Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Relamoreliny u uczestników z gastroparezą cukrzycową Badanie 02

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Allergan

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Relamoreliny u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność relamoreliny w porównaniu z placebo u uczestników z gastroparezą cukrzycową. Uczestnicy będą zgłaszać codzienne oceny nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Afryka Południowa, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentyna, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentyna, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentyna, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgia, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federacja Rosyjska, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksyk, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Meksyk, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Meksyk, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Meksyk, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Niemcy, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Niemcy, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Węgry, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Węgry, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Łotwa, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Spełniają kryteria protokołu gastroparezy cukrzycowej
  • Zgodność z dziennikiem
  • Zgodność z instrukcjami dawkowania leczenia w ramach badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje żywienie dożylne, przez sondę nosowo-żołądkową lub inną sondę do karmienia
  • Aktywne doświadczanie jadłowstrętu psychicznego, objadania się, bulimii lub innych zaburzeń odżywiania w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Diagnoza celiakii, także historia nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą być podobne do gastroparezy
  • Dyspepsja czynnościowa rozpoznana przed rozpoznaniem cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo uczestnicy otrzymywali relamorelin odpowiadającą placebo, wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Relamorelina 10 μg
Po 2-tygodniowym okresie próbnym z placebo uczestnicy otrzymywali relamorelinę w dawce 10 mikrogramów (μg) wstrzykiwaną podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Relamorelin
Relamorelin 10 μg wstrzykiwany dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wymioty podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 12
Liczba epizodów wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin była codziennie oceniana przez uczestnika za pomocą DGSSD i zapisywana w e-dzienniczku. Osobę reagującą na wymioty zdefiniowano jako uczestnika, który nie miał cotygodniowych epizodów wymiotów podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia.
Tydzień 6 do Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w cotygodniowej punktacji nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 14 do dnia 1) do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą dziennika nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSD), rejestrowanego w dzienniku elektronicznym (e-dziennik). DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano za pomocą 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej nieprzyjemny dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu docierania.
Wartość wyjściowa (od dnia 14 do dnia 1) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy hematologiczne, chemiczne i moczu. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 osoba miała wartość inną niż PCS na linii podstawowej i spełniła kryterium PCS przynajmniej raz w okresie po linii bazowej.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników z wynikami testów przeciwciał anty-relamoreliny według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14, dzień 28, dzień 84 i koniec leczenia (do dnia 84)
Pobrano próbkę krwi, którą wysłano do laboratorium w celu wykonania testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko relamorelinie. Pozytywny wynik testu przesiewowego potwierdzono testem immunodeplecji. Podawana jest liczba uczestników w każdej z następujących kategorii: Negatywny test przesiewowy, Pozytywny test przesiewowy, Negatywny test potwierdzający i Pozytywny test potwierdzający w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 14, dzień 28, dzień 84 i koniec leczenia (do dnia 84)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na nudności podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na nudności została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (zmniejszeniem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów nudności w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Nudności były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniku przez uczestnika przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak nudności do 10 = najgorsze możliwe nudności.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na ból brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Pacjenta reagującego na ból brzucha zdefiniowano jako uczestnika, u którego nastąpiła poprawa (zmniejszenie) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów bólu brzucha w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Ból brzucha był jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych w e-dzienniczku przez badaną na 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0= brak bólu brzucha do 10= najgorszy możliwy ból brzucha i był zapisywany w e -Dziennik.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na wzdęcia podczas każdego z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na wzdęcia została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów wzdęcia w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Wzdęcia były jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0= brak wzdęć i 10= najgorsze możliwe wzdęcia i odnotowywano je w e-dzienniczku.
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Odsetek uczestników spełniających kryterium odpowiedzi na uczucie sytości poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Osoba reagująca na uczucie sytości poposiłkowej została zdefiniowana jako uczestnik z poprawą (spadkiem) o co najmniej 2 punkty w tygodniowych wynikach objawów dla uczucia pełności poposiłkowej w każdym z ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia. Pełność poposiłkowa była jedną z pozycji DGSSD ocenianych codziennie i zapisywanych przez uczestnika w e-dzienniczku przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0= brak uczucia sytości aż do skończenia posiłku (najlepiej) do 10= uczucie sytości po posiłku tylko kilka ukąszeń (najgorsze).
Wartość początkowa (od dnia 14 do dnia 1) do (od 6 do 12 tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi trendami dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Funkcje życiowe obejmowały ocenę częstości akcji serca, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 12 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HBA1c) o ≥1%
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 12 tygodni
Linia bazowa (Dzień 1) do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj