Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin nei partecipanti con gastroparesi diabetica Studio 02
15 luglio 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di relamorelin rispetto al placebo nei partecipanti con gastroparesi diabetica.
I partecipanti riporteranno i punteggi di gravità giornalieri dei loro sintomi di gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
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Córdoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
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Buenos Aires Province
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C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
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Salzburg, Austria, 5020
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Steyr, Austria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Steiermark
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Sankt Stefan, Steiermark, Austria, 8511
- Ordination
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
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Antwerpen
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Brugge, Antwerpen, Belgio, 2650
- AZ Sint Lucas Brugge
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasile, 60160-230
- Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
-
SÃo Paulo, Brasile, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio
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-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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-
Para
-
Belem, Para, Brasile, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
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-
Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
-
Santa Cecília, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
-
-
-
-
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health
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-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
- Rodrigo Botero S.A.S.
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-
Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundacion BIOS
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-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
- Medplus Mp
-
Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
- Endocare Ltda.
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
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-
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Endocrinology, Aalborg University Hospital
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
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-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 117036
- FSBI National medical endocrinology research centre
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344019
- Rostov on Don
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Federazione Russa, 410039
- Saratov City Clinical Hospital 12
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federazione Russa, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
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Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, Federazione Russa, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
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Volga
-
Nizhny Novgorod, Volga, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
-
-
-
-
-
Giessen, Germania, 32392
- Clinical Research Unit
-
Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Germania, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-SWürttemberg
-
Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Germania, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Germania, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Germania, 1309
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, 5401
- Polana-D
-
Kraslava, Lettonia, 5601
- Kraslava Hospital
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lettonia, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Messico, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Veracruz, Messico, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
-
-
Cdmx
-
Cuauhtemoc, Cdmx, Messico, 06700
- Medical and Nutritional Trials
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Portales, Distrito Federal, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, C.P. 44210
- Consultorio Médico
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, C.P. 44670
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Messico, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
-
-
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
-
London, Regno Unito, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- Synexus Hexham Dedicated Research Centre
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- Synexus North Tees Clinical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
-
Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc.
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Angel City Research Inc.
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Triwest Research Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- American Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Tri-State Gastroenterology
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20716
- Trialspark - Sood
-
Camp Springs, Maryland, Stati Uniti, 20746
- Capital Diabetes and Endocrine Associates
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
- USMA Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists, P.A.
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
- The MetroHealth System MHS
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Digestive Disease & Surgery Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Dwayne O. Williams MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- TREAD Research
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
Silverton, Gauteng, Sud Africa, 184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Budapest DRS
-
Budapest, Ungheria, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Synexus Magyarorszag Kft
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
-
Hatvan, Heves, Ungheria, 3000
- BKS Research Kft Synexus AS
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5004
- HETENYI Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Soddisfa i criteri del protocollo per la gastroparesi diabetica
- Rispetto del diario
- Conformità con le istruzioni di dosaggio del trattamento dello studio per protocollo
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve nutrimento per via endovenosa, tramite sondino nasogastrico o altro sondino
- Soffrire attivamente di anoressia nervosa, alimentazione incontrollata, bulimia o altri disturbi alimentari al momento dello Screening (Visita 1)
- Diagnosi di malattia celiaca, anche una storia di sensibilità al glutine non celiaca
- Storia di disturbi gastrointestinali che possono essere simili alla gastroparesi
- Dispepsia funzionale diagnosticata prima della diagnosi di diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto relamorelin corrispondente al placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno.
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Sperimentale: Relamorelin 10 μg
Dopo un run-in con placebo di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 10 microgrammi (μg) di relamorelin iniettati per via sottocutanea due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Relamorelin 10 μg iniettato due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al vomito durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12
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Il numero di episodi di vomito nelle 24 ore precedenti è stato valutato giornalmente dal partecipante utilizzando il DGSSD e registrato nel diario elettronico.
Un rispondente al vomito è stato definito come un partecipante con zero episodi di vomito settimanali durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
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Dalla settimana 6 alla settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio settimanale di gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica (DGSSS)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla settimana 12
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I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrato in un diario elettronico (e-diary).
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0= per niente o per niente scomodo a 10= peggior possibile o più scomodo per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 DGSSS settimanali dal periodo di rodaggio.
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Dal basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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Fino a circa 16 settimane
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Numero di partecipanti con potenziali risultati di laboratorio clinico clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I test di laboratorio clinici includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 persona aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con risultati dei test sugli anticorpi anti-relamorelina per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 28, giorno 84 e fine del trattamento (fino al giorno 84)
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È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato a un laboratorio per un test di screening degli anticorpi anti-relamorelina.
Un test di screening positivo è stato confermato da un test di immunodeplezione.
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle seguenti categorie: test di screening negativo, test di screening positivo, test di conferma negativo e test di conferma positivo in ogni momento.
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Basale (giorno 1), giorno 14, giorno 28, giorno 84 e fine del trattamento (fino al giorno 84)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla nausea durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente alla nausea è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la nausea in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
La nausea era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0= nessuna nausea a 10= peggior nausea possibile.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al dolore addominale durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente al dolore addominale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il dolore addominale in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il dolore addominale era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato nel diario elettronico dal partecipante utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0= nessun dolore addominale a 10= il peggior dolore addominale possibile ed è stato registrato in un e -diario.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta al gonfiore durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente al gonfiore è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per il gonfiore in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
Il gonfiore era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nell'e-diary utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0= nessun gonfiore e 10= il peggior gonfiore possibile ed è stato registrato nell'e-diary.
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti che soddisfano il criterio di risposta alla pienezza postprandiale durante ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Un rispondente alla pienezza postprandiale è stato definito come un partecipante con un miglioramento (diminuzione) di almeno 2 punti nei punteggi dei sintomi settimanali per la pienezza postprandiale in ciascuna delle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane.
La pienezza postprandiale era uno degli elementi del DGSSD valutato giornalmente e registrato dal partecipante nel diario elettronico utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: 0= nessuna sensazione di pienezza fino al termine di un pasto (migliore) a 10= sensazione di pienezza dopo solo pochi morsi (peggiore).
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Basale (dal giorno 14 al giorno 1) alla (dalla settimana 6 alla settimana 12)
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Numero di partecipanti con tendenze clinicamente significative per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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I segni vitali includevano valutazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della temperatura corporea.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con un aumento ≥1% dell'emoglobina glicosilata A1c (HBA1c)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 12 settimane
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Basale (giorno 1) fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLM-MD-02
- 2017-002177-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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