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Korrelation zwischen der Überwachung der Sedierungstiefe und Reflexen während der intravenösen Anästhesie mit Dexmedetomidin und Remifentanil bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unterziehen

20. Januar 2025 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Diese Studie bewertet die Korrelation zwischen der Überwachung der Sedierungstiefe durch den NeuroSENSE ® NS 701 Monitor und den Reflexen während der intravenösen Anästhesie bei Kindern, die sich einer direkten Laryngoskopie für chirurgische Eingriffe unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die direkte Laryngoskopie für invasive Eingriffe bei Kindern wird unter Vollnarkose mit spontaner oder kontrollierter Beatmung durchgeführt. Die Vermeidung einer Unter- oder Übersedierung und die Titration der Sedierung gemäß den Patientenbedürfnissen mit Spontanbeatmung ist eine echte Herausforderung. Es ist gängige Praxis, Dexmedetomidin und Remifentanil basierend auf der Beurteilung der klinischen Atemwegssymptome (Husten, Krämpfe, Bewegung) und Immobilität der Stimmbänder zu titrieren. NeuroSENSE ® NS 701 Monitor (NeuroWave Systems integrated - Cleveland Heights, OH) ist ein Sedierungsmittel Tiefenmonitor, der eine automatisierte Elektroenzephalogramm-Quantifizierung verwendet. Es liefert Informationen über die Tiefe der Anästhesie, bevor sich die klinischen Anzeichen ändern. Der Hauptgrund für die WAVCNS-Überwachung besteht darin, eine Unter- oder Übersedierung zu verhindern und die Sedierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu titrieren. NeuroSENSE ® ist für die Überwachung der Sedierungstiefe bei Erwachsenen validiert, jedoch nicht bei Kindern. Der von diesem Monitor berechnete WAVCNS-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) wird in den Bereich von 100 bis 0 skaliert, wobei 100 einen Gehirnzustand bezeichnet, der mit einem wachen Patienten übereinstimmt, und 0 ein vollständiges und längeres Fehlen kortikaler Aktivität bezeichnet . Der empfohlene WAVCNS-Indexbereich für die Vollnarkose liegt zwischen 40 und 60, da innerhalb dieses Bereichs die Wahrscheinlichkeit sehr gering ist, dass ein Patient entweder wach ist oder sich in einem tiefen Narkosezustand befindet. Der validierte Einsatz eines Sedierungstiefenmonitors bei Kindern, bei denen das Risiko einer Medikamentenüberdosierung oder eines Atemwegsspasmus durch eine Unterdosierung von Sedativa besteht, könnte ein großer Vorteil sein. In diese Studie werden zehn Kinder aufgenommen, bei denen eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen ist, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Der NeuroSENSE ® -Monitor wird vor der Narkoseeinleitung installiert. Der behandelnde Anästhesist ist angewiesen, die Titration von Dexmedetomidin/Remifentanil gemäß den klinischen Symptomen zu steuern, was dem Behandlungsstandard entspricht. Er ist für den NeuroSENSE ® -Monitor verblindet. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Sevofluran und es wird ein Dexmedetomidin-Bolus von 4 Mikrogramm/Kilogramm verabreicht. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Dexmedetomidin erreicht, das mit 2 Mikrogramm/Kilogramm/Stunde infundiert und mit Dexmedetomidin als Top-Up-Bolus von 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde an die klinischen Bedürfnisse angepasst wird. Remifentanil wird mit 0,3 µg/kg/min infundiert und an die klinischen Erfordernisse auf 0,5 µg/kg/min angepasst. Vor Beginn der Operation wird bei Sichtbarmachung der Stimmbänder 1 Sprühstoß mit 10-prozentigem Lidocain verabreicht, um die Stimmbänder zu betäuben. Alle Kinder erhalten eine Schlundsonde zur Sauerstoffergänzung. Die Spontanlüftung wird aufrechterhalten. Bei Laryngospasmus und Entsättigung wird Propofol als Notfallmedikation eingesetzt. Nach der Operation werden alle Kinder standardmäßig auf der Intensivstation oder der Postanästhesiestation überwacht. Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, Atemfrequenz werden bei Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) aufgezeichnet. Einleitungszeit, unerwünschte Ereignisse, Auftreten von Beinbewegungen während der Anästhesie, Husten, postoperatives Erwachen und Erholungszeit werden aufgezeichnet bewertet werden. Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand der Note 1 bewertet. ist sehr unzufrieden; 2 ist nicht zufrieden, aber in der Lage, zurechtzukommen; 3 ist sehr zufrieden. Am Ende der Operation wird die kumulative Gesamtdosis von Dexmedetomidin und Remifentanil berechnet. Ergebnisse von NeuroSENSE ® werden als Rohdaten aus dem Gerät extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die für eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

geplant für elektive direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Einverständniserklärung, bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder Remifentanil zu Beginn der Anästhesie Pulssauerstoffsättigung (SaO2) unter 85 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zuverlässigkeit von NeuroSENSE ® bei Kindern
Bei Kindern, die für eine direkte Laryngoskopie mit chirurgischem Eingriff vorgesehen sind, wird die Zuverlässigkeit des NeuroSENSE ® -Monitorings evaluiert
Vor Einleitung der Anästhesie wird bei allen Probanden eine NeuroSENSE ® -Überwachung durchgeführt. Die Vollnarkose mit Dexmedetomidin und Remifentanil wird basierend auf der Bewertung der klinischen Symptome der Atemwege (Husten, Krämpfe, Bewegung) und der Unbeweglichkeit der Stimmbänder titriert. Der Anästhesist, der die Anästhesie durchführt, wird für den von NeuroSENSE ® bewerteten WAVCNS-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) verblindet und passt Dexmedetomidin gemäß den klinischen Anzeichen an, was dem Behandlungsstandard entspricht. Rückblickend werden die von NeuroSENSE ® erhaltenen Daten verglichen, um zu bewerten, ob sie nützlich sind, um bevorstehende unerwünschte Atemwegsreflexe vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit von NeuroSENSE ® bei bevorstehenden ungewollten Atemwegsreflexen
Zeitfenster: während der Operation
Legen Sie fest, ob der NeuroSENSE ® vor dem Auftreten klinischer Anzeichen über Unter- oder Übersedierung, definiert als Husten, Laryngospasmus, Apnoe oder Entsättigung, informiert
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Beinbewegungen
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten von Bewegungen der unteren Extremitäten während der Anästhesie
Während der Operation
Kumulative Gesamtdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
Gesamtdosis von Dexmedetomidin während der Anästhesie in Mikrogramm
Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
Kumulative Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
Gesamtdosis von Remifentanil während der Anästhesie in Mikrogramm
Von Narkoseeinleitung bis Extubation mit maximal 4 Stunden nach Intubation
Postoperative Aufwachzeit
Zeitfenster: Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten
Zeit zwischen OP-Ende und Ansprechbarkeit des Patienten in Minuten
Zeit zwischen OP-Ende und Augenöffnung in Minuten, bis maximal 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/31/360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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