Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности реламорелина у участников с диабетическим гастропарезом Исследование 02

15 июля 2021 г. обновлено: Allergan

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности реламорелина у пациентов с диабетическим гастропарезом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность реламорелина по сравнению с плацебо у участников с диабетическим гастропарезом. Участники будут сообщать о ежедневных оценках тяжести симптомов диабетического гастропареза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Sankt Stefan, Steiermark, Австрия, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1119
        • CIPREC
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Аргентина, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
    • Buenos Aires Province
      • C.a.b.a., Buenos Aires Province, Аргентина, C1425AGC
        • Maffei Centro Medico-Investigacion Clinica Aplicada
      • Caba, Buenos Aires Province, Аргентина, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Mar del Plata, Buenos Aires Province, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200CFK
        • Instituto de Hematología y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo - Infectious DiseasesClínica Mayo de Urgencias
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Antwerpen
      • Brugge, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • AZ Sint Lucas Brugge
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60160-230
        • Instituto de Estudos E Persquisas Clinicas do Ceará - IEP/CE - Oncology
      • SÃo Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
      • Santa Cecília, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Budapest DRS
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • SYNEXUS Magyarorszag Kft Debrecen A.S.
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. Gyula DRS
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Synexus Magyarorszag Kft
    • Heves
      • Eger, Heves, Венгрия, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Hatvan, Heves, Венгрия, 3000
        • BKS Research Kft Synexus AS
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Германия
      • Giessen, Германия, 32392
        • Clinical Research Unit
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-SWürttemberg
      • Karlsruhe, Baden-SWürttemberg, Германия, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Германия, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Германия, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Endocrinology, Aalborg University Hospital
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Канада
      • Red Deer, Канада, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 2V6
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4YZ
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 50030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Fundacion BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 110221
        • Medplus Mp
      • Bogota, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660002
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5401
        • Polana-D
      • Kraslava, Латвия, 5601
        • Kraslava Hospital
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Латвия, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Мексика, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Veracruz, Мексика, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon, S.C.
    • Cdmx
      • Cuauhtemoc, Cdmx, Мексика, 06700
        • Medical and Nutritional Trials
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Portales, Distrito Federal, Мексика, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, C.P. 44210
        • Consultorio Médico
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, C.P. 44670
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P.
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • FSBI National medical endocrinology research centre
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named by MF Vladimirski
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344019
        • Rostov on Don
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • North-Western State Medical University named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Saratov City Clinical Hospital 12
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Российская Федерация, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Российская Федерация, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
    • Volga
      • Nizhny Novgorod, Volga, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodsky Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Dedicated Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology and Barts Health Trust and the Royal London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Royal Victoria Infirmary: Clinical Research Facility
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Synexus Hexham Dedicated Research Centre
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Synexus North Tees Clinical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Dedicated Research Centre
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US - Simon Williamson Clinic
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc.
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90026
        • Angel City Research Inc.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital, Digestive Health Clinic
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Triwest Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20716
        • Trialspark - Sood
      • Camp Springs, Maryland, Соединенные Штаты, 20746
        • Capital Diabetes and Endocrine Associates
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, PLLC.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
        • USMA Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists, P.A.
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • The MetroHealth System MHS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Digestive Disease & Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Digestive & Liver Disease Center of San Antonio, PLLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Dwayne O. Williams MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Tread Research
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
      • Silverton, Gauteng, Южная Африка, 184
        • Watermeyer Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Соответствуют критериям протокола диабетического гастропареза
  • Соблюдение дневника
  • Соблюдение инструкций по дозировке лечения согласно протоколу исследования

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает питание внутривенно, через назогастральный зонд или другой зонд для кормления.
  • Активно испытываете нервную анорексию, переедание, булимию или другое расстройство пищевого поведения во время скрининга (посещение 1)
  • Диагноз глютеновой болезни, а также чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью, в анамнезе.
  • В анамнезе желудочно-кишечные расстройства, которые могут быть похожи на гастропарез.
  • Функциональная диспепсия, диагностированная до постановки диагноза сахарного диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 2-недельного вводного периода плацебо участники получали реламорелин, соответствующий плацебо, который вводили подкожно два раза в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно два раза в день.
Экспериментальный: Реламорелин 10 мкг
После 2-недельного вводного курса плацебо участники получали реламорелин в дозе 10 микрограммов (мкг) подкожно два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин вводят по 10 мкг дважды в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критерию ответа на рвоту в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: С 6 по 12 неделю
Количество эпизодов рвоты за предыдущие 24 часа ежедневно оценивалось участником с помощью DGSSD и записывалось в электронный дневник. Реагировавший на рвоту был определен как участник с нулевым еженедельным эпизодом рвоты в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения.
С 6 по 12 неделю
Изменение еженедельной оценки тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (от 14-го дня до 1-го дня) до 12-й недели
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью Дневника тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSD), записываемого в электронный дневник (e-diary). DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший возможный или наиболее неприятный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода.
Исходный уровень (от 14-го дня до 1-го дня) до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Примерно до 16 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: До 12 недель
Клинические лабораторные тесты включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщаются только те категории, в которых по крайней мере 1 человек не имел значения PCS на исходном уровне и соответствовал критерию PCS хотя бы один раз в течение постбазисного периода.
До 12 недель
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 недель
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 12 недель
Количество участников с результатами тестирования на антитела к реламорелину на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 14-й день, 28-й день, 84-й день и конец лечения (до 84-го дня)
Был собран образец крови, который был отправлен в лабораторию для скринингового теста на антитела к реламорелину. Положительный скрининговый тест был подтвержден анализом иммунодефицита. Сообщается количество участников в каждой из следующих категорий: отрицательный скрининговый тест, положительный скрининговый тест, отрицательный подтверждающий тест и положительный подтверждающий тест в каждый момент времени.
Исходный уровень (1-й день), 14-й день, 28-й день, 84-й день и конец лечения (до 84-го дня)
Процент участников, отвечающих критерию реакции на тошноту в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Реагировавший на тошноту определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных оценках симптомов тошноты в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Тошнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие тошноты до 10 = сильная возможная тошнота.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию реакции на боль в животе в течение каждых из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондент при боли в животе определялся как участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных баллах симптомов боли в животе на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Боль в животе была одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых в электронный дневник участником с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие боли в животе до 10 = сильная возможная боль в животе и записывалась в электронном дневнике. -дневник.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на вздутие живота в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондентом при вздутии живота считался участник с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла еженедельной оценки симптомов вздутия живота на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Вздутие живота было одним из пунктов DGSSD, оцениваемых ежедневно и записываемых участником в электронном дневнике с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие вздутия живота и 10 = сильное вздутие живота, что было зарегистрировано в электронном дневнике.
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Процент участников, отвечающих критерию ответа на постпрандиальное насыщение в течение каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Респондентом после приема пищи считали участника с улучшением (уменьшением) по меньшей мере на 2 балла в еженедельных оценках симптомов постпрандиального переполнения на каждой из последних 6 недель 12-недельного периода лечения. Постпрандиальная полнота была одним из пунктов DGSSD, оцениваемым ежедневно и записываемым участником в электронный дневник с использованием 11-балльной порядковой шкалы, где: 0 = отсутствие чувства сытости до окончания приема пищи (наилучшее) до 10 = чувство сытости после всего несколько укусов (худших).
Исходный уровень (с 14-го дня по 1-й день) по (с 6-й по 12-ю неделю)
Количество участников с клинически значимыми тенденциями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недель
Основные показатели жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического и диастолического артериального давления и температуры тела. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 12 недель
Количество участников с увеличением гликозилированного гемоглобина A1c (HBA1c) на ≥1%.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 12 недель
Исходный уровень (день 1) до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLM-MD-02
  • 2017-002177-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться