Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relamorelin hos deltagare med diabetisk gastropares Studie 02

15 juli 2021 uppdaterad av: Allergan

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relamorelin hos patienter med diabetisk gastropares

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av relamorelin jämfört med placebo hos deltagare med diabetisk gastropares. Deltagarna kommer att rapportera dagliga svårighetspoäng för sina diabetiska gastroparessymptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgien, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Förenta staterna, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Lettland, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Ryska Federationen, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryska Federationen, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Ryska Federationen, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Sydafrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Tyskland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungern, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungern, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Ungern, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Österrike, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Uppfylla protokollkriterierna för diabetisk gastropares
  • Överensstämmelse med dagbok
  • Överensstämmelse med doseringsinstruktionerna för studiens behandling enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande näring intravenöst, via nasogastrisk sond eller annan sond
  • Att aktivt uppleva anorexia nervosa, hetsätning, bulimi eller annan ätstörning vid tidpunkten för screening (besök 1)
  • Diagnos av celiaki, även en historia av glutenkänslighet utan celiaki
  • Historik om gastrointestinala störningar som kan likna gastropares
  • Funktionell dyspepsi diagnostiserad före diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors placebo-inkörning fick deltagarna placebo-matchande relamorelin injicerat subkutant två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras subkutant två gånger dagligen.
Experimentell: Relamorelin 10 μg
Efter en 2-veckors placebo-inkörning fick deltagarna relamorelin 10 mikrogram (μg) injicerat subkutant två gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceras två gånger dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för kräkningssvar under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 6 till vecka 12
Antalet kräkningar under de föregående 24 timmarna utvärderades dagligen av deltagaren med hjälp av DGSSD och registrerades i e-dagboken. En kräkningsresponder definierades som en deltagare med noll kräkningsepisoder varje vecka under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Vecka 6 till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i den veckovisa diabetiska gastroparessymtomen (DGSSS)
Tidsram: Baslinje (dag-14 till dag-1) till vecka 12
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av symtom på diabetisk gastroparesis dagligen med hjälp av Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrerad i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet. Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0= nej eller inte alls obekvämt till 10= värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Baslinje definierades som genomsnittet av 2-veckors DGSSS från inkörningsperioden.
Baslinje (dag-14 till dag-1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling. En TEAE är en AE som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Upp till cirka 16 veckor
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi och urinanalys. Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta. Endast de kategorier där minst 1 person hade ett icke-PCS-värde vid Baseline och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång under postbaseline rapporteras.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramresultat (EKG).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med anti-relamorelin-antikroppstestresultat efter besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 och behandlingsslut (upp till dag 84)
Ett blodprov togs som skickades till ett laboratorium för ett anti-relamorelin antikroppsscreeningtest. Ett positivt screeningtest bekräftades med en immunutarmningsanalys. Antalet deltagare i var och en av följande kategorier rapporteras: negativt screeningtest, positivt screeningtest, negativt bekräftande test och positivt bekräftande test vid varje tidpunkt.
Baslinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 och behandlingsslut (upp till dag 84)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för illamående under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En illamåendesvarare definierades som en deltagare med förbättring (minskning) med minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för illamående under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Illamående var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0= inget illamående till 10= värsta tänkbara illamående.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för buksmärta under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En buksmärtsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för buksmärta under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Buksmärta var en av punkterna i DGSSD som utvärderades dagligen och registrerades i e-dagboken av deltagaren med hjälp av en 11-gradig ordinär skala där: 0= ingen buksmärta till 10= värsta möjliga buksmärta och registrerades i en e -dagbok.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för uppblåst svar under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En uppblåsthetsvarare definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för uppblåsthet vid var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Uppblåsthet var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0= ingen uppblåsthet och 10= den värsta tänkbara uppblåstheten och registrerades i e-dagboken.
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Andel deltagare som uppfyller kriteriet för postprandial Fullness Responder under var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
En Postprandial Fullness Responder definierades som en deltagare med en förbättring (minskning) på minst 2 poäng i de veckovisa symtompoängen för Postprandial Fullness vid var och en av de sista 6 veckorna av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Postprandial Fullness var en av punkterna i DGSSD som bedömdes dagligen och registrerades av deltagaren i e-dagboken med hjälp av en 11-gradig ordningsskala där: 0= ingen mättnadskänsla förrän man avslutat en måltid (bäst) till 10= känner sig mätt efter bara några tuggor (värsta).
Baslinje (Dag-14 till Dag-1) till (Vecka 6 till Vecka 12)
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla trender för vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor
Vitala tecken inkluderade bedömningar av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur. Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
Upp till 12 veckor
Antal deltagare med en ≥1 % ökning av glykosylerat hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 12 veckor
Baslinje (dag 1) upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera