Измерение жесткости печени позволяет прогнозировать развитие VOD/SOS (ИТАЛЬЯНСКОЕ МНОГОЦЕНТРИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13 апреля 2022 г. обновлено: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Полезность измерения жесткости печени для прогнозирования развития печеночной веноокклюзионной болезни у пациентов, перенесших ТГСК: многоцентровое проспективное исследование
ELASTOVOD — проспективное многоцентровое исследование, в котором участвуют несколько центров онкогематологии в Италии. Исследователи выполняют эластографические измерения печени (с помощью транзиторной эластографии, ARFI или 2D-SWE) у пациентов, перенесших ТГСК, на исходном уровне до трансплантации (Т0) и на Т1/Т2/Т3 после ТГСК (+9/10, +15/17, +22). /24).
Диагноз SOS/VOD проводился в соответствии с клиническими критериями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синусоидальный синдром обструкции (SOS), также известный как печеночная веноокклюзионная болезнь (VOD), является опасным для жизни осложнением у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) по поводу онкогематологического заболевания.
При тяжелой форме летальность может достигать 80%. Пациенты, у которых развивается SOS/VOD, демонстрируют более высокую выживаемость, если ранее была начата специфическая SOS/VOD терапия. Для улучшения результатов необходимо улучшить раннюю диагностику СОС/ВОБ, найти новые неинвазивные диагностические инструменты.
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка в большой смешанной (взрослой и детской) популяции, подвергающейся ТГСК, диагностической роли SOS/VOS измерения жесткости печени (LSM), оцениваемой различными эластографическими методами.
В нашем исследовании измерение жесткости печени (LSM) может быть измерено с помощью переходной эластографии (TE) с Fibroscan, импульса силы акустического излучения (ARFI) или эластографии 2D-Share Wave (2D-SWE). После выбора эластометрического метода на исходном уровне его необходимо использовать для всех последующих оценок состояния пациента.
У пациентов, перенесших ТГСК, в течение одного месяца проводится полная исходная оценка. Базовая оценка (T0) включает: подписание информированного согласия, гематологический и гепатологический анамнез для оценки сопутствующих заболеваний и факторов риска гепатобилиарных осложнений; полные лабораторные анализы; УЗИ брюшной полости с цветным доплером и эластография печени (с транзиторной эластографией, ARFI или 2D-SWE).
После кондиционирования и ТГСК каждого пациента оценивают на Т1 (+9/10), Т2 (+15/17), Т3 (+22/24) с помощью: прикроватной эластографии, лабораторных анализов, клинического обследования на основании клинических критериев SOS/ Диагностика VOD (например, критерии Baltimora, модифицированные критерии Сиэтла, новые критерии EBMT).
Также можно оценить шкалу RUCAM-CIOMS для постановки диагноза ЛПП (лекарственное поражение печени).
При подозрении на SOS/VOD пациент проходит период интенсивного наблюдения: в последующие дни повторно проводятся лабораторные исследования, клиническая оценка для диагностики SOS/VOD, цветное допплеровское УЗИ и эластография. Этот период мониторинга прекращается, если установлен диагноз SOS/VOD или другой диагноз.
Каждый центр будет в перспективе собирать данные в соответствии с электронной электронной CFR в системе REDCap (Research Electronic Data Capture) — веб-приложении, предназначенном для обеспечения безопасного сбора данных для научных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Италия
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Италия
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Италия
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Италия
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Италия
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Италия
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Италия
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Италия
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Италия
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Италия
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Италия
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола
- возраст от 3 до 70 лет
- пациенты, страдающие онкогематологическим заболеванием, которым показана аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- получение информированного согласия
Критерий исключения:
- патологическое ожирение (ИМТ>40)
- кардиостимулятор имплантируемого дефибриллятора
- наличие асцита на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие ТГСК
LSM оценивается с помощью эластографических методов
|
Выполнение транзиторной эластографии, ARFI или 2D-SWE у пациентов на исходном уровне (в течение 1 месяца до ТГСК) и после ТГСК в дни +9/10, +15/17, +22/24
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая роль измерения жесткости печени в развитии SOS/VOD
Временное ограничение: От ТГСК до 30 дней после ТГСК
|
Оценить в большом смешанном (взрослом и педиатрическом) населении, подвергающемся ТГСК, роль измерения жесткости печени (LSM), оцениваемого с помощью различных эластографических методов, в диагностике SOS/VOD.
|
От ТГСК до 30 дней после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Учебный стул: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Учебный стул: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELASTOVOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .