肝脏硬度测量预测 VOD/SOS 发展（ELASTOVOD ITALIAN 多中心研究） (ELASTOVOD)
2022年4月13日 更新者：Davide Festi、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
肝脏硬度测量在预测接受 HSCT 的患者肝静脉闭塞性疾病发展中的作用：一项多中心前瞻性研究
ELASTOVOD 是一项前瞻性多中心研究，涉及意大利的几个肿瘤血液学中心。 研究人员对接受 HSCT 的患者在移植前基线 (T0) 和 HSCT 后 T1/T2/T3 (+9/10, +15/17, +22) 进行肝弹性成像测量（使用瞬时弹性成像、ARFI 或 2D-SWE） /24).
根据临床标准进行 SOS/VOD 诊断。
研究概览
详细说明
肝窦阻塞综合征 (SOS)，也称为肝静脉闭塞症 (VOD)，是因肿瘤血液病而接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的危及生命的并发症。
在严重的情况下，死亡率可高达 80%。 当较早的 SOS/VOD 特异性治疗开始时，发生 SOS/VOD 的患者表现出更高的存活率。 为了获得更好的结果，有必要改进SOS/VOD的早期诊断，寻找新的无创诊断仪器。
这项前瞻性多中心研究的目的是在接受 HSCT 的大型混合（成人和儿童）人群中评估通过不同的弹性成像方法评估的肝脏硬度测量 (LSM) 的 SOS/VOS 的诊断作用。
在我们的研究中，肝脏硬度测量 (LSM) 可以通过瞬时弹性成像 (TE) 和 Fibroscan、声辐射力脉冲 (ARFI) 或二维共享波弹性成像 (2D-SWE) 来测量。 一旦在基线选择了弹性测量方法，就必须将相同的方法用于患者的所有后续评估。
对于接受 HSCT 的患者，在一个月内提供完整的基线评估。 基线评估 (T0) 包括：签署知情同意书、血液学和肝脏病史，以评估合并症和肝胆并发症的危险因素；完成实验室测试；腹部彩色多普勒超声和肝弹性成像（使用瞬时弹性成像、ARFI 或 2D-SWE）。
预处理和 HSCT 后，每位患者在 T1 (+9/10)、T2 (+15/17)、T3 (+22/24) 时进行评估：床边弹性成像、实验室测试、基于 SOS/ 临床标准的临床检查VOD诊断（例如 巴尔的摩标准、修改后的西雅图标准、新的 EBMT 标准）。
还可以评估 RUCAM-CIOMS 量表，以建立 DILI（药物性肝损伤）诊断。
在怀疑 SOS/VOD 的情况下，患者会经历严格的监测期：在接下来的几天内重复进行实验室测试、SOS/VOD 诊断的临床评估、彩色多普勒超声和弹性成像。 如果达到 SOS/VOD 诊断或其他诊断，则该监视周期停止。
每个中心都将根据 REDCap（研究电子数据采集）系统上的电子 e-CFR 前瞻性地收集数据，该系统是一种旨在以安全方式支持研究数据采集的网络应用程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo、意大利
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano、意大利
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia、意大利
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania、意大利
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova、意大利
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce、意大利
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre、意大利
- Ospedale dell'Angelo
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、意大利
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena、意大利
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli、意大利
- Policlinico Federico II
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Napoli、意大利
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo、意大利
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara、意大利
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma、意大利
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza、意大利
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Lecce
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Tricase、Lecce、意大利
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma、RM、意大利
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 3至70岁
- 患有肿瘤血液病且有同种异体或自体造血干细胞移植指征的患者
- 获得知情同意
排除标准：
- 病理性肥胖（BMI >40）
- 植入式除颤器起搏器
- 基线时存在腹水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受造血干细胞移植的患者
通过弹性成像技术评估的 LSM
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在基线（HSCT 前 1 个月内）和 HSCT 后第 +9/10、+15/17、+22/24 天对患者进行瞬时弹性成像、ARFI 或 2D-SWE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏硬度测量在 SOS/VOD 发展中的诊断作用
大体时间：从 HSCT 到 HSCT 后 30 天
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为了评估接受 HSCT 的大型混合（成人和儿童）人群，肝脏硬度测量 (LSM) 的作用，通过不同的弹性成像方法评估，在 SOS/VOD 诊断中。
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从 HSCT 到 HSCT 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Colecchia, M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- 学习椅：Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- 学习椅：Andrea Passion, Prof. M.D.、Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
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- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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