Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między monitorowaniem głębokości sedacji a odruchami podczas znieczulenia dożylnego deksmedetomidyną i remifentanylem u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej do zabiegów chirurgicznych

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
W pracy oceniono korelację między monitorowaniem głębokości sedacji uzyskanym za pomocą monitora NeuroSENSE ® NS 701 a odruchami podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej do zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Laryngoskopia bezpośrednia do zabiegów inwazyjnych u dzieci jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną lub kontrolowaną. Zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji oraz dostosowywanie dawki sedacji do potrzeb pacjenta przy wentylacji spontanicznej jest prawdziwym wyzwaniem. Powszechną praktyką jest miareczkowanie deksmedetomidyny i remifentanylu na podstawie oceny objawów klinicznych ze strony układu oddechowego (kaszel, skurcz, ruch) i unieruchomienia strun głosowych. monitor głębokości, który wykorzystuje zautomatyzowaną kwantyfikację elektroencefalogramu. Dostarcza informacji o głębokości znieczulenia przed zmianą objawów klinicznych. Głównym powodem monitorowania WAVCNS jest zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji oraz dostosowanie sedacji do potrzeb pacjenta. NeuroSENSE ® jest zatwierdzony do monitorowania głębokości sedacji u dorosłych, ale nie u dzieci. Wskaźnik Wavelet-based Anestetic Value for Central Venous System (WAVCNS) obliczany przez ten monitor jest skalowany do zakresu 100-0, gdzie 100 oznacza stan mózgu zgodny z przytomnym pacjentem, a 0 oznacza całkowity i przedłużony brak aktywności korowej . Zalecany zakres wskaźnika WAVCNS dla znieczulenia ogólnego mieści się w przedziale 40-60, ponieważ w tym zakresie istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie przytomny lub w stanie głębokiego znieczulenia. Zwalidowane stosowanie monitora głębokości sedacji u dzieci, które są narażone na przedawkowanie leków lub skurcz dróg oddechowych w wyniku podania zbyt małej dawki środków uspokajających, może być dużą zaletą. Do badania zostanie włączonych dziesięcioro dzieci planowanych do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych. Monitor NeuroSENSE ® zostanie zainstalowany przed indukcją znieczulenia. Prowadzący anestezjolog jest poinstruowany, aby kierować miareczkowaniem deksmedetomidyny/remifentanylu zgodnie z objawami klinicznymi, co jest standardem opieki. Jest zaślepiony na monitor NeuroSENSE ®. Wprowadzenie do znieczulenia sewofluranem i podanie bolusa deksmedetomidyny 4 mikrogramy/kilogram. Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą deksmedetomidyny podawanej we wlewie z szybkością 2 mikrogramów/kg mc./godz. i dostosowanej do potrzeb klinicznych za pomocą uzupełniającego bolusa deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrograma/kg mc./godz. Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,3 µg/kg/min i dostosowywany do potrzeb klinicznych do 0,5 µg/kg/min. Przed rozpoczęciem operacji, podczas wizualizacji strun głosowych, podaje się 1 spray 10-procentowej lidokainy w celu znieczulenia strun głosowych. wszystkie dzieci otrzymują rurkę gardłową w celu uzupełnienia tlenu. Zachowana zostanie wentylacja spontaniczna. W przypadku skurczu krtani i desaturacji propofol będzie stosowany jako lek ratunkowy. Po operacji wszystkie dzieci będą monitorowane na Oddziale Intensywnej Terapii lub Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w ramach standardowej opieki. Tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie tętna tlenem, częstość oddechów będą rejestrowane w Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA). zostać oceniony. Zadowolenie z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wyniku 1 jest bardzo niezadowolony; 2 nie jest usatysfakcjonowany, ale potrafi sobie poradzić; 3 jest bardzo zadowolony. Pod koniec operacji zostanie obliczona całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny i remifentanylu. Wyniki z NeuroSENSE ® są pobierane jako surowe dane z urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci kwalifikowanych do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

zakwalifikowani na planową laryngoskopię bezpośrednią z interwencją chirurgiczną, pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

odmowa świadomej zgody, znana alergia na deksmedetomidynę lub remifentanyl na początku znieczulenia tętna saturacja (SaO2) poniżej 85%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiarygodność NeuroSENSE ® u dzieci
Dzieci zakwalifikowane do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną zostaną poddane ocenie wiarygodności monitorowania NeuroSENSE ®
Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych zostanie zastosowany monitoring NeuroSENSE ®. Znieczulenie ogólne deksmedetomidyną i remifentanylem ustala się na podstawie oceny objawów klinicznych ze strony układu oddechowego (kaszel, skurcz, ruch) oraz unieruchomienia strun głosowych. Anestezjolog przeprowadzający znieczulenie będzie zaślepiony na wskaźnik Wavelet-based Anestetic Value for Central Venous System (WAVCNS) oceniany przez NeuroSENSE® i dostosuje deksmedetomidynę zgodnie z objawami klinicznymi, co jest standardem opieki. Retrospektywnie dane uzyskane za pomocą NeuroSENSE ® zostaną porównane w celu oceny, czy są one przydatne w przewidywaniu nadchodzących niepożądanych odruchów dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywalność NeuroSENSE ® w nadchodzących niepożądanych odruchach dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
Zdefiniuj, czy NeuroSENSE ® dostarcza informacji przed nadchodzącymi objawami klinicznymi o niedostatecznej lub nadmiernej sedacji, zdefiniowanej jako kaszel, skurcz krtani, bezdech lub desaturacja
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność ruchu nóg
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie jakichkolwiek ruchów kończyn dolnych podczas znieczulenia
Podczas operacji
Całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
Całkowita dawka deksmedetomidyny podczas znieczulenia w mikrogramach
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
Całkowita skumulowana dawka remifentanylu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
Całkowita dawka remifentanylu podczas znieczulenia w mikrogramach
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
Czas wybudzenia po operacji
Ramy czasowe: Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut
Czas między zakończeniem operacji a możliwością zaadresowania pacjenta w minutach
Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/31/360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na NeuroSENSE ® u dzieci

Subskrybuj