La mesure de la rigidité du foie prédit le développement de VOD/SOS (ÉTUDE MULTICENTRIQUE ITALIENNE ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13 avril 2022 mis à jour par: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utilité de la mesure de la rigidité hépatique pour prédire le développement de la maladie veino-occlusive hépatique chez les patients qui subissent une GCSH : une étude prospective multicentrique
ELASTOVOD est une étude prospective multicentrique, impliquant plusieurs centres d'onco-hématologie en Italie. Les enquêteurs effectuent des mesures élastographiques hépatiques (avec Transient Elastography, ARFI ou 2D-SWE) sur des patients subissant une GCSH, au départ avant la transplantation (T0) et à T1/T2/T3 après GCSH (+9/10, +15/17, +22 /24).
Le diagnostic SOS/VOD a été réalisé selon des critères cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), également connu sous le nom de maladie veino-occlusive hépatique (MVO), est une complication potentiellement mortelle chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour une maladie onco-hématologique.
Dans la forme sévère, le taux de mortalité peut atteindre 80 %. Les patients développant un SOS/VOD présentent un taux de survie plus élevé lorsqu'un traitement spécifique au SOS/VOD a été initié plus tôt. Afin d'obtenir de meilleurs résultats, il est nécessaire d'améliorer le diagnostic précoce du SOS/VOD, en trouvant de nouveaux instruments de diagnostic non invasifs.
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer dans une large population mixte (adulte et pédiatrique) subissant une GCSH, le rôle diagnostique du SOS/VOS de la mesure de la rigidité hépatique (LSM), évalué par différentes méthodes élastographiques.
Dans notre étude, la mesure de la rigidité du foie (LSM) peut être mesurée par élastographie transitoire (TE) avec Fibroscan, impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI) ou élastographie à onde partagée 2D (2D-SWE). Une fois choisie une méthode élastométrique au départ, la même doit être utilisée pour toutes les évaluations ultérieures du patient.
Chez les patients subissant une GCSH, dans un délai d'un mois, une évaluation de base complète est fournie. L'évaluation de base (T0) comprend : la signature du consentement éclairé, l'anamnèse hématologique et hépatologique, afin d'évaluer les comorbidités et les facteurs de risque de complications hépato-biliaires ; effectuer des tests de laboratoire ; Échographie Doppler couleur abdominale et élastographie hépatique (avec élastographie transitoire, ARFI ou 2D-SWE).
Après conditionnement et GCSH, chaque patient est évalué à T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) avec : Elastographie au chevet, tests de laboratoire, examen clinique sur critères cliniques de SOS/ Diagnostic VOD (ex. critères de Baltimora, critères de Seattle modifiés, nouveaux critères EBMT).
L'échelle RUCAM-CIOMS peut également être évaluée afin d'établir un diagnostic DILI (Drug Induced Liver Injury).
En cas de suspicion de SOS/VOD, le patient passe par une période de surveillance intense : des tests de laboratoire, une évaluation clinique pour le diagnostic de SOS/VOD, une échographie Doppler couleur et une élastographie sont effectuées à plusieurs reprises dans les jours suivants. Cette période de surveillance s'arrête si un diagnostic de SOS/VOD ou un autre diagnostic est atteint.
Chaque centre collectera prospectivement des données selon un e-CFR électronique sur le système REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche de manière sécurisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo, Italie
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano, Italie
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia, Italie
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania, Italie
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova, Italie
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, Italie
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre, Italie
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italie
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli, Italie
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italie
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo, Italie
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara, Italie
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, Italie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italie
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Torino, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza, Italie
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna, BO, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Italie
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes
- âge entre 3 et 70 ans
- les patients atteints d'une maladie onco-hématologique qui ont une indication de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques
- obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- obésité pathologique (IMC >40)
- stimulateur cardiaque de défibrillateur implantable
- présence d'ascite au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une GCSH
LSM évalué par Elastographic Techniques
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Effectuer une élastographie transitoire, ARFI ou 2D-SWE sur des patients au départ (dans un délai d'un mois avant HSCT) et après HSCT les jours +9/10, +15/17, +22/24
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle diagnostique de la mesure de la rigidité hépatique dans le développement du SOS/VOD
Délai: De HSCT à 30 jours après HSCT
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Évaluer dans une large population mixte (adulte et pédiatrique) subissant une HSCT, le rôle de la mesure de la rigidité hépatique (LSM), évaluée par différentes méthodes élastographiques, dans le diagnostic SOS/MVO.
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De HSCT à 30 jours après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Chaise d'étude: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Chaise d'étude: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELASTOVOD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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