Måling av leverstivhet forutsier VOD/SOS-utvikling (ELASTOVOD ITALIAN MULTISENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
13. april 2022 oppdatert av: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nytten av leverstivhetsmåling for å forutsi utvikling av hepatisk veno-okklusiv sykdom hos pasienter som gjennomgår HSCT: en multisentrisk prospektiv studie
ELASTOVOD er en prospektiv multisenterstudie som involverer flere sentre for onco-hematologi i Italia. Undersøkere utfører hepatiske elastografiske målinger (med transient elastografi, ARFI eller 2D-SWE) på pasienter som gjennomgår HSCT, ved baseline før transplantasjon (T0) og ved T1/T2/T3 etter HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
SOS/VOD-diagnose ble utført etter kliniske kriterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS), også kjent som hepatic Veno-Occlusive Disease (VOD), er en livstruende komplikasjon hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for onko-hematologisk sykdom.
I den alvorlige formen kan dødeligheten være høy som 80 %. Pasienter som utvikler SOS/VOD har en høyere overlevelsesrate når tidligere SOS/VOD-spesifikk behandling har startet. For å få bedre resultater er det nødvendig å forbedre tidlig diagnose av SOS/VOD, finne nye ikke--invasive diagnostiske instrumenter.
Målet med denne prospektive multisenterstudien er å vurdere i en stor, blandet (voksen og pediatrisk) populasjon som gjennomgår HSCT, den diagnostiske rollen for SOS/VOS av leverstivhetsmåling (LSM), vurdert ved forskjellige elastografiske metoder.
I vår studie kan leverstivhetsmåling (LSM) måles ved transient elastografi (TE) med Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) eller 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE). Når en elastometrisk metode er valgt ved baseline, må den samme brukes for alle etterfølgende evalueringer av pasienten.
Hos pasienter som gjennomgår HSCT, gis en fullstendig baseline-evaluering innen én måned. Baseline-evaluering (T0) inkluderer: signatur på informert samtykke, hematologisk og hepatologisk anamnese, for å vurdere komorbiditeter og risikofaktorer for hepato-galle-komplikasjoner; komplette laboratorietester; abdominal farge-doppler ultralyd og leverelastografi (med forbigående elastografi, ARFI eller 2D-SWE).
Etter kondisjonering og HSCT blir hver pasient evaluert ved T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) med: sengekant Elastografi, laboratorietester, klinisk undersøkelse basert på kliniske kriterier for SOS/ VOD-diagnose (f.eks. Baltimora-kriterier, endrede Seattle-kriterier, nye EBMT-kriterier).
RUCAM-CIOMS-skalaen kan også vurderes for å etablere DILI (Drug Induced Liver Injury) diagnose.
Ved mistanke om SOS/VOD går pasienten gjennom en intens overvåkingsperiode: laboratorietester, klinisk evaluering for SOS/VOD-diagnose, Color-Doppler UL og Elastografi utføres gjentatte ganger de neste dagene. Denne overvåkingsperioden stopper hvis diagnosen SOS/VOD eller annen diagnose oppnås.
Hvert senter vil prospektivt samle inn data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en nettapplikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier på en sikker måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italia
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- alder mellom 3 og 70
- pasienter som lider av en onko-hematologisk sykdom som har indikasjon for enten allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patologisk fedme (BMI >40)
- pacemaker av implanterbar defibrillator
- tilstedeværelse av ascites ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår HSCT
LSM vurdert av Elastografiske teknikker
|
Utføre transient elastografi, ARFI eller 2D-SWE på pasienter ved baseline (innen 1 måned før HSCT) og etter HSCT på dagene +9/10, +15/17, +22/24
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rolle for måling av leverstivhet i SOS/VOD-utvikling
Tidsramme: Fra HSCT til 30 dager etter HSCT
|
For å vurdere i en stor, blandet (voksen og pediatrisk) populasjon som gjennomgår HSCT, rollen til leverstivhetsmåling (LSM), vurdert ved forskjellige elastografiske metoder, i SOS/VOD-diagnose.
|
Fra HSCT til 30 dager etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studiestol: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studiestol: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELASTOVOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .