Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Relamorelin en participantes con gastroparesia diabética Estudio 02

15 de julio de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de Relamorelin en pacientes con gastroparesia diabética

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la relamorelina en comparación con el placebo en participantes con gastroparesia diabética. Los participantes informarán las puntuaciones diarias de gravedad de sus síntomas de gastroparesia diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Alemania, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Alemania, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasil, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Canadá
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federación Rusa, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federación Rusa, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hungría, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Hungría, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Letonia, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letonia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, México, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, México, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, México, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, México, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Sudáfrica, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Cumplir con los criterios por protocolo de gastroparesia diabética
  • Cumplimiento del diario
  • Cumplimiento de las instrucciones de dosificación del tratamiento del estudio por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente nutrición por vía intravenosa, por sonda nasogástrica u otra sonda de alimentación
  • Experimentar activamente anorexia nerviosa, atracones, bulimia u otro trastorno alimentario en el momento de la selección (visita 1)
  • Diagnóstico de enfermedad celíaca, también antecedentes de sensibilidad al gluten no celíaca
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales que pueden ser similares a la gastroparesia.
  • Dispepsia funcional diagnosticada antes del diagnóstico de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron relamorelina equivalente al placebo inyectada por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día.
Experimental: Relamorelina 10 mcg
Después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas, los participantes recibieron 10 microgramos (μg) de relamorelina inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de respuesta de vómitos durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
El participante evaluó diariamente el número de episodios de vómitos en las 24 horas anteriores utilizando el DGSSD y se registraron en el diario electrónico. Un Respondedor de vómitos se definió como un participante con cero episodios de vómitos semanales durante cada una de las últimas 6 semanas del Período de tratamiento de 12 semanas.
Semana 6 a Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 14 a día 1) a la semana 12
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado en un diario electrónico (e-diary). El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial y distensión abdominal. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de ejecución.
Línea de base (día 14 a día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 16 semanas
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 persona tenía un valor sin PCS en la línea de base y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante la línea de base.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con resultados de pruebas de anticuerpos anti-relamorelina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 14, día 28, día 84 y final del tratamiento (hasta el día 84)
Se recolectó una muestra de sangre que se envió a un laboratorio para una prueba de detección de anticuerpos anti-relamorelina. Una prueba de detección positiva fue confirmada por un ensayo de inmunodepleción. Se informa el número de participantes en cada una de las siguientes categorías: prueba de detección negativa, prueba de detección positiva, prueba de confirmación negativa y prueba de confirmación positiva en cada momento.
Línea de base (día 1), día 14, día 28, día 84 y final del tratamiento (hasta el día 84)
Porcentaje de participantes que cumplen el criterio de respuesta a las náuseas durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor a las náuseas se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de náuseas en cada una de las últimas 6 semanas del Período de tratamiento de 12 semanas. La náusea fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = ninguna náusea a 10 = la peor náusea posible.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta al dolor abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor al dolor abdominal se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de dolor abdominal en cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. El dolor abdominal fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado en el diario electrónico por el participante utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin dolor abdominal a 10 = el peor dolor abdominal posible y se registró en un e -diario.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio de distensión abdominal durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor a la hinchazón se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de síntomas de hinchazón en cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. La hinchazón fue uno de los ítems del DGSSD evaluados diariamente y registrados por el participante en el diario electrónico utilizando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin hinchazón y 10 = la peor hinchazón posible y se registró en el diario electrónico.
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Porcentaje de participantes que cumplen con el criterio de respuesta de plenitud posprandial durante cada una de las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Un Respondedor de Plenitud Posprandial se definió como un participante con una mejora (disminución) de al menos 2 puntos en las puntuaciones semanales de los síntomas de Plenitud Posprandial en cada una de las últimas 6 semanas del Período de Tratamiento de 12 semanas. La plenitud posprandial fue uno de los ítems del DGSSD evaluado diariamente y registrado por el participante en el diario electrónico usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = sin sensación de saciedad hasta terminar una comida (mejor) a 10 = sentirse lleno después sólo unos pocos bocados (peor).
Línea de base (Día 14 a Día 1) a (Semana 6 a Semana 12)
Número de participantes con tendencias clínicamente significativas para los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 12 semanas
Número de participantes con un aumento de ≥1 % en la hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 12 semanas
Línea de base (Día 1) hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir