Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Relamorelin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél, 02. tanulmány

2021. július 15. frissítette: Allergan

Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Relamorelin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a reamorelin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél. A résztvevők beszámolnak a diabéteszes gastroparesis tüneteik napi súlyossági pontszámáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentína, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentína, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentína, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S200CFK
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Ausztria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgium, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brazília, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-372
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brazília, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brazília, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Dél-Afrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • SYNEXUS
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Egyesült Államok, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Egyesült Államok, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Lettország, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettország, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Magyarország, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Magyarország, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Magyarország, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexikó, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexikó, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexikó, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexikó, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Németország
      • Giessen, Németország, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Németország, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Németország, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Németország, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Orosz Föderáció, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Orosz Föderáció, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Orosz Föderáció, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Teljesítse a diabéteszes gastroparesis protokoll szerinti kritériumait
  • A napló betartása
  • A vizsgálati protokoll szerinti kezelési adagolási utasítások betartása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg intravénásan, orr-gyomorszondán vagy más tápszondán keresztül kapja a táplálékot
  • Aktívan anorexia nervosa, falási evés, bulimia vagy más étkezési zavar a szűrés idején (1. látogatás)
  • A cöliákia diagnosztizálása, a nem cöliákiás lisztérzékenység anamnézisében is
  • A gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek hasonlóak lehetnek a gastroparesishez
  • Funkcionális dyspepsia, amelyet a diabetes mellitus diagnózisa előtt diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A 2 hetes placebo-bejáratást követően a résztvevők placebónak megfelelő relamorelint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Naponta kétszer szubkután beadott placebo.
Kísérleti: Relamorelin 10 μg
A 2 hetes placebo-bejáratást követően a résztvevők 10 mikrogramm (μg) relamorelint kaptak naponta kétszer szubkután injekcióban, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg naponta kétszer, 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: 6. héttől 12. hétig
A hányásos epizódok számát az előző 24 órában a résztvevő naponta felmérte a DGSSD segítségével, és rögzítette az e-naplóban. Hányásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében nulla heti hányás epizódja volt.
6. héttől 12. hétig
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a heti diabéteszes gasztroparesis tünet súlyossági pontszámában (DGSSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) a 12. hétig
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) segítségével, amelyet elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet egy 11 fokú ordinális skálán értékeltek, ahol: 0 = nem vagy egyáltalán nem kellemetlen - 10 = a lehető legrosszabb vagy a legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az alapvonalat a befutási időszak 2 heti DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik vagy súlyosbodik.
Körülbelül 16 hétig
Potenciális klinikailag jelentős (PCS) klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e. Csak azokat a kategóriákat jelentik, ahol legalább 1 személy nem PCS-értékkel rendelkezett az alaphelyzetben, és legalább egyszer megfelelt a PCS-kritériumnak a kiindulási időszak után.
Akár 12 hétig
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 12 hétig
Az anti-relamorelin antitest-vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. nap, 28. nap, 84. nap és kezelés vége (84. napig)
Vérmintát vettek, amelyet egy laboratóriumba küldtek anti-relamorelin antitest szűrővizsgálatra. A pozitív szűrőtesztet immundepléciós vizsgálattal igazolták. A résztvevők számát a következő kategóriák mindegyikében jelentik: negatív szűrési teszt, pozitív szűrővizsgálat, negatív megerősítő teszt és pozitív megerősítő teszt minden időpontban.
Kiindulási állapot (1. nap), 14. nap, 28. nap, 84. nap és kezelés vége (84. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a hányingerre reagáló kritériumnak a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Hányingerre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében az émelygés heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkent). A hányinger a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt, és az e-naplóban rögzítette egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs hányinger - 10 = a lehető legrosszabb hányinger.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a hasi fájdalomra reagáló kritériumot a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A hasi fájdalomra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a hasi fájdalom heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkenés) a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében. A hasi fájdalom a DGSSD egyik eleme volt, amelyet a résztvevő naponta értékelt, és az e-naplóban rögzítette egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs hasi fájdalom - 10 = a lehető legrosszabb hasi fájdalom, és egy e-ben rögzítették. -napló.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagáló kritériumot teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
A puffadásra reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a puffadás heti tüneti pontszáma legalább 2 ponttal javult (csökkenés) a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében. A puffadás a DGSSD egyik eleme volt, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóban rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs puffadás és 10 = a lehető legrosszabb puffadás, és rögzítésre került az e-naplóban.
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az étkezés utáni teljességre reagáló kritériumot a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében
Időkeret: Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Az étkezés utáni teljességre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinél a 12 hetes kezelési időszak utolsó 6 hetében legalább 2 ponttal javult (csökkent) az étkezés utáni teljesség heti tüneti pontszáma. Az étkezés utáni teltség volt a DGSSD egyik eleme, amelyet naponta értékeltek és a résztvevők az e-naplóba rögzítettek egy 11 pontos sorszámskálán, ahol: 0 = nincs teltségérzet az étkezés befejezéséig (legjobb) - 10 = jóllakottság érzés után. csak néhány falat (legrosszabb).
Kiindulási állapot (14. naptól 1. napig) – (6. héttől 12. hétig)
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjeleket mutatnak
Időkeret: Akár 12 hétig
Az életjelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testhőmérséklet felmérése. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1%-kal nőtt a glikozilált hemoglobin A1c (HBA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 12 hétig
Kiindulási állapot (1. nap) 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel