Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relamoreliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettista gastropareesia sairastavilla potilailla Tutkimus 02

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Allergan

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus relamoreliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan remoreliinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi. Osallistujat raportoivat diabeettisen gastropareesin oireidensa päivittäiset vakavuuspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Argentiina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentiina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Argentiina, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentiina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S200CFK
        • Instituto de Hematologia y Medicina Clinica Dr. RUben Davoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Belgia, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Brasilia, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasilia, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • TREAD Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Itävalta, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Kanada
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Meksiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Meksiko, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Meksiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44210
        • Consultorio Medico
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Saksa, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Saksa, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Saksa, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Unkari, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Unkari, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Unkari, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjän federaatio, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Venäjän federaatio, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • TriWest Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Yhdysvallat, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Täytä diabeettisen gastropareesin protokollan kriteerit
  • Päiväkirjan noudattaminen
  • Protokollakohtaisten tutkimusten hoito-annostusohjeiden noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä ravintoa suonensisäisesti, nenämahaletkulla tai muulla syöttöletkulla
  • Aktiivisesti kokenut anoreksia nervosaa, ahmimishäiriötä, bulimiaa tai muuta syömishäiriötä seulonnan aikana (käynti 1)
  • Keliakian diagnoosi, myös ei-keliakian gluteeniherkkyys
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat olla samanlaisia ​​kuin gastropareesi
  • Funktionaalinen dyspepsia, joka on diagnosoitu ennen diabetes mellituksen diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa remoreliinia injektoituna ihon alle kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa pistetään ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Relamoreliini 10 μg
Kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen osallistujat saivat remoreliinia 10 mikrogrammaa (μg) ruiskutettuna ihon alle kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliinia 10 μg ruiskutettuna kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät oksenteluvastekriteerin 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
Oksentelujaksojen lukumäärä edellisen 24 tunnin aikana arvioitiin päivittäin DGSSD:n avulla ja kirjattiin e-päiväkirjaan. Oksenteluvaste määritellään osallistujaksi, jolla ei ollut viikoittaista oksentelua 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana.
Viikko 6 - viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 viikoittaisessa diabeteksen gastropareesin oireiden vakavuuspisteessä (DGSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 14 päivään 1) viikkoon 12
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) -päiväkirjaa, joka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Kukin oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävä - 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismäärälle DGSSS 0 (paras) - 40 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona sisäänajojaksolta.
Lähtötilanne (päivä 14 päivään 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä henkilöllä oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja jotka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammituloksia (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on anti-relamoreliini-vasta-ainetestaustulokset käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja hoidon lopetus (päivään 84 asti)
Otettiin verinäyte, joka lähetettiin laboratorioon anti-relamoreliinivasta-aineseulontatestiä varten. Positiivinen seulontatesti vahvistettiin immunodepletiomäärityksellä. Osallistujien määrä kussakin seuraavista luokista raportoidaan: Negatiivinen seulontatesti, Positiivinen seulontatesti, Negatiivinen vahvistava testi ja Positiivinen vahvistava testi kullakin ajankohtana.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja hoidon lopetus (päivään 84 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät pahoinvointivastekriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Pahoinvointivastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset pahoinvointioireet paranivat (laskivat) vähintään 2 pistettä 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana. Pahoinvointi oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei pahoinvointia 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vatsakipuun vastekriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Vatsakipuvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka vatsakipujen viikoittaiset oirepisteet paranivat (vähenivät) vähintään 2 pistettä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana. Vatsakipu oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei vatsakipua 10 = pahin mahdollinen vatsakipu ja kirjattiin e-kirjaan. -päiväkirja.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät turvotusvastekriteerin kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Turvotusvastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset turvotuksen oirepisteet paranivat (laskivat) vähintään 2 pistettä 12 viikon hoitojakson kunkin viimeisen 6 viikon aikana. Turvotus oli yksi DGSSD:n kohdista, jota arvioitiin päivittäin ja jonka osallistuja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei turvotusta ja 10 = pahin mahdollinen turvotus ja kirjattiin e-päiväkirjaan.
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät aterian jälkeisen kylläisyyden vastekriteerin 12 viikon hoitojakson jokaisena viimeisen 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Aterian jälkeinen täyteläisyysvaste määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittaiset oireet parantuivat (laskuvat) aterian jälkeisestä kylläisyydestä kunkin 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana. Aterian jälkeinen kylläisyys oli yksi DGSSD:n kohdista, jonka osallistuja arvioi päivittäin ja kirjasi e-päiväkirjaan 11 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei kylläisyyden tunnetta aterian loppuun asti (paras) - 10 = kylläisyyden tunne sen jälkeen. vain muutama purema (pahin).
Perustaso (päivä 14 - päivä 1) - (viikko 6 - viikko 12)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen suuntauksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Vital Signs sisälsi sykkeen, hengitystiheyden, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kehon lämpötilan arvioinnin. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HBA1c) nousi ≥ 1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 12 viikkoon asti
Lähtötilanne (päivä 1) 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa