A medição da rigidez hepática prevê o desenvolvimento de VOD/SOS (ESTUDO MULTICÊNTRICO ITALIANO DE ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13 de abril de 2022 atualizado por: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utilidade da Medida da Rigidez Hepática na Predição do Desenvolvimento de Doença Veno-Oclusiva Hepática em Pacientes Submetidos ao TCTH: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
ELASTOVOD é um estudo prospectivo multicêntrico, envolvendo vários centros de Onco-hematologia na Itália. Os investigadores realizam medições elastográficas hepáticas (com Elastografia Transitória, ARFI ou 2D-SWE) em pacientes submetidos a HSCT, na linha de base antes do transplante (T0) e em T1/T2/T3 após HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
O diagnóstico de SOS/VOD foi realizado de acordo com critérios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome de Obstrução Sinusoidal (SOS), também conhecida como Doença Veno-Oclusiva hepática (VOD), é uma complicação com risco de vida em pacientes submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT) para doença onco-hematológica.
Na forma grave, a taxa de mortalidade pode chegar a 80%. Pacientes que desenvolvem SOS/VOD apresentam uma taxa de sobrevida maior quando a terapia específica para SOS/VOD é iniciada mais cedo. Para obter melhores resultados, é necessário melhorar o diagnóstico precoce de SOS/VOD, encontrando novos instrumentos de diagnóstico não invasivos.
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar em uma grande população mista (adulto e pediátrica) submetida ao TCTH, o papel diagnóstico para SOS/VOS da Medida da Rigidez do Fígado (LSM), avaliada por diferentes métodos elastográficos.
Em nosso estudo, a Medição da Rigidez do Fígado (LSM) pode ser medida por Elastografia Transitória (TE) com Fibroscan, Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) ou Elastografia de Onda 2D-Share (2D-SWE). Uma vez escolhido um método elastométrico na linha de base, o mesmo deve ser utilizado para todas as avaliações subsequentes do paciente.
Em pacientes submetidos ao TCTH, dentro de um mês, uma avaliação inicial completa é fornecida. A avaliação basal (T0) inclui: assinatura do consentimento informado, anamnese hematológica e hepatológica, para avaliar comorbidades e fatores de risco para complicações hepatobiliares; exames laboratoriais completos; Ultrassom Doppler colorido abdominal e Elastografia hepática (com Elastografia Transitória, ARFI ou 2D-SWE).
Após condicionamento e HSCT, cada paciente é avaliado em T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) com: Elastografia à beira do leito, exames laboratoriais, exame clínico baseado em critérios clínicos para SOS/ Diagnóstico de VOD (por exemplo, Critérios de Baltimora, critérios de Seattle modificados, novos critérios de EBMT).
A Escala RUCAM-CIOMS também pode ser avaliada, a fim de estabelecer o diagnóstico de DILI (Drogas Induzidas pelo Fígado).
Em caso de suspeita de SOS/VOD, o paciente passa por um intenso período de monitoramento: exames laboratoriais, avaliação clínica para diagnóstico de SOS/VOD, US Color-Doppler e Elastografia são repetidos nos dias seguintes. Este período de monitoramento termina se o diagnóstico de SOS/VOD ou outro diagnóstico for alcançado.
Cada centro coletará dados prospectivamente de acordo com um sistema eletrônico e-CFR no sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo da web projetado para apoiar a captura de dados para estudos de pesquisa de maneira segura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo, Itália
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano, Itália
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania, Itália
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, Itália
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre, Itália
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli, Itália
- Policlinico Federico II
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Napoli, Itália
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara, Itália
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Torino, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza, Itália
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Itália
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- idade entre 3 e 70 anos
- pacientes com doença onco-hematológica com indicação de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- obesidade patológica (IMC >40)
- marcapasso de desfibrilador implantável
- presença de ascite na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos a TCTH
LSM avaliado por Técnicas Elastográficas
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Realização de Elastografia Transitória, ARFI ou 2D-SWE em pacientes no início do estudo (dentro de 1 mês antes do HSCT) e após o HSCT nos dias +9/10, +15/17, +22/24
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Papel diagnóstico da medição da rigidez do fígado no desenvolvimento de SOS/VOD
Prazo: Do TCTH até 30 dias após o TCTH
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Avaliar em uma grande população mista (adulto e pediátrica) submetida a TCTH, o papel da Medição da Rigidez do Fígado (LSM), avaliada por diferentes métodos elastográficos, no diagnóstico de SOS/VOD.
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Do TCTH até 30 dias após o TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Cadeira de estudo: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Cadeira de estudo: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELASTOVOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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