- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03426579
Korrelation mellem sedationsdybdeovervågning og reflekser under intravenøs anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske procedurer
20. januar 2025 opdateret af: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem sedationsdybdeovervågning opnået med NeuroSENSE ® NS 701 Monitor og reflekser under intravenøs anæstesi hos børn, der gennemgår direkte laryngoskopi til kirurgiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte laryngoskopi til invasive procedurer hos børn udføres under generel anæstesi med spontan eller kontrolleret ventilation. Forebyggelse af under- eller oversedation og titrering af sedation i henhold til patientens behov med spontan ventilation er en reel udfordring.
Det er almindelig praksis, at dexmedetomidin og remifentanil titreres baseret på evalueringen af kliniske tegn på luftvejene (hoste, spasmer, bevægelse) og ubevægelighed i stemmebåndene. dybdemonitor, der bruger automatiseret elektroencefalogram kvantificering.
Den giver information om dybden af anæstesi før ændring af kliniske tegn. Den primære årsag til WAVCNS-monitorering er at forhindre under- eller over-sedation, for at titrere sedation i overensstemmelse med patientens behov.
NeuroSENSE ® er valideret til overvågning af sedationsdybde hos voksne, men ikke hos børn.
Det Wavelet-baserede anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indekset beregnet af denne monitor er skaleret til 100-0 området, hvor 100 angiver en hjernetilstand, der stemmer overens med en vågen patient, og 0 angiver et totalt og langvarigt fravær af kortikal aktivitet .
Det anbefalede WAVCNS-indeksområde for generel anæstesi er mellem 40-60, da der inden for dette område er meget lav sandsynlighed for, at en patient enten er vågen eller i dyb anæstesitilstand.
Den validerede brug af en sedationsdybdemonitor til børn, som er i risiko for overdosering af medicin eller luftvejsspasmer ved at underdosere beroligende midler, kan være en stor fordel.
I dette forsøg vil ti børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, blive tilmeldt efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værge. NeuroSENSE ®-monitoren vil blive installeret før anæstesi-induktion.
Den behandlende anæstesilæge er instrueret i at vejlede titrering af dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Han er blindet for NeuroSENSE ® -monitoren. Induktion af anæstesi vil blive udført med sevofluran og en bolus dexmedetomidin 4 mikrogram/kilogram vil blive administreret.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med dexmedetomidin infunderet med 2 mikrogram/kilogram/time og justeret til kliniske behov med supplerende bolus dexmedetomidin på 0,5 mikrogram/kg/time.
Remifentanil vil blive infunderet med 0,3 mcg/kg/min og justeret til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min.
Inden påbegyndelse af operationen, ved visualisering af stemmebåndene, gives 1 spray af 10 procent lidokain for at bedøve stemmebåndene.
alle børn får svælgsonde til ilttilskud.
Spontan ventilation vil blive opretholdt.
I tilfælde af laryngospasme og desaturation vil propofol blive brugt som redningsmedicin.
Efter operationen vil alle børn blive overvåget på intensivafdelingen eller postanæstesiafdelingen som standardbehandling.
Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, puls iltmætning, respirationsfrekvens vil blive registreret på Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induktionstid, uønskede hændelser, forekomst af benbevægelser under anæstesi, hoste, postoperativ opvågning og restitutionstid vil blive vurderet. Operationstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af score 1 er ekstremt utilfreds; 2 er ikke tilfreds, men i stand til at klare sig; 3 er yderst tilfreds.
Ved afslutningen af operationen vil den samlede kumulative dosis af dexmedetomidin og remifentanil blive beregnet.
Resultater fra NeuroSENSE ® udtrækkes som rådata fra enheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
planlagt til elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værge.
Ekskluderingskriterier:
afslag på informeret samtykke, kendt allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start af anæstesi puls iltmætning (SaO2) lavere end 85 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pålideligheden af NeuroSENSE ® hos børn
Børn, der er planlagt til direkte laryngoskopi med kirurgisk indgreb, vil pålideligheden af NeuroSENSE ®-monitorering blive evalueret
|
Før induktion af anæstesi vil NeuroSENSE ®-monitorering blive anvendt på alle forsøgspersoner. Generel anæstesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres baseret på evaluering af respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevægelse) og immobilitet af stemmebåndene.
Den anæstesilæge, der udfører anæstesi, vil blive blindet for det Wavelet-baserede anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS) indeks vurderet af NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Retrospektivt data opnået af NeuroSENSE ® vil blive sammenlignet for at vurdere, om de er nyttige til at forudsige kommende uønskede luftvejsreflekser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelighed af NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftvejsreflekser
Tidsramme: under operationen
|
Definer, om NeuroSENSE ® giver information før kommende kliniske tegn om under- eller oversedation defineret som hoste, laryngospasme, apnø eller desaturation
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af benbevægelser
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomst af enhver underekstremitetsbevægelse under anæstesi
|
Under operationen
|
|
Samlet kumulativ dosis af dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
Samlet dosis af dexmedetomidin under anæstesi i mikrogram
|
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
|
Samlet kumulativ dosis af remifentanil
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
Samlet dosis af remifentanil under anæstesi i mikrogram
|
Fra induktion af anæstesi til ekstubation med maksimalt op til 4 timer efter intubation
|
|
Postoperativ vågentid
Tidsramme: Tid mellem operationens afslutning og åbningen af øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter
|
Tid mellem operationens afslutning og patientens adresserbarhed i minutter
|
Tid mellem operationens afslutning og åbningen af øjnene i minutter, op til maksimalt 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/31/360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med NeuroSENSE ® hos børn
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældres emotionelle socialisering | Forældres opfattelser af og reaktioner på børns følelser | Fælles forældres følelsesreguleringPortugal
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuMislykkende bioprotetiske ventilerKina
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGAfsluttet
-
ENTvantage DxBeaufortAfsluttetBihulebetændelse bakterielForenede Stater
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Vaccinebivirkning | SARS-CoV-infektionKasakhstan
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...AfsluttetCovid19 | Vaccinebivirkning | SARS-CoV-infektionKasakhstan
-
Washington University School of MedicineHealthcare Innovation Lab; MYIA Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKronisk nyreanæmiBelgien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Serbien, Spanien, Tyskland, Korea, Republikken, Kalkun, Litauen, Italien, Tjekkiet, Argentina, Australien, Kroatien, Frankrig, Grækenland, Israel, Malaysia, Mexico, Panama, Filippinerne, ... og mere
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseFrankrig