肝臓の硬さの測定は、VOD/SOS の発生を予測します (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
2022年4月13日 更新者：Davide Festi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
造血幹細胞移植を受ける患者の肝静脈閉塞性疾患の発症予測における肝硬さ測定の有用性：多中心前向き研究
ELASTOVOD は、イタリアの腫瘍血液学の複数のセンターが関与する前向き多施設研究です。 治験責任医師は、移植前のベースライン (T0) および HSCT 後の T1/T2/T3 (+9/10、+15/17、+22 /24)。
SOS/VOD 診断は、臨床基準に従って実施されました。
調査の概要
詳細な説明
肝静脈閉塞症 (VOD) としても知られる類洞閉塞症候群 (SOS) は、腫瘍性血液疾患のために造血幹細胞移植 (HSCT) を受けている患者の生命を脅かす合併症です。
重症型では、死亡率は 80% に達する可能性があります。 SOS/VOD を発症している患者は、早期に SOS/VOD 固有の治療を開始すると、より高い生存率を示します。 より良い結果を得るためには、SOS/VOD の早期診断を改善し、新しい非侵襲的診断手段を見つける必要があります。
この多施設前向き研究の目的は、HSCT を受ける大規模な混合 (成人および小児) 集団で、さまざまなエラストグラフィ法によって評価される肝硬さ測定 (LSM) の SOS/VOS の診断的役割を評価することです。
私たちの研究では、肝臓剛性測定 (LSM) は、Fibroscan、Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) または 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE) を使用した Transient Elastography (TE) によって測定できます。 ベースラインで弾性測定法を選択したら、その後の患者のすべての評価に同じ方法を使用する必要があります。
HSCT を受ける患者では、1 か月以内に完全なベースライン評価が提供されます。 ベースライン評価 (T0) には以下が含まれます: インフォームド コンセントの署名、血液学的および肝臓学的既往歴、併存疾患および肝胆道合併症の危険因子を評価するため。完全な実験室試験;腹部カラードップラー超音波および肝エラストグラフィー (一過性エラストグラフィー、ARFI または 2D-SWE を使用)。
コンディショニングと HSCT の後、各患者は T1 (+9/10)、T2 (+15/17)、T3 (+22/24) で評価されます: ベッドサイドのエラストグラフィー、臨床検査、SOS の臨床基準に基づく臨床検査/ VOD 診断 (例: Baltimora 基準、変更された Seattle 基準、新しい EBMT 基準)。
RUCAM-CIOMS Scale は、DILI (Drug Induced Liver Injury) の診断を確立するために評価することもできます。
SOS/VOD が疑われる場合、患者は集中的なモニタリング期間を経ます。臨床検査、SOS/VOD 診断の臨床評価、カラードップラー US およびエラストグラフィーが翌日に繰り返し実施されます。 この監視期間は、SOS/VOD の診断またはその他の診断に達すると停止します。
各センターは、安全な方法で研究調査のためのデータ収集をサポートするように設計された Web アプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) システムの電子 e-CFR に従ってデータを前向きに収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo、イタリア
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano、イタリア
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania、イタリア
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre、イタリア
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli、イタリア
- Policlinico Federico II
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Napoli、イタリア
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma、RM、イタリア
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- 3歳から70歳まで
- 同種造血幹細胞または自家造血幹細胞移植の適応がある腫瘍性血液疾患に罹患している患者
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 病的肥満 (BMI >40)
- 植込み型除細動器のペースメーカー
- ベースラインでの腹水の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSCTを受けている患者
Elastographic 技術によって評価された LSM
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ベースライン時（HSCTの1か月以内）および+9/10、+15/17、+22/24の日にHSCT後の患者に対して一過性エラストグラフィ、ARFIまたは2D-SWEを実行する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOS/VOD 開発における肝硬さ測定の診断的役割
時間枠：HSCTからHSCT後30日まで
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HSCT を受ける大規模な混合 (成人および小児) 集団で、SOS/VOD 診断におけるさまざまなエラストグラフィ法によって評価される肝硬直測定 (LSM) の役割を評価する。
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HSCTからHSCT後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Colecchia, M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- スタディチェア：Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- スタディチェア：Andrea Passion, Prof. M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
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- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
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- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
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- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
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- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月28日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。