Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Relamorelinu u účastníků s diabetickou gastroparézou Studie 02
15. července 2021 aktualizováno: Allergan
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti relamorelinu u pacientů s diabetickou gastroparézou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost relamorelinu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetickou gastroparézou.
Účastníci budou hlásit denní skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
-
Córdoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
-
-
Buenos Aires Province
-
C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
-
Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
-
-
Antwerpen
-
Brugge, Antwerpen, Belgie, 2650
- AZ Sint Lucas Brugge
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60160-230
- Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
-
SÃo Paulo, Brazílie, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazílie, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
-
Santa Cecília, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Endocrinology, Aalborg University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- TREAD Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
Silverton, Gauteng, Jižní Afrika, 184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 50030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Fundacion BIOS
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 110221
- Medplus Mp
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 111111
- Endocare Ltda.
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5401
- Polana-D
-
Kraslava, Lotyšsko, 5601
- Kraslava Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Maďarsko, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Synexus Magyarorszag Kft
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Heves, Maďarsko, 3000
- BKS Research Kft Synexus AS
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Mexiko, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
- Medical and Nutritional Trials
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Portales, Distrito Federal, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
- Consultorio Medico
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
-
-
-
-
-
Giessen, Německo, 32392
- Clinical Research Unit
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-SWürttemberg
-
Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Německo, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Německo, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Německo, 1309
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Steiermark
-
Sankt Stefan, Steiermark, Rakousko, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Ruská Federace, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Ruská Federace, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ruská Federace, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, Ruská Federace, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
Volga
-
Nizhny Novgorod, Volga, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
Manchester, Spojené království, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Synexus Hexham Dedicated Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Synexus North Tees Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
-
Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc.
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- TriWest Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- American Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
- Trialspark - Sood
-
Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- USMA Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists, P.A.
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
- The MetroHealth System MHS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Digestive Disease & Surgery Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
- Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Dwayne O. Williams MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Splňujte protokolová kritéria diabetické gastroparézy
- Soulad s deníkem
- Dodržování pokynů pro dávkování léčby podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává výživu nitrožilně, nazogastrickou sondou nebo jinou sondou
- Aktivní prožívání mentální anorexie, záchvatovitého přejídání, bulimie nebo jiné poruchy příjmu potravy v době screeningu (návštěva 1)
- Diagnóza celiakie, také anamnéza neceliakální citlivosti na lepek
- Anamnéza gastrointestinálních poruch, které mohou být podobné gastroparéze
- Funkční dyspepsie diagnostikovaná před diagnózou diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dvoutýdenním zavádění placeba účastníci dostávali relamorelin odpovídající placebu, podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Placebo podávané subkutánně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Relamorelin 10 μg
Po dvoutýdenním zavádění placeba dostávali účastníci relamorelin v dávce 10 mikrogramů (μg) podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Relamorelin 10 μg podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na zvracení během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Týden 6 až 12
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Respondent na zvracení byl definován jako účastník s nulovými týdenními epizodami zvracení během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
|
Týden 6 až 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 14 až den 1) až 12. týden
|
Účastníci hodnotili závažnost symptomů diabetické gastroparézy denně pomocí Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zaznamenaného v elektronickém deníku (e-diary).
DGSSS byla odvozena jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období.
|
Výchozí stav (den 14 až den 1) až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
|
Až přibližně 16 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologické, chemické a močové testy.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s výsledky testování protilátek proti relamorelinu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 14. den, 28. den, 84. den a konec léčby (do 84. dne)
|
Byl odebrán vzorek krve, který byl odeslán do laboratoře na screeningový test protilátek proti relamorelinu.
Pozitivní screeningový test byl potvrzen imunodeplečním testem.
Uvádí se počet účastníků v každé z následujících kategorií: Negativní screeningový test, Pozitivní screeningový test, Negativní potvrzující test a Pozitivní potvrzující test v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav (1. den), 14. den, 28. den, 84. den a konec léčby (do 84. dne)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nevolnost během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Respondér na nevolnost byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro nevolnost v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Nevolnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných do e-deníku účastníkem pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná nevolnost až 10 = nejhorší možná nevolnost.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na bolest břicha během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Osoba reagující na bolest břicha byla definována jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů bolesti břicha v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Bolest břicha byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná bolest břicha až 10 = nejhorší možná bolest břicha a byla zaznamenána v e -deník.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nadýmání během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Responder na nadýmání byl definován jako účastník se zlepšením (snížením) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů nadýmání v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Nadýmání bylo jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0= žádné nadýmání a 10= nejhorší možné nadýmání a bylo zaznamenáno do e-deníku.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium postprandiální plnosti respondérů během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Respondér plnosti po jídle byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro plnost po jídle v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Postprandiální plnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0= žádný pocit plnosti až do dokončení jídla (nejlépe) do 10= pocit sytosti po jen pár kousnutí (nejhorší).
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými trendy vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné teploty.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s ≥1% zvýšením glykosylovaného hemoglobinu A1c (HBA1c)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12 týdnů
|
Výchozí stav (1. den) až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLM-MD-02
- 2017-002177-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .