- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426579
Korrelation zwischen der Überwachung der Sedierungstiefe und Reflexen während der intravenösen Anästhesie mit Dexmedetomidin und Remifentanil bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unterziehen
20. Januar 2025 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Diese Studie bewertet die Korrelation zwischen der Überwachung der Sedierungstiefe durch den NeuroSENSE ® NS 701 Monitor und den Reflexen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die direkte Laryngoskopie für invasive Eingriffe bei Kindern wird unter Vollnarkose mit spontaner oder kontrollierter Beatmung durchgeführt. Die Vermeidung einer Unter- oder Übersedierung und die Titration der Sedierung gemäß den Patientenbedürfnissen mit Spontanbeatmung ist eine echte Herausforderung.
Es ist gängige Praxis, Dexmedetomidin und Remifentanil basierend auf der Beurteilung der klinischen Atemwegssymptome (Husten, Krämpfe, Bewegung) und Immobilität der Stimmbänder zu titrieren. NeuroSENSE ® NS 701 Monitor (NeuroWave Systems integrated - Cleveland Heights, OH) ist ein Sedierungsmittel Tiefenmonitor, der eine automatisierte Elektroenzephalogramm-Quantifizierung verwendet.
Es liefert Informationen über die Tiefe der Anästhesie, bevor sich die klinischen Anzeichen ändern. Der Hauptgrund für die WAVCNS-Überwachung besteht darin, eine Unter- oder Übersedierung zu verhindern und die Sedierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu titrieren.
NeuroSENSE ® ist für die Überwachung der Sedierungstiefe bei Erwachsenen validiert, jedoch nicht bei Kindern.
Der von diesem Monitor berechnete WAVCNS-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) wird in den Bereich von 100 bis 0 skaliert, wobei 100 einen Gehirnzustand bezeichnet, der mit einem wachen Patienten übereinstimmt, und 0 ein vollständiges und längeres Fehlen kortikaler Aktivität bezeichnet .
Der empfohlene WAVCNS-Indexbereich für die Vollnarkose liegt zwischen 40 und 60, da innerhalb dieses Bereichs die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, dass ein Patient entweder wach ist oder sich in einem tiefen Narkosezustand befindet.
Der validierte Einsatz eines Sedierungstiefenmonitors bei Kindern, bei denen das Risiko einer Medikamentenüberdosierung oder eines Atemwegsspasmus durch eine Unterdosierung von Sedativa besteht, könnte ein großer Vorteil sein.
In diese Studie werden zehn Kinder aufgenommen, bei denen eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen ist, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Der NeuroSENSE ® -Monitor wird vor der Narkoseeinleitung installiert.
Der behandelnde Anästhesist ist angewiesen, die Titration von Dexmedetomidin/Remifentanil gemäß den klinischen Symptomen zu steuern, was dem Behandlungsstandard entspricht.
Er ist für den NeuroSENSE ® -Monitor verblindet. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sevofluran und es wird ein Dexmedetomidin-Bolus von 4 Mikrogramm/Kilogramm verabreicht.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Dexmedetomidin erreicht, das mit 2 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde infundiert und mit Dexmedetomidin als Top-Up-Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde an die klinischen Bedürfnisse angepasst wird.
Remifentanil wird mit 0,3 µg/kg/min infundiert und an die klinischen Erfordernisse auf 0,5 µg/kg/min angepasst.
Vor Beginn der Operation wird bei Sichtbarmachung der Stimmbänder 1 Sprühstoß mit 10-prozentigem Lidocain verabreicht, um die Stimmbänder zu betäuben.
Alle Kinder erhalten eine Schlundsonde zur Sauerstoffergänzung.
Die Spontanlüftung wird aufrechterhalten.
Bei Laryngospasmus und Entsättigung wird Propofol als Notfallmedikation eingesetzt.
Nach der Operation werden alle Kinder standardmäßig auf der Intensivstation oder der Postanästhesiestation überwacht.
Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, Atemfrequenz werden bei Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) aufgezeichnet. Einleitungszeit, unerwünschte Ereignisse, Auftreten von Beinbewegungen während der Anästhesie, Husten, postoperatives Erwachen und Erholungszeit werden aufgezeichnet bewertet werden. Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand der Note 1 bewertet. ist sehr unzufrieden; 2 ist nicht zufrieden, aber in der Lage, zurechtzukommen; 3 ist sehr zufrieden.
Am Ende der Operation wird die kumulative Gesamtdosis von Dexmedetomidin und Remifentanil berechnet.
Ergebnisse von NeuroSENSE ® werden als Rohdaten aus dem Gerät extrahiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die für eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
geplant für elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Einverständniserklärung, bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Remifentanil zu Beginn der Anästhesie Pulssauerstoffsättigung (SaO2) unter 85 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zuverlässigkeit von NeuroSENSE ® bei Kindern
Bei Kindern, die für eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind, wird die Zuverlässigkeit des NeuroSENSE ® -Monitorings evaluiert
|
Vor Einleitung der Anästhesie wird bei allen Probanden eine NeuroSENSE ® -Überwachung durchgeführt. Die Vollnarkose mit Dexmedetomidin und Remifentanil wird basierend auf der Bewertung der klinischen Symptome der Atemwege (Husten, Krämpfe, Bewegung) und der Unbeweglichkeit der Stimmbänder titriert.
Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführt, wird für den von NeuroSENSE ® bewerteten WAVCNS-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) verblindet und passt Dexmedetomidin gemäß den klinischen Anzeichen an, was dem Behandlungsstandard entspricht.
Rückblickend werden die von NeuroSENSE ® erhaltenen Daten verglichen, um zu bewerten, ob sie nützlich sind, um bevorstehende unerwünschte Atemwegsreflexe vorherzusagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagbarkeit von NeuroSENSE ® bei bevorstehenden ungewollten Atemwegsreflexen
Zeitfenster: während der Operation
|
Legen Sie fest, ob der NeuroSENSE ® vor dem Auftreten klinischer Anzeichen über Unter- oder Übersedierung, definiert als Husten, Laryngospasmus, Apnoe oder Entsättigung, informiert
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Beinbewegungen
Zeitfenster: Während der Operation
|
Auftreten von Bewegungen der unteren Extremitäten während der Anästhesie
|
Während der Operation
|
|
Kumulative Gesamtdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
Gesamtdosis von Dexmedetomidin während der Anästhesie in Mikrogramm
|
Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
|
Kumulative Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
Gesamtdosis von Remifentanil während der Anästhesie in Mikrogramm
|
Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
|
|
Postoperative Aufwachzeit
Zeitfenster: Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten
|
Zeit zwischen OP-Ende und Ansprechbarkeit des Patienten in Minuten
|
Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/31/360
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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