Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem sedationsdybdeovervågning og reflekser under intravenøs anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske procedurer

20. januar 2025 opdateret af: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem sedationsdybdeovervågning opnået med NeuroSENSE ® NS 701 Monitor og reflekser under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte laryngoskopi til invasive procedurer hos børn udføres under generel anæstesi med spontan eller kontrolleret ventilation. Forebyggelse af under- eller oversedation og titrering af sedation i henhold til patientens behov med spontan ventilation er en reel udfordring. Det er almindelig praksis, at dexmedetomidin og remifentanil titreres baseret på evalueringen af ​​kliniske tegn på luftvejene (hoste, spasmer, bevægelse) og ubevægelighed i stemmebåndene. dybdemonitor, der bruger automatiseret elektroencefalogram kvantificering. Den giver information om dybden af ​​anæstesi før ændring af kliniske tegn. Den primære årsag til WAVCNS-monitorering er at forhindre under- eller over-sedation, for at titrere sedation i overensstemmelse med patientens behov. NeuroSENSE ® er valideret til overvågning af sedationsdybde hos voksne, men ikke hos børn. Det Wavelet-baserede anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indekset beregnet af denne monitor er skaleret til 100-0 området, hvor 100 angiver en hjernetilstand, der stemmer overens med en vågen patient, og 0 angiver et totalt og langvarigt fravær af kortikal aktivitet . Det anbefalede WAVCNS-indeksområde for generel anæstesi er mellem 40-60, da der inden for dette område er meget lav sandsynlighed for, at en patient enten er vågen eller i dyb anæstesitilstand. Den validerede brug af en sedationsdybdemonitor til børn, som er i risiko for overdosering af medicin eller luftvejsspasmer ved at underdosere beroligende midler, kan være en stor fordel. I dette forsøg vil ti børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, blive tilmeldt efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værge. NeuroSENSE ®-monitoren vil blive installeret før anæstesi-induktion. Den behandlende anæstesilæge er instrueret i at vejlede titrering af dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling. Han er blindet for NeuroSENSE ® -monitoren. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran og en bolus dexmedetomidin 4 mikrogram/kilogram vil blive administreret. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med dexmedetomidin infunderet med 2 mikrogram/kilogram/time og justeret til kliniske behov med supplerende bolus dexmedetomidin på 0,5 mikrogram/kg/time. Remifentanil vil blive infunderet med 0,3 mcg/kg/min og justeret til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min. Inden påbegyndelse af operationen, ved visualisering af stemmebåndene, gives 1 spray af 10 procent lidokain for at bedøve stemmebåndene. alle børn får svælgsonde til ilttilskud. Spontan ventilation vil blive opretholdt. I tilfælde af laryngospasme og desaturation vil propofol blive brugt som redningsmedicin. Efter operationen vil alle børn blive overvåget på intensivafdelingen eller postanæstesiafdelingen som standardbehandling. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, puls iltmætning, respirationsfrekvens vil blive registreret på Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induktionstid, uønskede hændelser, forekomst af benbevægelser under anæstesi, hoste, postoperativ opvågning og restitutionstid vil blive vurderet. Operationstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af score 1 er ekstremt utilfreds; 2 er ikke tilfreds, men i stand til at klare sig; 3 er yderst tilfreds. Ved afslutningen af ​​operationen vil den samlede kumulative dosis af dexmedetomidin og remifentanil blive beregnet. Resultater fra NeuroSENSE ® udtrækkes som rådata fra enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

afslag på informeret samtykke, kendt allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start af anæstesi puls iltmætning (SaO2) lavere end 85 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pålideligheden af ​​NeuroSENSE ® hos børn
Børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, vil pålideligheden af ​​NeuroSENSE ®-monitorering blive evalueret
Før induktion af anæstesi vil NeuroSENSE ®-monitorering blive anvendt på alle forsøgspersoner. Generel anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres baseret på evaluering af respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevægelse) og immobilitet af stemmebåndene. Den anæstesilæge, der udfører anæstesi, vil blive blindet for det Wavelet-baserede anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS) indeks vurderet af NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling. Retrospektivt data opnået af NeuroSENSE ® vil blive sammenlignet for at vurdere, om de er nyttige til at forudsige kommende uønskede luftvejsreflekser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelighed af NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftvejsreflekser
Tidsramme: under operationen
Definer, om NeuroSENSE ® giver information før kommende kliniske tegn om under- eller oversedation defineret som hoste, laryngospasme, apnø eller desaturation
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af benbevægelser
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af enhver underekstremitetsbevægelse under anæstesi
Under operationen
Samlet kumulativ dosis af dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
Samlet dosis af dexmedetomidin under anæstesi i mikrogram
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
Samlet kumulativ dosis af remifentanil
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
Samlet dosis af remifentanil under anæstesi i mikrogram
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
Postoperativ vågentid
Tidsramme: Tid mellem operationens afslutning og åbningen af ​​øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter
Tid mellem operationens afslutning og patientens adresserbarhed i minutter
Tid mellem operationens afslutning og åbningen af ​​øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/31/360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med NeuroSENSE ® hos børn

Abonner