La medición de la rigidez del hígado predice el desarrollo de VOD/SOS (ESTUDIO MULTICÉNTRICO ITALIANO DE ELASTOVOD) (ELASTOVOD)
13 de abril de 2022 actualizado por: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utilidad de la medición de la rigidez hepática en la predicción del desarrollo de enfermedad venooclusiva hepática en pacientes sometidos a TCMH: un estudio prospectivo multicéntrico
ELASTOVOD es un estudio multicéntrico prospectivo en el que participan varios centros de oncohematología de Italia. Los investigadores realizan mediciones elastográficas hepáticas (con elastografía transitoria, ARFI o 2D-SWE) en pacientes sometidos a HSCT, al inicio antes del trasplante (T0) y en T1/T2/T3 después del HSCT (+9/10, +15/17, +22) /24).
El diagnóstico de SOS/VOD se realizó según criterios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS), también conocido como enfermedad veno-oclusiva hepática (EVO), es una complicación potencialmente mortal en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) por enfermedad oncohematológica.
En la forma grave, la tasa de mortalidad puede llegar al 80%. Los pacientes que desarrollan SOS/VOD presentan una mayor tasa de supervivencia cuando se ha iniciado una terapia específica SOS/VOD antes. Para obtener mejores resultados, es necesario mejorar el diagnóstico precoz de SOS/VOD, encontrando nuevos instrumentos de diagnóstico no invasivos.
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar en una población grande y mixta (adulta y pediátrica) sometida a TCMH, el papel diagnóstico para SOS/VOS de la Medición de la Rigidez Hepática (LSM), evaluado por diferentes métodos elastográficos.
En nuestro estudio, la medición de la rigidez del hígado (LSM) se puede medir mediante elastografía transitoria (TE) con Fibroscan, impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) o elastografía de onda 2D-Share (2D-SWE). Una vez elegido un método elastométrico al inicio del estudio, el mismo debe utilizarse para todas las evaluaciones posteriores del paciente.
En pacientes sometidos a HSCT, dentro de un mes, se proporciona una evaluación inicial completa. La evaluación basal (T0) incluye: firma de consentimiento informado, anamnesis hematológica y hepatológica, para evaluar comorbilidades y factores de riesgo de complicaciones hepatobiliares; pruebas de laboratorio completas; Ultrasonido Doppler Color abdominal y Elastografía hepática (con Elastografía Transitoria, ARFI o 2D-SWE).
Después del acondicionamiento y TCMH, cada paciente es evaluado en T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) con: Elastografía a pie de cama, exámenes de laboratorio, examen clínico basado en criterios clínicos para SOS/ Diagnóstico de VOD (p. criterios de Baltimore, criterios de Seattle modificados, nuevos criterios EBMT).
También se puede evaluar la escala RUCAM-CIOMS, para establecer el diagnóstico DILI (Drug Induced Liver Injury).
En caso de sospecha de SOS/VOD, el paciente pasa por un intenso período de seguimiento: exámenes de laboratorio, evaluación clínica para el diagnóstico de SOS/VOD, ecografía Doppler color y elastografía se realizan repetidamente en los días siguientes. Este período de monitoreo se detiene si se alcanza el diagnóstico de SOS/VOD u otro diagnóstico.
Cada centro recolectará datos prospectivamente de acuerdo con un e-CFR electrónico en el sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italia
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- edad entre 3 y 70
- pacientes que padecen una enfermedad oncohematológica que tienen indicación para trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas o autólogas
- obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- obesidad patológica (IMC > 40)
- marcapasos de desfibrilador implantable
- presencia de ascitis al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sometidos a TCMH
LSM evaluado por Técnicas Elastográficas
|
Realización de elastografía transitoria, ARFI o 2D-SWE en pacientes al inicio (dentro de 1 mes antes del HSCT) y después del HSCT en los días +9/10, +15/17, +22/24
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Papel diagnóstico de la medición de la rigidez del hígado en el desarrollo de SOS/VOD
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta 30 días después de HSCT
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Evaluar en una gran población mixta (adulta y pediátrica) sometida a TCMH, el papel de la Medición de la Rigidez Hepática (LSM), evaluada por diferentes métodos elastográficos, en el diagnóstico de SOS/VOD.
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Desde HSCT hasta 30 días después de HSCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Silla de estudio: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Silla de estudio: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
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- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELASTOVOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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