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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Teilnehmern mit diabetischer Gastroparese Studie 02

15. Juli 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit diabetischer Gastroparese bewerten. Die Teilnehmer berichten über tägliche Schweregrade ihrer diabetischen Gastroparese-Symptome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentinien, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentinien, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinien, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgien, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Uz Brussel
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Deutschland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Deutschland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Lettland, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexiko, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russische Föderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Föderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Russische Föderation, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Südafrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Österreich, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Erfüllen Sie die Per-Protocol-Kriterien der diabetischen Gastroparese
  • Einhaltung des Tagebuchs
  • Einhaltung der Dosierungsanweisungen für die Per-Protokoll-Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit intravenös, über eine Magensonde oder eine andere Ernährungssonde Nahrung
  • Aktives Erleben von Anorexia nervosa, Binge-Eating, Bulimie oder einer anderen Essstörung zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  • Diagnose der Zöliakie, auch eine Geschichte der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Geschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die einer Gastroparese ähneln können
  • Funktionelle Dyspepsie diagnostiziert vor der Diagnose von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer Placebo-entsprechendes Relamorelin, das bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich subkutan injiziert wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich subkutan injiziert.
Experimental: Relamorelin 10 μg
Nach einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase erhielten die Teilnehmer bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich 10 Mikrogramm (μg) Relamorelin subkutan injiziert.
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich für 12 Wochen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Erbrechen-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 12
Die Anzahl der Erbrechensepisoden in den vorangegangenen 24 Stunden wurde täglich vom Teilnehmer mit dem DGSSD bewertet und im e-Tagebuch aufgezeichnet. Ein Erbrechen-Responder wurde als ein Teilnehmer mit null wöchentlichen Erbrechensepisoden während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert.
Woche 6 bis Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Weekly Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag-14 bis Tag-1) bis Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten täglich den Schweregrad der Symptome der diabetischen Gastroparese mithilfe des Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), das in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet wurde. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordinalskala bewertet, wobei: 0 = überhaupt nicht unangenehm bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen insgesamt möglichen DGSSS von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Baseline wurde als Durchschnitt der zweiwöchentlichen DGSSS aus der Run-in-Periode definiert.
Baseline (Tag-14 bis Tag-1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert.
Bis etwa 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Person zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Relamorelin-Antikörper-Testergebnissen nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Behandlungsende (bis Tag 84)
Es wurde eine Blutprobe entnommen, die für einen Anti-Relamorelin-Antikörper-Suchtest an ein Labor geschickt wurde. Ein positiver Suchtest wurde durch einen Immundepletionstest bestätigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der folgenden Kategorien wird angegeben: Negativer Screening-Test, positiver Screening-Test, negativer Bestätigungstest und positiver Bestätigungstest zu jedem Zeitpunkt.
Baseline (Tag 1), Tag 14, Tag 28, Tag 84 und Behandlungsende (bis Tag 84)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Übelkeits-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Übelkeits-Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptom-Scores für Übelkeit in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Übelkeit war eines der Items des DGSSD, das täglich bewertet und im E-Tagebuch vom Teilnehmer unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = keine Übelkeit bis 10 = schlimmstmögliche Übelkeit.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums das Kriterium zur Reaktion auf Bauchschmerzen erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Abdominal Pain Responder wurde als Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Bauchschmerzen in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Bauchschmerzen waren eines der Items der DGSSD, die täglich bewertet und im e-Tagebuch vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Bauchschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Bauchschmerzen aufgezeichnet wurden und in einem e aufgezeichnet wurden -Tagebuch.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Blähungs-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein auf Blähungen Responder wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für Blähungen in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Blähungen waren eines der täglich bewerteten Items des DGSSD und wurden vom Teilnehmer im e-Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala mit 0 = keine Blähungen und 10 = schlimmstmögliche Blähungen aufgezeichnet und im e-Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das postprandiale Völle-Responder-Kriterium während jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Ein Responder für postprandiales Völlegefühl wurde als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 2 Punkten in den wöchentlichen Symptomwerten für postprandiales Völlegefühl in jeder der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Das postprandiale Völlegefühl war einer der Punkte des DGSSD, der täglich bewertet und vom Teilnehmer im E-Tagebuch unter Verwendung einer 11-Punkte-Ordnungsskala aufgezeichnet wurde, wobei: 0 = kein Völlegefühl bis zum Ende einer Mahlzeit (am besten) bis 10 = Völlegefühl danach nur ein paar Bissen (am schlimmsten).
Baseline (Tag 14 bis Tag 1) bis (Woche 6 bis Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Trends für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Vital Signs umfassten Bewertungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Körpertemperatur. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des glykosylierten Hämoglobins A1c (HBA1c) um ≥1 %
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen
Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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