A májmerevség mérése előrejelzi a VOD/SOS fejlődését (ELASTOVOD OLASZ MULTICENTRIKUS TANULMÁNY) (ELASTOVOD)
2022. április 13. frissítette: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A májmerevség mérésének hasznossága a májvéna-elzáródásos betegség kialakulásának előrejelzésében HSCT-n átesett betegeknél: Multicentrikus prospektív vizsgálat
Az ELASTOVOD egy prospektív multicentrikus vizsgálat, amely több olaszországi onkohematológiai központot is magában foglal. A vizsgálók májelasztográfiai méréseket végeznek (tranziens elasztográfiával, ARFI-val vagy 2D-SWE-vel) HSCT-n átesett betegeken, a transzplantáció előtti kiindulási állapotban (T0) és a HSCT után T1/T2/T3-ban (+9/10, +15/17, +22). /24).
Az SOS/VOD diagnózist klinikai kritériumok szerint végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sinusoid obstrukciós szindróma (SOS), más néven májvéna-elzáródásos betegség (VOD), életveszélyes szövődmény az onkohematológiai betegség miatt hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
Súlyos formában a halálozási arány akár 80% is lehet. Az SOS/VOD-ban szenvedő betegek túlélési aránya magasabb, ha korábban SOS/VOD-specifikus terápia indult. A jobb eredmények elérése érdekében javítani kell az SOS/VOD korai diagnosztizálását, új, nem invazív diagnosztikai eszközöket találni.
Ennek a prospektív multicentrikus vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a HSCT-n átesett nagy, vegyes (felnőtt és gyermek) populációban a májmerevségmérés (LSM) SOS/VOS diagnosztikai szerepét, különböző elasztográfiai módszerekkel értékelve.
Vizsgálatunkban a májmerevség mérése (LSM) mérhető tranziens elasztográfiával (TE) Fibroscannal, akusztikus sugárzási erőimpulzussal (ARFI) vagy 2D-share Wave elasztográfiával (2D-SWE). Az elasztometriás módszer kiválasztása után a beteg minden további értékeléséhez ugyanazt kell használni.
A HSCT-n átesett betegek egy hónapon belül teljes kiindulási értékelést végeznek. A kiindulási értékelés (T0) a következőket tartalmazza: tájékozott beleegyezés aláírása, hematológiai és hepatológiai anamnézis a társbetegségek és a hepatobiliaris szövődmények kockázati tényezőinek felmérése érdekében; teljes laboratóriumi vizsgálatok; hasi Color-Doppler ultrahang és máj elasztográfia (tranziens elasztográfia, ARFI vagy 2D-SWE).
A kondicionálás és a HSCT után minden beteget kiértékelnek a T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) időpontokban, a következőkkel: ágy melletti elasztográfia, laboratóriumi vizsgálatok, klinikai vizsgálat az SOS/ klinikai kritériumai alapján. VOD diagnózis (pl. Baltimora kritériumok, módosított seattle-i kritériumok, új EBMT kritériumok).
A DILI (Drug Induced Liver Injury) diagnózis felállítása érdekében a RUCAM-CIOMS skála is értékelhető.
SOS/VOD gyanú esetén a páciens intenzív monitorozáson megy keresztül: a következő napokban ismételten elvégzik a laboratóriumi vizsgálatokat, az SOS/VOD diagnózishoz szükséges klinikai értékelést, a Color-Doppler UH-t és az Elastography-t. Ez a megfigyelési időszak leáll, ha az SOS/VOD vagy más diagnózis létrejön.
Mindegyik központ a jövőben az elektronikus e-CFR szerint gyűjti majd az adatokat a REDCap (Research Electronic Data Capture) rendszeren, amely egy olyan webalkalmazás, amely a kutatási tanulmányokhoz szükséges adatrögzítést biztonságos módon támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Olaszország
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Olaszország
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Olaszország
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Olaszország
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Olaszország
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Olaszország
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Olaszország
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Olaszország
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női betegek
- életkor 3 és 70 év között
- onkohematológiai betegségben szenvedő betegek, akik allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra utalnak
- tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- kóros elhízás (BMI >40)
- beültethető defibrillátor pacemaker
- ascites jelenléte az alapvonalon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSCT-n átesett betegek
LSM értékelése Elastographic Techniques
|
Tranziens elasztográfia, ARFI vagy 2D-SWE elvégzése a betegeken a kiindulási állapotban (1 hónapon belül a HSCT előtt) és a HSCT után a +9/10, +15/17, +22/24 napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májmerevség mérésének diagnosztikai szerepe az SOS/VOD fejlesztésben
Időkeret: HSCT-től 30 nappal a HSCT után
|
A HSCT-n átesett nagy, vegyes (felnőtt és gyermek) populációban a különböző elasztográfiai módszerekkel értékelt májmerevség-mérés (LSM) szerepének felmérése az SOS/VOD diagnosztikában.
|
HSCT-től 30 nappal a HSCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Tanulmányi szék: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Tanulmányi szék: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELASTOVOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .