Pomiar sztywności wątroby prognozuje rozwój VOD/SOS (WŁOSKIE BADANIE WIELOCENTRYCZNE ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Przydatność pomiaru sztywności wątroby w przewidywaniu rozwoju choroby zarostowej żył wątrobowych u pacjentów poddawanych HSCT: wieloośrodkowe badanie prospektywne
ELASTOVOD to prospektywne badanie wieloośrodkowe, w którym bierze udział kilka ośrodków onkohematologii we Włoszech. Badacze wykonują pomiary elastograficzne wątroby (za pomocą przejściowej elastografii, ARFI lub 2D-SWE) u pacjentów poddawanych HSCT, na początku badania przed przeszczepieniem (T0) oraz w T1/T2/T3 po HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
Diagnozę SOS/VOD przeprowadzono zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS), znany również jako choroba zarostowa żył wątrobowych (VOD), jest zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z powodu choroby onkohematologicznej.
W ciężkiej postaci śmiertelność może sięgać nawet 80%. Pacjenci, u których rozwinął się SOS/VOD, mają wyższy wskaźnik przeżycia, gdy rozpoczęto wcześniej terapię specyficzną dla SOS/VOD. W celu uzyskania lepszych wyników konieczne jest usprawnienie wczesnej diagnostyki SOS/VOD, znalezienie nowych nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena diagnostycznej roli SOS/VOS pomiaru sztywności wątroby (LSM) w dużej, mieszanej populacji (dorośli i dzieci) poddawanej HSCT, ocenianej różnymi metodami elastograficznymi.
W naszym badaniu pomiar sztywności wątroby (LSM) można mierzyć za pomocą elastografii przejściowej (TE) za pomocą Fibroscan, akustycznego impulsu siły promieniowania (ARFI) lub elastografii 2D-Share Wave (2D-SWE). Po wybraniu metody elastometrycznej na początku badania, ta sama metoda musi być stosowana we wszystkich kolejnych ocenach pacjenta.
U pacjentów poddawanych HSCT w ciągu miesiąca przeprowadzana jest pełna ocena wyjściowa. Ocena wyjściowa (T0) obejmuje: podpisanie świadomej zgody, wywiad hematologiczny i hepatologiczny w celu oceny chorób współistniejących i czynników ryzyka powikłań wątrobowo-żółciowych; kompletne badania laboratoryjne; USG jamy brzusznej z kolorowym dopplerem i elastografią wątroby (z przejściową elastografią, ARFI lub 2D-SWE).
Po kondycjonowaniu i HSCT każdy pacjent jest oceniany w T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) z: Elastografią przyłóżkową, badaniami laboratoryjnymi, badaniem klinicznym w oparciu o kryteria kliniczne SOS/ diagnostyka VOD (m.in. kryteria z Baltimory, zmodyfikowane kryteria z Seattle, nowe kryteria EBMT).
Skalę RUCAM-CIOMS można ocenić również w celu ustalenia rozpoznania DILI (ang. Drug Induced Liver Injury).
W przypadku podejrzenia SOS/VOD pacjent przechodzi intensywny okres monitorowania: w kolejnych dniach wielokrotnie wykonywane są badania laboratoryjne, ocena kliniczna pod kątem rozpoznania SOS/VOD, USG Color-Doppler i Elastografia. Ten okres monitorowania kończy się, jeśli zostanie osiągnięta diagnoza SOS/VOD lub inna diagnoza.
Każde centrum będzie prospektywnie gromadzić dane zgodnie z elektronicznym e-CFR w systemie REDCap (Research Electronic Data Capture), aplikacji internetowej zaprojektowanej w celu wspierania gromadzenia danych do badań naukowych w bezpieczny sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Włochy
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Włochy
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Włochy
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Włochy
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Włochy
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Włochy
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Włochy
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Włochy
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Włochy
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- wiek od 3 do 70 lat
- pacjenci z chorobą onkohematologiczną ze wskazaniem do allogenicznego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- otyłość patologiczna (BMI >40)
- rozrusznik serca wszczepialnego defibrylatora
- obecność wodobrzusza na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani HSCT
LSM oceniane za pomocą technik elastograficznych
|
Wykonywanie przejściowej elastografii, ARFI lub 2D-SWE u pacjentów na początku badania (w ciągu 1 miesiąca przed HSCT) i po HSCT w dniach +9/10, +15/17, +22/24
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna rola pomiaru sztywności wątroby w rozwoju SOS/VOD
Ramy czasowe: Od HSCT do 30 dni po HSCT
|
Ocena w dużej, mieszanej populacji (dorośli i dzieci) poddawanej HSCT roli pomiaru sztywności wątroby (LSM), ocenianego różnymi metodami elastograficznymi, w diagnostyce SOS/VOD.
|
Od HSCT do 30 dni po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Krzesło do nauki: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Krzesło do nauki: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELASTOVOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .