Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos deltakere med diabetisk gastroparese Studie 02

15. juli 2021 oppdatert av: Allergan

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos pasienter med diabetisk gastroparese

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av relamorelin sammenlignet med placebo hos deltakere med diabetisk gastroparese. Deltakerne vil rapportere daglige alvorlighetsscore for sine diabetiske gastroparese-symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgia, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Uz Brussel
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasil, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Forente stater, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Mexico, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Sør-Afrika, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Tyskland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Østerrike, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Oppfyll per protokollkriteriene for diabetisk gastroparese
  • Overholdelse av dagbok
  • Overholdelse av behandlingsdoseringsinstruksjonene per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden ernæring intravenøst, med nasogastrisk sonde eller annen ernæringssonde
  • Aktivt opplever anorexia nervosa, overspising, bulimi eller annen spiseforstyrrelse på tidspunktet for screening (besøk 1)
  • Diagnose av cøliaki, også en historie med ikke-cøliaki glutenfølsomhet
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser som kan ligne gastroparese
  • Funksjonell dyspepsi diagnostisert før diagnosen diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring fikk deltakerne placebo-matchende relamorelin injisert subkutant to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert subkutant to ganger daglig.
Eksperimentell: Relamorelin 10 μg
Etter en 2-ukers placebo-innkjøring fikk deltakerne relamorelin 10 mikrogram (μg) injisert subkutant to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for brekninger i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 6 til uke 12
Antall oppkastepisoder i de foregående 24 timene ble vurdert daglig av deltakeren ved bruk av DGSSD og ble registrert i e-dagboken. En brekningsresponder ble definert som en deltaker med null ukentlige oppkastepisoder i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Uke 6 til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige diabetiske gastroparese-symptom-score (DGSSS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til uke 12
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrert i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = ingen eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden.
Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 16 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE er en AE som begynner eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Opptil ca 16 uker
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi-, kjemi- og urinanalysetester. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante. Bare de kategoriene der minst 1 person hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Inntil 12 uker
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med anti-relamorelin-antistofftestresultater etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og behandlingsslutt (opp til dag 84)
Det ble tatt en blodprøve som ble sendt til et laboratorium for en anti-relamorelin-antistoffscreeningstest. En positiv screeningtest ble bekreftet ved en immundeplesjonsanalyse. Antall deltakere i hver av følgende kategorier rapporteres: negativ screeningtest, positiv screeningtest, negativ bekreftende test og positiv bekreftende test på hvert tidspunkt.
Grunnlinje (dag 1), dag 14, dag 28, dag 84 og behandlingsslutt (opp til dag 84)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kvalmeresponskriteriet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
En kvalmerespons ble definert som en deltaker med forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for kvalme ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Kvalme var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved å bruke en 11-punkts ordinær skala hvor: 0= ingen kvalme til 10= verst mulig kvalme.
Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for magesmerter i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
En abdominal Pain Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for magesmerter ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Magesmerter var en av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert i e-dagboken av deltakeren ved bruk av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0= ingen magesmerter til 10= de verst mulige magesmerter og ble registrert i en e. -dagbok.
Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for oppblåsthet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
En oppblåsthetsresponder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for oppblåsthet ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Oppblåsthet var et av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0= ingen oppblåsthet og 10= den verst mulige oppblåstheten og ble registrert i e-dagboken.
Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriet for postprandial fullhet i løpet av hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
En Postprandial Fullness Responder ble definert som en deltaker med en forbedring (reduksjon) på minst 2 poeng i de ukentlige symptomskårene for Postprandial Fullness ved hver av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden. Postprandial fylde var et av punktene i DGSSD som ble vurdert daglig og registrert av deltakeren i e-dagboken ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0= ingen metthetsfølelse før du er ferdig med et måltid (best) til 10= metthetsfølelse etter bare noen få biter (verste).
Grunnlinje (dag-14 til dag-1) til (uke 6 til uke 12)
Antall deltakere med klinisk meningsfulle trender for vitale tegn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vitale tegn inkluderte vurderinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med ≥1 % økning i glykosylert hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 12 uker
Baseline (dag 1) opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere