Maksan jäykkyyden mittaus ennustaa VOD/SOS-kehitystä (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Maksan jäykkyyden mittauksen hyödyllisyys maksan laskimotukoksen kehittymisen ennustamisessa potilailla, joille tehdään HSCT: monikeskinen tulevaisuuden tutkimus
ELASTOVOD on prospektiivinen monikeskustutkimus, johon osallistuu useita onkohematologiakeskuksia Italiassa. Tutkijat suorittavat maksan elastografisia mittauksia (transient Elastography, ARFI tai 2D-SWE) potilaille, joille tehdään HSCT, lähtötilanteessa ennen transplantaatiota (T0) ja T1/T2/T3 HSCT:n jälkeen (+9/10, +15/17, +22). /24).
SOS/VOD-diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinusoidaalinen tukosoireyhtymä (SOS), joka tunnetaan myös nimellä maksan venookklusiivinen sairaus (VOD), on hengenvaarallinen komplikaatio potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) onkohematologisen sairauden vuoksi.
Vaikeassa muodossa kuolleisuus voi olla jopa 80 %. Potilailla, joilla on SOS/VOD, eloonjäämisprosentti on korkeampi, kun aikaisempi SOS/VOD-spesifinen hoito on aloitettu. Parempien tulosten saavuttamiseksi on tarpeen parantaa SOS/VOD:n varhaista diagnoosia ja löytää uusia ei-invasiivisia diagnostisia instrumentteja.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida suuressa sekapopulaatiossa (aikuiset ja lapset), joille tehdään HSCT, SOS/VOS of Liver Stiffness Measurement (LSM) diagnostista roolia eri elastografisilla menetelmillä arvioituna.
Tutkimuksessamme maksan jäykkyysmittausta (LSM) voidaan mitata transienttielastografialla (TE) Fibroscanilla, akustisella säteilyvoimalla (ARFI) tai 2D-Share Wave Elastographylla (2D-SWE). Kun elastometrinen menetelmä on valittu lähtötilanteessa, sitä on käytettävä kaikissa myöhemmissä potilaan arvioinneissa.
Potilaille, joille tehdään HSCT, suoritetaan kuukauden kuluessa täydellinen lähtötilanteen arviointi. Lähtötilanteen arviointi (T0) sisältää: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, hematologisen ja hepatologisen anamneesin, jotta voidaan arvioida maksa-sappikomplikaatioita ja riskitekijöitä; täydelliset laboratoriotutkimukset; vatsan väridoppler-ultraääni ja maksan elastografia (transient Elastography, ARFI tai 2D-SWE).
Hoidon ja HSCT:n jälkeen jokainen potilas arvioidaan T1:ssä (+9/10), T2:ssa (+15/17), T3:ssa (+22/24) ja: vuodeelastografia, laboratoriokokeet, kliininen tutkimus SOS:n kliinisten kriteerien perusteella. VOD-diagnoosi (esim. Baltimoran kriteerit, muutetut Seattlen kriteerit, uudet EBMT-kriteerit).
RUCAM-CIOMS-asteikko voidaan arvioida myös DILI-diagnoosin (Drug Induced Liver Injury) määrittämiseksi.
SOS/VOD-epäilyssä potilas käy läpi intensiivisen seurantajakson: laboratoriotutkimukset, kliininen arviointi SOS/VOD-diagnoosille, Color-Doppler US ja Elastografia suoritetaan toistuvasti seuraavina päivinä. Tämä seurantajakso päättyy, jos SOS/VOD-diagnoosi tai muu diagnoosi saavutetaan.
Kukin keskus kerää tulevaisuuteen tietoja sähköisen e-CFR:n mukaisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -järjestelmään, verkkosovellukseen, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten turvallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italia
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- ikä 3 ja 70 välillä
- potilaat, jotka kärsivät onkohematologisesta sairaudesta, joilla on indikaatio joko allogeeniseen tai autologiseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon
- tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- patologinen liikalihavuus (BMI >40)
- implantoitavan defibrillaattorin sydämentahdistin
- askiteksen esiintyminen lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään HSCT
Elastographic Techniquesin arvioima LSM
|
Suoritetaan ohimenevä elastografia, ARFI tai 2D-SWE potilaille lähtötilanteessa (1 kuukauden sisällä ennen HSCT:tä) ja HSCT:n jälkeen päivinä +9/10, +15/17, +22/24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden mittauksen diagnostinen rooli SOS/VOD-kehityksessä
Aikaikkuna: HSCT:stä 30 päivään HSCT:n jälkeen
|
Arvioida suuressa, sekaväestössä (aikuiset ja lapset), joille tehdään HSCT, eri elastografisilla menetelmillä arvioitujen maksan jäykkyysmittausten (LSM) roolia SOS/VOD-diagnoosissa.
|
HSCT:stä 30 päivään HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Opintojen puheenjohtaja: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELASTOVOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .