Mätning av leverstelhet förutsäger VOD/SOS-utveckling (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
13 april 2022 uppdaterad av: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Användbarheten av mätning av leverstelhet för att förutsäga utveckling av veno-ocklusiv leversjukdom hos patienter som genomgår HSCT: en multicentrisk prospektiv studie
ELASTOVOD är en prospektiv multicenterstudie som involverar flera centra för onco-hematologi i Italien. Utredarna utför leverelastografiska mätningar (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE) på patienter som genomgår HSCT, vid baslinjen före transplantation (T0) och vid T1/T2/T3 efter HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
SOS/VOD-diagnostik utfördes enligt kliniska kriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS), även känd som hepatic Veno-Occlusive Disease (VOD), är en livshotande komplikation hos patienter som genomgår hematopoetiska stamcellstransplantation (HSCT) för onkohematologisk sjukdom.
I den svåra formen kan dödligheten vara hög som 80 %. Patienter som utvecklar SOS/VOD uppvisar en högre överlevnadsgrad när tidigare SOS/VOD-specifik behandling har inletts. För att få bättre resultat är det nödvändigt att förbättra tidig diagnos av SOS/VOD, hitta nya icke-invasiva diagnostiska instrument.
Syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att i en stor, blandad (vuxen och pediatrisk) population som genomgår HSCT, bedöma den diagnostiska rollen för SOS/VOS av leverstyvhetsmätning (LSM), bedömd med olika elastografiska metoder.
I vår studie kan leverstyvhetsmätning (LSM) mätas med Transient Elastography (TE) med Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) eller 2D-Share Wave Elastography (2D-SWE). När en elastometrisk metod har valts vid baslinjen, måste densamma användas för alla efterföljande utvärderingar av patienten.
Hos patienter som genomgår HSCT, inom en månad, tillhandahålls en fullständig baslinjeutvärdering. Baslinjeutvärdering (T0) inkluderar: underskrift av informerat samtycke, hematologisk och hepatologisk anamnes, för att bedöma komorbiditeter och riskfaktorer för lever- och gallkomplikationer; kompletta laboratorietester; abdominal Color-Doppler Ultraljud och lever Elastografi (med Transient Elastography, ARFI eller 2D-SWE).
Efter konditionering och HSCT utvärderas varje patient vid T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) med: Elastografi vid sängkanten, laboratorietester, klinisk undersökning utifrån kliniska kriterier för SOS/ VOD-diagnos (t.ex. Baltimora-kriterier, ändrade Seattle-kriterier, nya EBMT-kriterier).
RUCAM-CIOMS-skalan kan också bedömas för att fastställa DILI-diagnos (Drug Induced Liver Injury).
Vid misstanke om SOS/VOD går patienten igenom en intensiv övervakningsperiod: laboratorietester, klinisk utvärdering för SOS/VOD-diagnos, Color-Doppler UL och Elastografi utförs upprepade gånger under de kommande dagarna. Denna övervakningsperiod upphör om diagnosen SOS/VOD eller annan diagnos uppnås.
Varje center kommer prospektivt att samla in data enligt en elektronisk e-CFR på REDCap-systemet (Research Electronic Data Capture), en webbapplikation utformad för att stödja datafångst för forskningsstudier på ett säkert sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
-
Bolzano, Italien
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
-
Catania, Italien
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italien
- Ospedale Vito Fazzi
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
-
Napoli, Italien
- Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
-
Pescara, Italien
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
-
Vicenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter
- ålder mellan 3 och 70
- patienter som lider av en onkohematologisk sjukdom som har en indikation för antingen allogen eller autolog hematopoetiska stamcellstransplantation
- erhållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patologisk fetma (BMI >40)
- pacemaker av implanterbar defibrillator
- förekomst av ascites vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår HSCT
LSM bedömd av Elastografiska tekniker
|
Utför transient elastografi, ARFI eller 2D-SWE på patienter vid baslinjen (inom 1 månad före HSCT) och efter HSCT dagarna +9/10, +15/17, +22/24
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk roll för mätning av leverstelhet i SOS/VOD-utveckling
Tidsram: Från HSCT till 30 dagar efter HSCT
|
För att bedöma i en stor, blandad (vuxen och pediatrisk) population som genomgår HSCT, vilken roll leverstyvhetsmätning (LSM), bedömd med olika elastografiska metoder, i SOS/VOD-diagnostik.
|
Från HSCT till 30 dagar efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Studiestol: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Studiestol: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
- McDonald GB, Sharma P, Matthews DE, Shulman HM, Thomas ED. Venocclusive disease of the liver after bone marrow transplantation: diagnosis, incidence, and predisposing factors. Hepatology. 1984 Jan-Feb;4(1):116-22. doi: 10.1002/hep.1840040121.
- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
- Wadleigh M, Ho V, Momtaz P, Richardson P. Hepatic veno-occlusive disease: pathogenesis, diagnosis and treatment. Curr Opin Hematol. 2003 Nov;10(6):451-62. doi: 10.1097/00062752-200311000-00010.
- McDonald GB. Hepatobiliary complications of hematopoietic cell transplantation, 40 years on. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1450-60. doi: 10.1002/hep.23533.
- Carreras E, Diaz-Beya M, Rosinol L, Martinez C, Fernandez-Aviles F, Rovira M. The incidence of veno-occlusive disease following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has diminished and the outcome improved over the last decade. Biol Blood Marrow Transplant. 2011 Nov;17(11):1713-20. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.06.006. Epub 2011 Jun 25.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
- Auberger J, Graziadei I, Clausen J, Vogel W, Nachbaur D. Non-invasive transient elastography for the prediction of liver toxicity following hematopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2013 Jan;48(1):159-60. doi: 10.1038/bmt.2012.113. Epub 2012 Jun 18. No abstract available.
- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELASTOVOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .