Lebersteifigkeitsmessung prognostiziert VOD/SOS-Entwicklung (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDIE) (ELASTOVOD)
13. April 2022 aktualisiert von: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nützlichkeit der Messung der Lebersteifigkeit bei der Vorhersage der Entwicklung einer hepatischen veno-okklusiven Erkrankung bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen: eine multizentrische prospektive Studie
ELASTOVOD ist eine prospektive multizentrische Studie, an der mehrere Zentren für Onko-Hämatologie in Italien beteiligt sind. Die Prüfärzte führen hepatische elastographische Messungen (mit transienter Elastographie, ARFI oder 2D-SWE) an Patienten durch, die sich einer HSCT unterziehen, zu Studienbeginn vor der Transplantation (T0) und zu T1/T2/T3 nach der HSCT (+9/10, +15/17, +22). /24).
Die SOS/VOD-Diagnose wurde nach klinischen Kriterien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das sinusoidale Obstruktionssyndrom (SOS), auch als hepatische Venenverschlusskrankheit (VOD) bekannt, ist eine lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wegen einer onkohämatologischen Erkrankung unterziehen.
In der schweren Form kann die Sterblichkeitsrate bis zu 80 % betragen. Patienten, die SOS/VOD entwickeln, weisen eine höhere Überlebensrate auf, wenn eine frühere SOS/VOD-spezifische Therapie begonnen wurde. Um bessere Ergebnisse zu erzielen, ist es notwendig, die Frühdiagnose von SOS/VOD zu verbessern und neue nicht-invasive diagnostische Instrumente zu finden.
Das Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, in einer großen, gemischten (Erwachsene und Kinder) Population, die sich einer HSCT unterzieht, die diagnostische Rolle der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) für SOS/VOS zu beurteilen, die durch verschiedene elastographische Methoden bewertet wird.
In unserer Studie kann die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) durch transiente Elastographie (TE) mit Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE) gemessen werden. Sobald zu Studienbeginn eine elastometrische Methode gewählt wurde, muss dieselbe für alle nachfolgenden Bewertungen des Patienten verwendet werden.
Bei Patienten, die sich einer HSZT unterziehen, wird innerhalb eines Monats eine vollständige Ausgangsbewertung bereitgestellt. Die Baseline-Evaluierung (T0) umfasst: Unterschrift der Einverständniserklärung, hämatologische und hepatologische Anamnese, um Komorbiditäten und Risikofaktoren für hepatobiliäre Komplikationen zu beurteilen; vollständige Labortests; abdominaler Farbdoppler-Ultraschall und hepatische Elastographie (mit transienter Elastographie, ARFI oder 2D-SWE).
Nach Konditionierung und HSCT wird jeder Patient zu T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) mit: bettseitiger Elastographie, Labortests, klinischer Untersuchung basierend auf klinischen Kriterien für SOS/ VOD-Diagnose (z. B. Baltimora-Kriterien, modifizierte Seattle-Kriterien, neue EBMT-Kriterien).
Die RUCAM-CIOMS-Skala kann auch bewertet werden, um eine DILI-Diagnose (drug Induced Liver Injury) zu erstellen.
Im Falle eines SOS/VOD-Verdachts durchläuft der Patient eine intensive Überwachungsphase: Labortests, klinische Bewertung für die SOS/VOD-Diagnose, Farbdoppler-US und Elastographie werden in den nächsten Tagen wiederholt durchgeführt. Diese Überwachungsperiode endet, wenn die Diagnose SOS/VOD oder eine andere Diagnose erreicht wird.
Jedes Zentrum wird voraussichtlich Daten gemäß einem elektronischen e-CFR auf dem REDCap-System (Research Electronic Data Capture) sammeln, einer Webanwendung, die zur sicheren Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano, Italien
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania, Italien
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italien
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara, Italien
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
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Torino, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna, BO, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italien
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Italien
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten
- Alter zwischen 3 und 70
- Patienten, die an einer onkohämatologischen Erkrankung leiden, die eine Indikation für eine allogene oder autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen haben
- Einholung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
- Vorhandensein von Aszites zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die sich einer HSCT unterziehen
LSM bewertet durch elastographische Techniken
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Durchführung einer transienten Elastographie, ARFI oder 2D-SWE bei Patienten zu Studienbeginn (innerhalb von 1 Monat vor HSCT) und nach HSCT an den Tagen +9/10, +15/17, +22/24
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Rolle der Lebersteifigkeitsmessung bei der Entwicklung von SOS/VOD
Zeitfenster: Von HSCT bis 30 Tage nach HSCT
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Bewertung der Rolle der Lebersteifigkeitsmessung (LSM), bewertet durch verschiedene elastographische Methoden, in einer großen, gemischten (Erwachsene und Kinder) Population, die sich einer HSCT unterzieht, bei der SOS/VOD-Diagnose.
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Von HSCT bis 30 Tage nach HSCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studienstuhl: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studienstuhl: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
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- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
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- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
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- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ELASTOVOD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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