Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Relamorelin hos deltagere med diabetisk gastroparese Undersøgelse 02

15. juli 2021 opdateret af: Allergan

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Relamorelin hos patienter med diabetisk gastroparese

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​relamorelin sammenlignet med placebo hos deltagere med diabetisk gastroparese. Deltagerne vil rapportere daglige sværhedsgrader af deres diabetiske gastroparese-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgien, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den Russiske Føderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Sydafrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Tyskland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Østrig, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Opfyld protokolkriterierne for diabetisk gastroparese
  • Overholdelse af dagbog
  • Overholdelse af behandlingsdoseringsinstruktionerne pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket ernæring intravenøst, via nasogastrisk sonde eller anden ernæringssonde
  • Oplever aktivt anorexia nervosa, binge-spisning, bulimi eller anden spiseforstyrrelse på tidspunktet for screening (besøg 1)
  • Diagnose af cøliaki, også en historie med ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, der kan ligne gastroparese
  • Funktionel dyspepsi diagnosticeret før diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers placebo-indkøring fik deltagerne placebo-matchende relamorelin injiceret subkutant to gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret subkutant to gange dagligt.
Eksperimentel: Relamorelin 10 μg
Efter en 2-ugers placebo-indkøring fik deltagerne relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceret subkutant to gange dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for opkastning i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Antallet af opkastningsepisoder i de foregående 24 timer blev vurderet dagligt af deltageren ved hjælp af DGSSD og blev registreret i e-dagbogen. En opkastningsresponder blev defineret som en deltager med nul ugentlige opkastningsepisoder i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode.
Uge 6 til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige diabetiske gastroparese symptomscore (DGSSS)
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til uge 12
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registreret i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0= ingen eller slet ikke ubehagelig til 10= værst mulig eller mest ubehagelig for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden.
Baseline (dag-14 til dag-1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE er en AE, der begynder eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Op til cirka 16 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante. Kun de kategorier, hvor mindst 1 person havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til 12 uger
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 12 uger
Antal deltagere med anti-relamorelin-antistoftestresultater ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og afslutning af behandling (op til dag 84)
Der blev udtaget en blodprøve, som blev sendt til et laboratorium til en anti-relamorelin antistofscreeningstest. En positiv screeningstest blev bekræftet ved et immundepletion-assay. Antallet af deltagere i hver af følgende kategorier rapporteres: Negativ screeningstest, positiv screeningstest, negativ bekræftende test og positiv bekræftende test på hvert tidspunkt.
Baseline (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og afslutning af behandling (op til dag 84)
Procentdel af deltagere, der opfylder kvalmeresponskriteriet i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En kvalme-responder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for kvalme ved hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Kvalme var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0= ingen kvalme til 10= værst tænkelige kvalme.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for mavesmerter i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En abdominal smerteresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for mavesmerter i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Mavesmerter var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret i e-dagbogen af ​​deltageren ved hjælp af en 11-punkts ordinalskala, hvor: 0= ingen mavesmerter til 10= de værst mulige mavesmerter og blev registreret i en e. -dagbog.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for oppustethed i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En oppustethedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for oppustethed i hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Oppustethed var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0= ingen oppustethed og 10= den værst mulige oppustethed og blev registreret i e-dagbogen.
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Procentdel af deltagere, der opfylder kriteriet for postprandial fyldessvar i løbet af hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
En postprandial fuldhedsresponder blev defineret som en deltager med en forbedring (reduktion) på mindst 2 point i de ugentlige symptomscore for postprandial fylde ved hver af de sidste 6 uger af den 12-ugers behandlingsperiode. Postprandial fylde var et af punkterne i DGSSD, der blev vurderet dagligt og registreret af deltageren i e-dagbogen ved hjælp af en 11-punkts ordinal skala, hvor: 0= ingen mæthedsfornemmelse indtil afslutning af et måltid (bedst) til 10= mæthedsfølelse efter kun et par bid (værst).
Baseline (dag-14 til dag-1) til (uge 6 til uge 12)
Antal deltagere med klinisk meningsfulde trends for vitale tegn
Tidsramme: Op til 12 uger
Vitale tegn omfattede vurderinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 12 uger
Antal deltagere med en stigning på ≥1 % i glykosyleret hæmoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 12 uger
Baseline (dag 1) op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner