia of andere eetstoornis ervaren op het moment van screening (bezoek 1)
  • Diagnose van coeliakie, ook een voorgeschiedenis van niet-coeliakie glutengevoeligheid
  • Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die vergelijkbaar kunnen zijn met gastroparese
  • Functionele dyspepsie gediagnosticeerd vóór de diagnose van diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers placebo-matching relamorelin tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Experimenteel: Relamorelin 10 μg
Na een placebo-inloopperiode van 2 weken kregen de deelnemers relamorelin 10 microgram (μg) tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags geïnjecteerd gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor brakenresponder tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 6 tot week 12
Het aantal braken-episodes in de afgelopen 24 uur werd dagelijks door de deelnemer beoordeeld met behulp van de DGSSD en werd geregistreerd in het e-dagboek. Een braken-responder werd gedefinieerd als een deelnemer met nul wekelijkse braken-episodes tijdens elk van de laatste 6 weken van de 12 weken durende behandelingsperiode.
Week 6 tot week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de wekelijkse diabetische gastroparese symptoom ernstscore (DGSSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot week 12
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van het Diabetic Gastroparese Symptom Severity Diary (DGSSD), vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary). De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0= niet of helemaal niet ongemakkelijk tot 10= ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS uit de inloopperiode.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 16 weken
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie-, scheikunde- en urineanalysetests. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren. Alleen die categorieën waarbij ten minste 1 persoon een niet-PCS-waarde had bij baseline en minstens één keer voldeed aan het PCS-criterium tijdens postbaseline, worden gerapporteerd.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met anti-relamorelin-antilichaamtestresultaten per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 en einde van de behandeling (tot dag 84)
Er werd een bloedmonster verzameld dat naar een laboratorium werd gestuurd voor een anti-relamorelin-antilichaamscreeningstest. Een positieve screeningstest werd bevestigd door een immunodepletietest. Het aantal deelnemers in elk van de volgende categorieën wordt gerapporteerd: negatieve screeningstest, positieve screeningstest, negatieve bevestigende test en positieve bevestigende test op elk tijdstip.
Basislijn (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 en einde van de behandeling (tot dag 84)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor misselijkheidsresponders tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een misselijkheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor misselijkheid in elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken. Misselijkheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen misselijkheid tot 10 = ergst mogelijke misselijkheid.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor de respons op buikpijn tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een buikpijnresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor buikpijn in elk van de laatste 6 weken van de behandelperiode van 12 weken. Buikpijn was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen buikpijn tot 10 = de ergst mogelijke buikpijn en werd geregistreerd in een e-dagboek. -dagboek.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het criterium voor een opgeblazen gevoel tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een responder met een opgeblazen gevoel werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor een opgeblazen gevoel in elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken. Een opgeblazen gevoel was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0 = geen opgeblazen gevoel en 10 = het ergst mogelijke opgeblazen gevoel en werd geregistreerd in het e-dagboek.
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Percentage deelnemers dat voldoet aan het postprandiale volheidsrespondercriterium tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Een postprandiale volheidsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering (afname) van ten minste 2 punten in de wekelijkse symptoomscores voor postprandiale volheid in elk van de laatste 6 weken van de behandelperiode van 12 weken. Postprandiale volheid was een van de items van de DGSSD die dagelijks werd beoordeeld en door de deelnemer in het e-dagboek werd geregistreerd met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0= geen gevoel van volheid tot het einde van een maaltijd (beste) tot 10= vol gevoel daarna slechts een paar happen (ergste).
Basislijn (dag 14 tot dag 1) tot (week 6 tot week 12)
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle trends voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Vitale functies omvatten beoordelingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 12 weken
Aantal deelnemers met een toename van ≥1% in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HBA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 12 weken
Basislijn (dag 1) tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren