간 강성 측정으로 VOD/SOS 개발 예측(ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
2022년 4월 13일 업데이트: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
조혈모세포이식 환자에서 간경직도 측정의 간정맥폐쇄질환 발생 예측의 유용성: 다기관 전향적 연구
ELASTOVOD는 이탈리아의 여러 종양혈액학 센터를 포함하는 전향적 다기관 연구입니다. 조사관은 이식 전 기준선(T0) 및 HSCT 후 T1/T2/T3(+9/10, +15/17, +22)에서 조혈모세포이식을 받는 환자에 대해 간 탄성조영 측정(일과성 탄성조영술, ARFI 또는 2D-SWE 사용)을 수행합니다. /24).
임상적 기준에 따라 SOS/VOD 진단을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
간정맥 폐색 질환(VOD)으로도 알려진 정현파 폐색 증후군(SOS)은 종양 혈액 질환에 대한 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 생명을 위협하는 합병증입니다.
심한 경우 치사율이 80%에 이른다. SOS/VOD가 발생하는 환자는 조기에 SOS/VOD 관련 치료를 시작할 때 더 높은 생존율을 나타냅니다. 더 나은 결과를 얻기 위해서는 SOS/VOD의 조기 진단을 개선하고 새로운 비침습적 진단 장비를 찾는 것이 필요합니다.
이 전향적 다기관 연구의 목적은 HSCT를 받는 대규모 혼합(성인 및 소아) 인구에서 간 경직도 측정(LSM)의 SOS/VOS에 대한 진단 역할을 평가하는 것입니다.
우리 연구에서 LSM(간 강성 측정)은 Fibroscan, ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) 또는 2D-Share Wave Elastography(2D-SWE)를 사용한 Transient Elastography(TE)로 측정할 수 있습니다. 기준선에서 탄성 측정 방법을 선택하면 환자의 모든 후속 평가에 동일한 방법을 사용해야 합니다.
조혈모세포이식을 받는 환자의 경우 1개월 이내에 완전한 기준선 평가가 제공됩니다. 기준선 평가(T0)에는 다음이 포함됩니다: 간-담즙 합병증에 대한 동반이환 및 위험 요인을 평가하기 위한 정보에 입각한 동의 서명, 혈액학적 및 간학적 기억상실; 완전한 실험실 테스트; 복부 색도플러 초음파 및 간 탄성 조영술(일과성 탄성 조영술, ARFI 또는 2D-SWE 포함).
컨디셔닝 및 조혈모세포이식 후, 각 환자는 T1(+9/10), T2(+15/17), T3(+22/24)에서 다음과 같이 평가됩니다. VOD 진단(예: 볼티모라 기준, 수정된 시애틀 기준, 새로운 EBMT 기준).
RUCAM-CIOMS Scale은 DILI(Drug Induced Liver Injury) 진단을 확립하기 위해 평가할 수도 있습니다.
SOS/VOD가 의심되는 경우 환자는 집중 모니터링 기간을 거치게 됩니다. 다음 날 실험실 검사, SOS/VOD 진단을 위한 임상 평가, Color-Doppler US 및 Elastography가 반복적으로 수행됩니다. 이 모니터링 기간은 SOS/VOD 진단 또는 기타 진단에 도달하면 중지됩니다.
각 센터는 안전한 방식으로 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 웹 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템의 전자 e-CFR에 따라 전향적으로 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, 이탈리아
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, 이탈리아
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, 이탈리아
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, 이탈리아
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, 이탈리아
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, 이탈리아
- Policlinico Federico II
-
Napoli, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 3~70세
- 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식에 적응증이 있는 종양 혈액 질환을 앓고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
- 병적 비만(BMI >40)
- 이식형 제세동기의 맥박 조정기
- 기준선에서 복수의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조혈모세포이식 환자
Elastographic Techniques에 의해 평가된 LSM
|
기준선(HSCT 전 1개월 이내) 및 +9/10, +15/17, +22/24일에 조혈모세포 이식 후 환자에 대해 과도 탄성촬영, ARFI 또는 2D-SWE 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SOS/VOD 개발에서 간 경직도 측정의 진단적 역할
기간: 조혈모세포이식부터 조혈모세포이식 후 30일까지
|
HSCT를 받는 대규모 혼합(성인 및 소아) 인구에서 평가하기 위해 SOS/VOD 진단에서 다양한 탄성 측정 방법으로 평가되는 간 경직도 측정(LSM)의 역할.
|
조혈모세포이식부터 조혈모세포이식 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- 연구 의자: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- 연구 의자: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELASTOVOD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .