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外科的処置のために直接喉頭鏡検査を受ける小児におけるデクスメデトミジンおよびレミフェンタニルによる静脈内麻酔中の鎮静深度モニタリングと反射との相関

2025年1月20日 更新者：Joke De Wachter、University Hospital, Antwerp
この研究では、NeuroSENSE ® NS 701 Monitor によって得られる鎮静深度モニタリングと、外科手術のために直接喉頭鏡検査を受ける小児の静脈麻酔中の反射との相関関係を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の侵襲的処置のための直接喉頭鏡検査は、自発換気または制御換気による全身麻酔下で行われます。自発換気による患者のニーズに応じた鎮静不足または鎮静の増量を防ぐことは、真の課題です。 デクスメデトミジンとレミフェンタニルは、呼吸器の臨床徴候 (咳、けいれん、動き) と声帯の不動の評価に基づいて滴定されるのが一般的です。自動脳波定量化を使用する深度モニター。 これは、臨床徴候が変化する前に麻酔深度に関する情報を提供します。WAVCNS モニタリングの主な理由は、鎮静不足または過剰鎮静を防ぎ、患者のニーズに応じて鎮静を滴定することです。 NeuroSENSE ® は、成人の鎮静深度のモニタリングについて検証されていますが、子供では検証されていません。 このモニターによって計算された中心静脈系のウェーブレット ベースの麻酔値 (WAVCNS) インデックスは、100 から 0 の範囲にスケーリングされます。ここで、100 は覚醒している患者と一致する脳の状態を示し、0 は皮質活動が完全に長期にわたって存在しないことを示します。 . 全身麻酔に推奨される WAVCNS インデックス範囲は 40 ～ 60 です。この範囲内では、患者が覚醒している、または深い麻酔状態にある可能性が非常に低いためです。 鎮静剤の過小投与による薬物過剰投与や気道痙攣のリスクがある子供に鎮静深度モニターを有効に使用することは、大きな利点となる可能性があります。 この試験では、外科的介入を伴う直接喉頭鏡検査が予定されている 10 人の子供が、両親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントを得た後に登録されます。 主治医は、標準治療である臨床徴候に従ってデクスメデトミジン/レミフェンタニルの滴定をガイドするように指示されています。 彼はNeuroSENSE ® モニターのために盲検化されています。麻酔の導入はセボフルランで行われ、デクスメデトミジン4マイクログラム/キログラムのボーラスが投与されます。 麻酔の維持は、2マイクログラム/キログラム/時間で注入されるデクスメデトミジンで達成され、0.5マイクログラム/kg/時間の追加ボーラスデクスメデトミジンで臨床的ニーズに調整されます。 レミフェンタニルは 0.3 mcg/kg/min で注入され、臨床的ニーズに合わせて 0.5 mcg/kg/min に調整されます。 手術の開始前に、声帯を視覚化する際に、声帯を麻酔するために 10% のリドカインを 1 回スプレーします。 すべての子供は、酸素補給のために咽頭チューブを受け取ります。 自発換気は維持されます。 喉頭痙攣および酸素飽和度低下の場合、プロポフォールがレスキュー薬として使用されます。 手術後、すべての子供は標準治療として集中治療室または麻酔後治療室で監視されます。 心拍数、非侵襲的血圧、脈拍酸素飽和度、呼吸数は Innovian (Drager Medical Systems、アンドーバー、米国) で記録されます。手術の満足度は、スコア 1 を使用して評価されます。非常に不満です。 2 満足していませんが、管理することはできます。 3 とても満足です。 手術終了時に、デクスメデトミジンとレミフェンタニルの総累積投与量が計算されます。 NeuroSENSE ® からの結果は、デバイスから生データとして抽出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • University Hospital Antwerp
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的介入を伴う直接喉頭鏡検査が予定されている子供

説明

包含基準:

-手術による選択的直接喉頭鏡検査が予定されている、両親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

-インフォームドコンセントの拒否、麻酔パルス開始時のデクスメデトミジンまたはレミフェンタニルに対する既知のアレルギー 酸素飽和度（SaO2）が85％未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児における NeuroSENSE ® の信頼性
外科的介入を伴う直接喉頭鏡検査が予定されている子供は、NeuroSENSE ® モニタリングの信頼性が評価されます
デバイス：小児におけるNeuroSENSE ®
麻酔の導入前に、NeuroSENSE ® モニタリングがすべての被験者に適用されます。 デクスメデトミジンとレミフェンタニルによる全身麻酔は、呼吸器の臨床徴候 (咳、けいれん、動き) と声帯の不動の評価に基づいて調整されます。 麻酔を行う麻酔科医は、NeuroSENSE ® によって評価される中心静脈系のウェーブレットベースの麻酔値 (WAVCNS) 指標について盲検化され、標準治療である臨床徴候に従ってデクスメデトミジンを調整します。 NeuroSENSE ® によって得られた遡及的データを比較して、今後の望ましくない気道反射を予測するのに役立つかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後の望ましくない気道反射におけるNeuroSENSE ® の予測可能性
時間枠：手術中
NeuroSENSE ® が、咳、喉頭痙攣、無呼吸、または酸素飽和度低下として定義される鎮静不足または鎮静過剰に関する今後の臨床徴候の前に情報を提供するかどうかを定義します。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の動きの発生率
時間枠：手術中
麻酔中の下肢の動きの発生率
手術中
デクスメデトミジンの総累積投与量
時間枠：麻酔の導入から抜管まで、最大で挿管後 4 時間
麻酔中のデクスメデトミジンの総投与量（マイクログラム）
麻酔の導入から抜管まで、最大で挿管後 4 時間
レミフェンタニルの総累積投与量
時間枠：麻酔の導入から抜管まで、最大で挿管後 4 時間
麻酔中のレミフェンタニルの総投与量 (マイクログラム)
麻酔の導入から抜管まで、最大で挿管後 4 時間
術後覚醒時間
時間枠：手術終了から開眼までの時間（分単位、最大 30 分）
手術終了から患者のアドレス可能までの時間 (分単位)
手術終了から開眼までの時間（分単位、最大 30 分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17/31/360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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