Leverstivhedsmåling forudsiger VOD/SOS-udvikling (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
13. april 2022 opdateret af: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nytten af måling af leverstivhed til at forudsige udvikling af levervenookklusiv sygdom hos patienter, der gennemgår HSCT: en multicentrisk prospektiv undersøgelse
ELASTOVOD er en prospektiv multicenterundersøgelse, der involverer flere centre for onco-hæmatologi i Italien. Efterforskere udfører hepatiske elastografiske målinger (med transient elastografi, ARFI eller 2D-SWE) på patienter, der gennemgår HSCT, ved baseline før transplantation (T0) og ved T1/T2/T3 efter HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
SOS/VOD-diagnose blev udført efter kliniske kriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS), også kendt som hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD), er en livstruende komplikation hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for onkohæmatologisk sygdom.
I den alvorlige form kan dødeligheden være høj som 80%. Patienter, der udvikler SOS/VOD, har en højere overlevelsesrate, når tidligere SOS/VOD-specifik behandling er påbegyndt. For at få bedre resultater er det nødvendigt at forbedre tidlig diagnosticering af SOS/VOD ved at finde nye ikke--invasive diagnostiske instrumenter.
Formålet med denne prospektive multicenterundersøgelse er at vurdere i en stor, blandet (voksen og pædiatrisk) population, der gennemgår HSCT, den diagnostiske rolle for SOS/VOS af leverstivhedsmåling (LSM), vurderet ved forskellige elastografiske metoder.
I vores undersøgelse kan Leverstivhedsmåling (LSM) måles ved Transient Elastography (TE) med Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) eller 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE). Når der er valgt en elastometrisk metode ved baseline, skal den samme bruges til alle efterfølgende evalueringer af patienten.
Hos patienter, der gennemgår HSCT, gives der inden for en måned en komplet baseline-evaluering. Baseline-evaluering (T0) omfatter: underskrift af informeret samtykke, hæmatologisk og hepatologisk anamnese for at vurdere komorbiditeter og risikofaktorer for hepato-galde-komplikationer; komplette laboratorietests; abdominal Farve-Doppler Ultralyd og hepatisk Elastografi (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE).
Efter konditionering og HSCT evalueres hver patient ved T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) med: sengeside Elastografi, laboratorieundersøgelser, klinisk undersøgelse baseret på kliniske kriterier for SOS/ VOD-diagnose (f.eks. Baltimora-kriterier, ændrede Seattle-kriterier, nye EBMT-kriterier).
RUCAM-CIOMS-skalaen kan også vurderes for at etablere DILI (Drug Induced Liver Injury) diagnose.
I tilfælde af SOS/VOD-mistanke gennemgår patienten en intens monitoreringsperiode: laboratorietests, klinisk evaluering for SOS/VOD-diagnose, Color-Doppler UL og Elastografi udføres gentagne gange de næste dage. Denne overvågningsperiode stopper, hvis diagnosen SOS/VOD eller anden diagnose nås.
Hvert center vil fremadrettet indsamle data i henhold til en elektronisk e-CFR på REDCap (Research Electronic Data Capture) system, en webapplikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier på en sikker måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italien
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Italien
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italien
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter
- alder mellem 3 og 70
- patienter, der lider af en onkohæmatologisk sygdom, der har en indikation for enten allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patologisk fedme (BMI >40)
- pacemaker af implanterbar defibrillator
- tilstedeværelse af ascites ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår HSCT
LSM vurderet af Elastografiske Teknikker
|
Udførelse af transient elastografi, ARFI eller 2D-SWE på patienter ved baseline (inden for 1 måned før HSCT) og efter HSCT på dagene +9/10, +15/17, +22/24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk rolle for måling af leverstivhed i SOS/VOD-udvikling
Tidsramme: Fra HSCT til 30 dage efter HSCT
|
At vurdere i en stor, blandet (voksen og pædiatrisk) population, der gennemgår HSCT, rollen som leverstivhedsmåling (LSM), vurderet ved forskellige elastografiske metoder, i SOS/VOD-diagnose.
|
Fra HSCT til 30 dage efter HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studiestol: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studiestol: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELASTOVOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .