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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la relamoreline chez les participants atteints de gastroparésie diabétique Étude 02

15 juillet 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3 de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la relamoreline chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la relamorelin par rapport à un placebo chez les participants atteints de gastroparésie diabétique. Les participants rapporteront quotidiennement les scores de gravité de leurs symptômes de gastroparésie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Tread Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Afrique du Sud, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Allemagne, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Allemagne, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentine, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentine, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentine, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgique, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brésil, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brésil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Fédération Russe, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Fédération Russe, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Fédération Russe, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Hongrie, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongrie, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Hongrie, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, L'Autriche, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Lettonie, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexique, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexique, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexique, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, États-Unis, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Répondre aux critères du protocole de gastroparésie diabétique
  • Respect du journal
  • Conformité aux instructions de dosage du traitement de l'étude selon le protocole

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une nutrition par voie intraveineuse, par sonde nasogastrique ou autre sonde d'alimentation
  • Souffre activement d'anorexie mentale, de frénésie alimentaire, de boulimie ou d'un autre trouble de l'alimentation au moment du dépistage (visite 1)
  • Diagnostic de la maladie coeliaque, également une histoire de sensibilité au gluten non coeliaque
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant être similaires à la gastroparésie
  • Dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée avant le diagnostic de diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
À la suite d'une phase de rodage avec placebo de 2 semaines, les participants ont reçu de la relamorelin correspondant au placebo injectée par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.
Expérimental: Relamorelin 10 μg
Après une période de rodage avec placebo de 2 semaines, les participants ont reçu 10 microgrammes (μg) de relamorelin injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux vomissements au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaine 6 à Semaine 12
Le nombre d'épisodes de vomissements au cours des 24 heures précédentes a été évalué quotidiennement par le participant à l'aide du DGSSD et a été enregistré dans le journal électronique. Un répondant aux vomissements a été défini comme un participant n'ayant présenté aucun épisode de vomissement hebdomadaire au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines.
Semaine 6 à Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score hebdomadaire de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSS)
Délai: Ligne de base (jour 14 à jour 1) à la semaine 12
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du journal de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSD), enregistré dans un journal électronique (e-diary). Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage.
Ligne de base (jour 14 à jour 1) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE est un EI qui commence ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 16 semaines
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniques potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories où au moins 1 personne avait une valeur non-PCS au départ et ont satisfait au moins une fois au critère PCS au cours de la période postérieure au départ sont signalées.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec des résultats de test d'anticorps anti-relamorelin par visite
Délai: Départ (jour 1), jour 14, jour 28, jour 84 et fin du traitement (jusqu'au jour 84)
Un échantillon de sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire pour un test de dépistage des anticorps anti-relamorelin. Un test de dépistage positif a été confirmé par un test d'immunodéplétion. Le nombre de participants dans chacune des catégories suivantes est rapporté : test de dépistage négatif, test de dépistage positif, test de confirmation négatif et test de confirmation positif à chaque instant.
Départ (jour 1), jour 14, jour 28, jour 84 et fin du traitement (jusqu'au jour 84)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux nausées au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur aux nausées a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de nausées à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La nausée était l'un des éléments du DGSSD évalué quotidiennement et consigné dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune nausée à 10 = pire nausée possible.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la douleur abdominale au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur à la douleur abdominale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points des scores hebdomadaires des symptômes de douleur abdominale à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La douleur abdominale était l'un des éléments du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré dans le journal électronique par le participant à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune douleur abdominale à 10 = la pire douleur abdominale possible et a été enregistrée dans un e -journal intime.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse aux ballonnements au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur aux ballonnements a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de ballonnements à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. Le ballonnement était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = pas de ballonnement et 10 = le pire ballonnement possible et a été enregistré dans le journal électronique.
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Pourcentage de participants répondant au critère de réponse à la plénitude postprandiale au cours de chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Un répondeur de la plénitude postprandiale a été défini comme un participant présentant une amélioration (diminution) d'au moins 2 points dans les scores hebdomadaires des symptômes de la plénitude postprandiale à chacune des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. La plénitude postprandiale était l'un des items du DGSSD évalué quotidiennement et enregistré par le participant dans le journal électronique à l'aide d'une échelle ordinale à 11 points où : 0 = aucune sensation de satiété jusqu'à la fin d'un repas (meilleur) à 10 = sensation de satiété après seulement quelques piqûres (pire).
Ligne de base (Jour 14 à Jour 1) à (Semaine 6 à Semaine 12)
Nombre de participants présentant des tendances cliniquement significatives pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec une augmentation ≥ 1 % de l'hémoglobine glycosylée A1c (HBA1c)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 12 semaines
Ligne de base (Jour 1) jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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