Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Relamorelin em participantes com gastroparesia diabética Estudo 02
15 de julho de 2021 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da relamorelina em pacientes com gastroparesia diabética
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da relamorelina em comparação com o placebo em participantes com gastroparesia diabética.
Os participantes irão relatar pontuações diárias de gravidade de seus sintomas de gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 32392
- Clinical Research Unit
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Clinical Research Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hannover, Alemanha, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Baden-SWürttemberg
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Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Alemanha, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Saxony
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Böhlen, Saxony, Alemanha, 4564
- Studienzentrum Schwittay
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Dresden, Saxony, Alemanha, 1309
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
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Córdoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
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Buenos Aires Province
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C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
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Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
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Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
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Fortaleza, Brasil, 60160-230
- Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
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SÃo Paulo, Brasil, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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Para
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Belem, Para, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
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Santa Cecília, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
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Antwerpen
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Brugge, Antwerpen, Bélgica, 2650
- AZ Sint Lucas Brugge
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health
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-
Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
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-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 50030
- Rodrigo Botero S.A.S.
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-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Fundacion BIOS
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-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 110221
- Medplus Mp
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 111111
- Endocare Ltda.
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
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-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Endocrinology, Aalborg University Hospital
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
-
Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- TriWest Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- American Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
- Trialspark - Sood
-
Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- USMA Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists, P.A.
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- The MetroHealth System MHS
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Digestive Disease & Surgery Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Dwayne O. Williams MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federação Russa, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Federação Russa, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Federação Russa, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federação Russa, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
-
Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, Federação Russa, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
Volga
-
Nizhny Novgorod, Volga, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Hungria, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Debrecen, Hungria, 4025
- SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
-
Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Synexus Magyarorszag Kft
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Hungria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Heves, Hungria, 3000
- BKS Research Kft Synexus AS
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hungria, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, 5401
- Polana-D
-
Kraslava, Letônia, 5601
- Kraslava Hospital
-
Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Letônia, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, México, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, México, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, México, 06700
- Medical and Nutritional Trials
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Portales, Distrito Federal, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44210
- Consultorio Medico
-
Guadalajara, Jalisco, México, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
-
London, Reino Unido, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Synexus Hexham Dedicated Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Synexus North Tees Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- TREAD Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
Silverton, Gauteng, África do Sul, 184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Steyr, Áustria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Steiermark
-
Sankt Stefan, Steiermark, Áustria, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Atender aos critérios do protocolo de gastroparesia diabética
- Cumprimento do diário
- Conformidade com as instruções de dosagem de tratamento por estudo de protocolo
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo nutrição por via intravenosa, por sonda nasogástrica ou outro tubo de alimentação
- Experimentando ativamente anorexia nervosa, compulsão alimentar, bulimia ou outro transtorno alimentar no momento da Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico de doença celíaca, também história de sensibilidade ao glúten não celíaca
- História de distúrbios gastrointestinais que podem ser semelhantes à gastroparesia
- Dispepsia funcional diagnosticada antes do diagnóstico de diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um placebo de 2 semanas, os participantes receberam relamorelina compatível com placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 12 semanas.
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Placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
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Experimental: Relamorelina 10 μg
Após um placebo de 2 semanas, os participantes receberam relamorelin 10 microgramas (μg) injetados por via subcutânea duas vezes ao dia por até 12 semanas.
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Relamorelin 10 μg injetado duas vezes ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao vômito durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Semana 6 a Semana 12
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O número de episódios de vômito nas últimas 24 horas foi avaliado diariamente pelo participante por meio do DGSSD e registrado no e-diário.
Um respondente ao vômito foi definido como um participante com zero episódios semanais de vômito durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
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Semana 6 a Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação semanal de gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética (DGSSS)
Prazo: Linha de base (dia 14 ao dia 1) até a semana 12
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Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas da gastroparesia diabética diariamente usando o Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado em um diário eletrônico (e-diary).
O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal.
Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0 = nenhum ou nada desconfortável a 10 = pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A linha de base foi definida como a média de 2 DGSSS semanais do período inicial.
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Linha de base (dia 14 ao dia 1) até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 16 semanas
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Número de participantes com resultados de laboratório clínico clinicamente significativos (PCS) potenciais
Prazo: Até 12 semanas
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram exames de Hematologia, Química e Urinálise.
O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos.
Apenas as categorias em que pelo menos 1 pessoa teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Até 12 semanas
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com resultados de testes de anticorpos anti-relamorelina por visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 14, dia 28, dia 84 e final do tratamento (até o dia 84)
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Foi coletada amostra de sangue que foi enviada ao laboratório para pesquisa de anticorpos anti-relamorelina.
Um teste de triagem positivo foi confirmado por um ensaio de imunodepleção.
O número de participantes em cada uma das seguintes categorias é relatado: Teste de Triagem Negativo, Teste de Triagem Positivo, Teste Confirmatório Negativo e Teste Confirmatório Positivo em cada ponto de tempo.
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Linha de base (dia 1), dia 14, dia 28, dia 84 e final do tratamento (até o dia 84)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à náusea durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um Respondente à Náusea foi definido como um participante com melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para náusea em cada uma das últimas 6 semanas do Período de Tratamento de 12 semanas.
A náusea foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0= sem náusea a 10= pior náusea possível.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à dor abdominal durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondente à dor abdominal foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para dor abdominal em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
A dor abdominal foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado no e-diário pelo participante por meio de uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0= nenhuma dor abdominal a 10= a pior dor abdominal possível e foi registrada em um e -diário.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta ao inchaço durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondedor de inchaço foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para inchaço em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
O inchaço foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0= nenhum inchaço e 10= o pior inchaço possível e foi registrado no e-diário.
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Porcentagem de participantes que atendem ao critério de resposta à plenitude pós-prandial durante cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Um respondedor de plenitude pós-prandial foi definido como um participante com uma melhora (diminuição) de pelo menos 2 pontos nas pontuações de sintomas semanais para plenitude pós-prandial em cada uma das últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas.
A plenitude pós-prandial foi um dos itens do DGSSD avaliado diariamente e registrado pelo participante no e-diário usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0= nenhuma sensação de saciedade até terminar uma refeição (melhor) a 10= sensação de saciedade após apenas algumas mordidas (pior).
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Linha de base (Dia-14 a Dia-1) a (Semana 6 a Semana 12)
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Número de participantes com tendências clinicamente significativas para sinais vitais
Prazo: Até 12 semanas
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Os sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal.
O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com um aumento de ≥1% na hemoglobina glicosilada A1c (HBA1c)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 12 semanas
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Linha de base (dia 1) até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLM-MD-02
- 2017-002177-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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