Meting leverstijfheid voorspelt VOD/SOS-ontwikkeling (ELASTOVOD ITALIAANSE MULTICENTRISCHE STUDIE) (ELASTOVOD)
13 april 2022 bijgewerkt door: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nut van leverstijfheidsmetingen bij het voorspellen van hepatische veno-occlusieve ziekteontwikkeling bij patiënten die HSCT ondergaan: een multicentrische prospectieve studie
ELASTOVOD is een prospectieve multicenter studie waarbij verschillende centra voor Onco-hematologie in Italië betrokken zijn. Onderzoekers voeren hepatische elastografische metingen uit (met voorbijgaande elastografie, ARFI of 2D-SWE) bij patiënten die HSCT ondergaan, bij baseline vóór transplantatie (T0) en op T1/T2/T3 na HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
SOS/VOD-diagnose werd uitgevoerd volgens klinische criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS), ook bekend als hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), is een levensbedreigende complicatie bij patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor onco-hematologische ziekte.
In de ernstige vorm kan het sterftecijfer oplopen tot 80%. Patiënten die SOS/VOD ontwikkelen, hebben een hogere overlevingskans wanneer een eerdere SOS/VOD-specifieke therapie is gestart. Om betere resultaten te krijgen, is het noodzakelijk om de vroege diagnose van SOS/VOD te verbeteren en nieuwe niet-invasieve diagnostische instrumenten te vinden.
Het doel van deze prospectieve multicenter studie is om in een grote, gemengde (volwassen en pediatrische) populatie die HSCT ondergaat, de diagnostische rol voor SOS/VOS van Liver Stiffness Measurement (LSM) te beoordelen, beoordeeld met verschillende elastografische methoden.
In ons onderzoek kan Liver Stiffness Measurement (LSM) worden gemeten door Transient Elastography (TE) met Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) of 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE). Nadat bij de basislijn een elastometrische methode is gekozen, moet dezelfde worden gebruikt voor alle volgende evaluaties van de patiënt.
Bij patiënten die HSCT ondergaan, wordt binnen een maand een volledige basisevaluatie gegeven. Baseline-evaluatie (T0) omvat: handtekening van geïnformeerde toestemming, hematologische en hepatologische anamnese, om comorbiditeit en risicofactoren voor lever- en galcomplicaties te beoordelen; volledige laboratoriumtests; abdominale Color-Doppler-echografie en hepatische elastografie (met voorbijgaande elastografie, ARFI of 2D-SWE).
Na conditionering en HSCT wordt elke patiënt geëvalueerd op T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) met: elastografie aan het bed, laboratoriumtests, klinisch onderzoek op basis van klinische criteria voor SOS/ VOD-diagnose (bijv. Baltimora-criteria, gewijzigde Seattle-criteria, nieuwe EBMT-criteria).
De RUCAM-CIOMS-schaal kan worden beoordeeld om ook de DILI-diagnose (Drug Induced Liver Injury) vast te stellen.
In het geval van SOS/VOD-verdenking, doorloopt de patiënt een intense monitoringperiode: laboratoriumtests, klinische evaluatie voor SOS/VOD-diagnose, Color-Doppler US en elastografie worden de komende dagen herhaaldelijk uitgevoerd. Deze bewakingsperiode stopt als de diagnose SOS/VOD of een andere diagnose wordt gesteld.
Elk centrum zal prospectief gegevens verzamelen volgens een elektronische e-CFR op het REDCap-systeem (Research Electronic Data Capture), een webtoepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies op een veilige manier te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italië
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italië
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Italië
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italië
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italië
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italië
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italië
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italië
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italië
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italië
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Italië
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italië
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd tussen 3 en 70 jaar
- patiënten met een onco-hematologische aandoening die een indicatie hebben voor allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
- verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pathologische obesitas (BMI >40)
- pacemaker van implanteerbare defibrillator
- aanwezigheid van ascites bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die HSCT ondergaan
LSM beoordeeld door Elastographic Techniques
|
Uitvoeren van voorbijgaande elastografie, ARFI of 2D-SWE bij patiënten bij aanvang (binnen 1 maand vóór HSCT) en na HSCT op dagen +9/10, +15/17, +22/24
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische rol van meting van leverstijfheid bij SOS/VOD-ontwikkeling
Tijdsspanne: Van HSCT tot 30 dagen na HSCT
|
Om in een grote, gemengde (volwassen en pediatrische) populatie die HSCT ondergaat, de rol van Liver Stiffness Measurement (LSM), beoordeeld met verschillende elastografische methoden, bij SOS/VOD-diagnose te beoordelen.
|
Van HSCT tot 30 dagen na HSCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studie stoel: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studie stoel: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELASTOVOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .