La misurazione della rigidità epatica predice lo sviluppo di VOD/SOS (ELASTOVOD ITALIAN MULTICENTRIC STUDY) (ELASTOVOD)
13 aprile 2022 aggiornato da: Davide Festi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utilità della misurazione della rigidità epatica nella previsione dello sviluppo della malattia veno-occlusiva epatica nei pazienti sottoposti a HSCT: uno studio prospettico multicentrico
ELASTOVOD è uno studio prospettico multicentrico, che coinvolge diversi centri di Oncoematologia in Italia. Gli investigatori eseguono misurazioni elastografiche epatiche (con elastografia transitoria, ARFI o 2D-SWE) su pazienti sottoposti a HSCT, al basale prima del trapianto (T0) e a T1/T2/T3 dopo HSCT (+9/10, +15/17, +22 /24).
La diagnosi di SOS/VOD è stata eseguita secondo criteri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS), nota anche come malattia veno-occlusiva epatica (VOD), è una complicanza potenzialmente letale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per malattia onco-ematologica.
Nella forma grave, il tasso di mortalità può raggiungere l'80%. I pazienti che sviluppano SOS/VOD presentano un tasso di sopravvivenza più elevato quando è iniziata una precedente terapia specifica per SOS/VOD. Per ottenere risultati migliori è necessario migliorare la diagnosi precoce di SOS/VOD, trovando nuovi strumenti diagnostici non invasivi.
Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è quello di valutare in una vasta popolazione mista (adulta e pediatrica) sottoposta a HSCT, il ruolo diagnostico per SOS/VOS della misurazione della rigidità epatica (LSM), valutata mediante diversi metodi elastografici.
Nel nostro studio, la misurazione della rigidità del fegato (LSM) può essere misurata mediante elastografia transitoria (TE) con Fibroscan, impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) o elastografia 2D-Share Wave (2D-SWE). Una volta scelto un metodo elastometrico al basale, lo stesso deve essere utilizzato per tutte le successive valutazioni del paziente.
Nei pazienti sottoposti a HSCT, entro un mese, viene fornita una valutazione completa di base. La valutazione basale (T0) include: firma del consenso informato, anamnesi ematologica ed epatologica, al fine di valutare comorbilità e fattori di rischio per complicanze epatobiliari; test di laboratorio completi; Ecografia Color-Doppler addominale ed Elastografia epatica (con Elastografia transitoria, ARFI o 2D-SWE).
Dopo il condizionamento e l'HSCT, ogni paziente viene valutato a T1 (+9/10), T2 (+15/17), T3 (+22/24) con: Elastografia al letto del paziente, test di laboratorio, esame clinico basato su criteri clinici per SOS/ diagnosi VOD (ad es. criteri di Baltimora, criteri di Seattle modificati, nuovi criteri EBMT).
La scala RUCAM-CIOMS può essere valutata, al fine di stabilire anche la diagnosi DILI (Drug Induced Liver Injury).
In caso di sospetto SOS/VOD, il paziente viene sottoposto ad un intenso periodo di monitoraggio: esami di laboratorio, valutazione clinica per la diagnosi di SOS/VOD, Eco Color-Doppler ed Elastografia vengono ripetuti nei giorni successivi. Questo periodo di monitoraggio si interrompe se viene raggiunta la diagnosi di SOS/VOD o altra diagnosi.
Ogni centro raccoglierà dati in modo prospettico secondo un e-CFR elettronico sul sistema REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca in modo sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera-Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale - Policlinico di Bari
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Bergamo, Italia
- ASST Papa Giovanni XXIII Ospedali riuniti di Bergamo
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Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia, UO Ematologia
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Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ferrarotto
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Careggi
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Meyer
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Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Modena
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Napoli, Italia
- Ospedale Pediatrico Pausilipon
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali riuniti Villa Sofia- Cervello
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Maggiore di Parma
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Pescara, Italia
- Azienda Sanitaria Locale di Pescara
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-universitaria Pisana, UO Ematologia
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, UO Oncoematologia Pediatrica
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Udine
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Verona
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Vicenza, Italia
- Azienda Ospedaliera di Vicenza
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi.
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- Azienda Ospedaliera "Card. G. Panico"
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I - Università La Sapienza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi o femmine
- età compresa tra i 3 e i 70 anni
- pazienti affetti da una malattia onco-ematologica che hanno un'indicazione per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe
- ottenimento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- obesità patologica (IMC >40)
- pacemaker del defibrillatore impiantabile
- presenza di ascite al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a HSCT
LSM valutato con tecniche elastografiche
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Esecuzione di elastografia transitoria, ARFI o 2D-SWE su pazienti al basale (entro 1 mese prima dell'HSCT) e dopo l'HSCT nei giorni +9/10, +15/17, +22/24
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ruolo diagnostico della misurazione della rigidità epatica nello sviluppo di SOS/VOD
Lasso di tempo: Dal trapianto a 30 giorni dopo il trapianto
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Valutare in una vasta popolazione mista (adulta e pediatrica) sottoposta a HSCT, il ruolo della Liver Stiffness Measurement (LSM), valutata con diversi metodi elastografici, nella diagnosi di SOS/VOD.
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Dal trapianto a 30 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Colecchia, M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Integrata di Verona
- Cattedra di studio: Francesca Bonifazi, Ph.D. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
- Cattedra di studio: Andrea Passion, Prof. M.D., Azienda Ospedaliera-Universitaria Sant'Orsola Malpighi di Bologna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sorror ML, Maris MB, Storb R, Baron F, Sandmaier BM, Maloney DG, Storer B. Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: a new tool for risk assessment before allogeneic HCT. Blood. 2005 Oct 15;106(8):2912-9. doi: 10.1182/blood-2005-05-2004. Epub 2005 Jun 30.
- Bamber J, Cosgrove D, Dietrich CF, Fromageau J, Bojunga J, Calliada F, Cantisani V, Correas JM, D'Onofrio M, Drakonaki EE, Fink M, Friedrich-Rust M, Gilja OH, Havre RF, Jenssen C, Klauser AS, Ohlinger R, Saftoiu A, Schaefer F, Sporea I, Piscaglia F. EFSUMB guidelines and recommendations on the clinical use of ultrasound elastography. Part 1: Basic principles and technology. Ultraschall Med. 2013 Apr;34(2):169-84. doi: 10.1055/s-0033-1335205. Epub 2013 Apr 4.
- Corbacioglu S, Carreras E, Ansari M, Balduzzi A, Cesaro S, Dalle JH, Dignan F, Gibson B, Guengoer T, Gruhn B, Lankester A, Locatelli F, Pagliuca A, Peters C, Richardson PG, Schulz AS, Sedlacek P, Stein J, Sykora KW, Toporski J, Trigoso E, Vetteranta K, Wachowiak J, Wallhult E, Wynn R, Yaniv I, Yesilipek A, Mohty M, Bader P. Diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in pediatric patients: a new classification from the European society for blood and marrow transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Feb;53(2):138-145. doi: 10.1038/bmt.2017.161. Epub 2017 Jul 31.
- Fontanilla T, Hernando CG, Claros JC, Bautista G, Minaya J, Del Carmen Vega M, Piazza A, Mendez S, Rodriguez C, Aranguena RP. Acoustic radiation force impulse elastography and contrast-enhanced sonography of sinusoidal obstructive syndrome (Veno-occlusive Disease): preliminary results. J Ultrasound Med. 2011 Nov;30(11):1593-8. doi: 10.7863/jum.2011.30.11.1593.
- Jones RJ, Lee KS, Beschorner WE, Vogel VG, Grochow LB, Braine HG, Vogelsang GB, Sensenbrenner LL, Santos GW, Saral R. Venoocclusive disease of the liver following bone marrow transplantation. Transplantation. 1987 Dec;44(6):778-83. doi: 10.1097/00007890-198712000-00011.
- Lassau N, Leclere J, Auperin A, Bourhis JH, Hartmann O, Valteau-Couanet D, Benhamou E, Bosq J, Ibrahim A, Girinski T, Pico JL, Roche A. Hepatic veno-occlusive disease after myeloablative treatment and bone marrow transplantation: value of gray-scale and Doppler US in 100 patients. Radiology. 1997 Aug;204(2):545-52. doi: 10.1148/radiology.204.2.9240551.
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- Richardson PG, Smith AR, Triplett BM, Kernan NA, Grupp SA, Antin JH, Lehmann L, Miloslavsky M, Hume R, Hannah AL, Nejadnik B, Soiffer RJ. Earlier defibrotide initiation post-diagnosis of veno-occlusive disease/sinusoidal obstruction syndrome improves Day +100 survival following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2017 Jul;178(1):112-118. doi: 10.1111/bjh.14727. Epub 2017 Apr 26.
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- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Dignan FL, Wynn RF, Hadzic N, Karani J, Quaglia A, Pagliuca A, Veys P, Potter MN; Haemato-oncology Task Force of British Committee for Standards in Haematology; British Society for Blood and Marrow Transplantation. BCSH/BSBMT guideline: diagnosis and management of veno-occlusive disease (sinusoidal obstruction syndrome) following haematopoietic stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):444-57. doi: 10.1111/bjh.12558. Epub 2013 Sep 17.
- Berzigotti A, Castera L. Update on ultrasound imaging of liver fibrosis. J Hepatol. 2013 Jul;59(1):180-2. doi: 10.1016/j.jhep.2012.12.028. Epub 2013 Jan 15. No abstract available.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
- Karlas T, Weber J, Nehring C, Kronenberger R, Tenckhoff H, Mossner J, Niederwieser D, Troltzsch M, Lange T, Keim V. Value of liver elastography and abdominal ultrasound for detection of complications of allogeneic hemopoietic SCT. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):806-11. doi: 10.1038/bmt.2014.61. Epub 2014 Apr 7.
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- Sandrin L, Fourquet B, Hasquenoph JM, Yon S, Fournier C, Mal F, Christidis C, Ziol M, Poulet B, Kazemi F, Beaugrand M, Palau R. Transient elastography: a new noninvasive method for assessment of hepatic fibrosis. Ultrasound Med Biol. 2003 Dec;29(12):1705-13. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2003.07.001.
- Bureau C, Metivier S, Peron JM, Selves J, Robic MA, Gourraud PA, Rouquet O, Dupuis E, Alric L, Vinel JP. Transient elastography accurately predicts presence of significant portal hypertension in patients with chronic liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jun;27(12):1261-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03701.x. Epub 2008 Apr 4.
- Bota S, Herkner H, Sporea I, Salzl P, Sirli R, Neghina AM, Peck-Radosavljevic M. Meta-analysis: ARFI elastography versus transient elastography for the evaluation of liver fibrosis. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1138-47. doi: 10.1111/liv.12240. Epub 2013 Jul 16.
- Millonig G, Reimann FM, Friedrich S, Fonouni H, Mehrabi A, Buchler MW, Seitz HK, Mueller S. Extrahepatic cholestasis increases liver stiffness (FibroScan) irrespective of fibrosis. Hepatology. 2008 Nov;48(5):1718-23. doi: 10.1002/hep.22577.
- Lucena MI, Garcia-Cortes M, Cueto R, Lopez-Duran J, Andrade RJ. Assessment of drug-induced liver injury in clinical practice. Fundam Clin Pharmacol. 2008 Apr;22(2):141-58. doi: 10.1111/j.1472-8206.2008.00566.x. Erratum In: Fundam Clin Pharmacol. 2009 Feb;23(1):147.
- del Campo L, Leon NG, Palacios DC, Lagana C, Tagarro D. Abdominal complications following hematopoietic stem cell transplantation. Radiographics. 2014 Mar-Apr;34(2):396-412. doi: 10.1148/rg.342135046.
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Duarte RF, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Pagluica T, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Carreras E. Sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease: current situation and perspectives-a position statement from the European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):781-9. doi: 10.1038/bmt.2015.52. Epub 2015 Mar 23.
- Colecchia A, Marasco G, Ravaioli F, Kleinschmidt K, Masetti R, Prete A, Pession A, Festi D. Usefulness of liver stiffness measurement in predicting hepatic veno-occlusive disease development in patients who undergo HSCT. Bone Marrow Transplant. 2017 Mar;52(3):494-497. doi: 10.1038/bmt.2016.320. Epub 2016 Dec 12. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELASTOVOD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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