- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03426579
Korelacja między monitorowaniem głębokości sedacji a odruchami podczas znieczulenia dożylnego deksmedetomidyną i remifentanylem u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej do zabiegów chirurgicznych
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
W pracy oceniono korelację między monitorowaniem głębokości sedacji uzyskanym za pomocą monitora NeuroSENSE ® NS 701 a odruchami podczas znieczulenia dożylnego u dzieci poddawanych laryngoskopii bezpośredniej do zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskopia bezpośrednia do zabiegów inwazyjnych u dzieci jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym z wentylacją spontaniczną lub kontrolowaną. Zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji oraz dostosowywanie dawki sedacji do potrzeb pacjenta przy wentylacji spontanicznej jest prawdziwym wyzwaniem.
Powszechną praktyką jest miareczkowanie deksmedetomidyny i remifentanylu na podstawie oceny objawów klinicznych ze strony układu oddechowego (kaszel, skurcz, ruch) i unieruchomienia strun głosowych. monitor głębokości, który wykorzystuje zautomatyzowaną kwantyfikację elektroencefalogramu.
Dostarcza informacji o głębokości znieczulenia przed zmianą objawów klinicznych. Głównym powodem monitorowania WAVCNS jest zapobieganie niedostatecznej lub nadmiernej sedacji oraz dostosowanie sedacji do potrzeb pacjenta.
NeuroSENSE ® jest zatwierdzony do monitorowania głębokości sedacji u dorosłych, ale nie u dzieci.
Wskaźnik Wavelet-based Anestetic Value for Central Venous System (WAVCNS) obliczany przez ten monitor jest skalowany do zakresu 100-0, gdzie 100 oznacza stan mózgu zgodny z przytomnym pacjentem, a 0 oznacza całkowity i przedłużony brak aktywności korowej .
Zalecany zakres wskaźnika WAVCNS dla znieczulenia ogólnego mieści się w przedziale 40-60, ponieważ w tym zakresie istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo, że pacjent będzie przytomny lub w stanie głębokiego znieczulenia.
Zwalidowane stosowanie monitora głębokości sedacji u dzieci, które są narażone na przedawkowanie leków lub skurcz dróg oddechowych w wyniku podania zbyt małej dawki środków uspokajających, może być dużą zaletą.
Do badania zostanie włączonych dziesięcioro dzieci planowanych do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych. Monitor NeuroSENSE ® zostanie zainstalowany przed indukcją znieczulenia.
Prowadzący anestezjolog jest poinstruowany, aby kierować miareczkowaniem deksmedetomidyny/remifentanylu zgodnie z objawami klinicznymi, co jest standardem opieki.
Jest zaślepiony na monitor NeuroSENSE ®. Wprowadzenie do znieczulenia sewofluranem i podanie bolusa deksmedetomidyny 4 mikrogramy/kilogram.
Podtrzymanie znieczulenia będzie realizowane za pomocą deksmedetomidyny podawanej we wlewie z szybkością 2 mikrogramów/kg mc./godz. i dostosowanej do potrzeb klinicznych za pomocą uzupełniającego bolusa deksmedetomidyny w dawce 0,5 mikrograma/kg mc./godz.
Remifentanyl będzie podawany we wlewie z szybkością 0,3 µg/kg/min i dostosowywany do potrzeb klinicznych do 0,5 µg/kg/min.
Przed rozpoczęciem operacji, podczas wizualizacji strun głosowych, podaje się 1 spray 10-procentowej lidokainy w celu znieczulenia strun głosowych.
wszystkie dzieci otrzymują rurkę gardłową w celu uzupełnienia tlenu.
Zachowana zostanie wentylacja spontaniczna.
W przypadku skurczu krtani i desaturacji propofol będzie stosowany jako lek ratunkowy.
Po operacji wszystkie dzieci będą monitorowane na Oddziale Intensywnej Terapii lub Oddziale Opieki Po Znieczuleniu w ramach standardowej opieki.
Tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie tętna tlenem, częstość oddechów będą rejestrowane w Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA). zostać oceniony. Zadowolenie z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wyniku 1 jest bardzo niezadowolony; 2 nie jest usatysfakcjonowany, ale potrafi sobie poradzić; 3 jest bardzo zadowolony.
Pod koniec operacji zostanie obliczona całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny i remifentanylu.
Wyniki z NeuroSENSE ® są pobierane jako surowe dane z urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci kwalifikowanych do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
zakwalifikowani na planową laryngoskopię bezpośrednią z interwencją chirurgiczną, pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
odmowa świadomej zgody, znana alergia na deksmedetomidynę lub remifentanyl na początku znieczulenia tętna saturacja (SaO2) poniżej 85%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiarygodność NeuroSENSE ® u dzieci
Dzieci zakwalifikowane do laryngoskopii bezpośredniej z interwencją chirurgiczną zostaną poddane ocenie wiarygodności monitorowania NeuroSENSE ®
|
Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych zostanie zastosowany monitoring NeuroSENSE ®. Znieczulenie ogólne deksmedetomidyną i remifentanylem ustala się na podstawie oceny objawów klinicznych ze strony układu oddechowego (kaszel, skurcz, ruch) oraz unieruchomienia strun głosowych.
Anestezjolog przeprowadzający znieczulenie będzie zaślepiony na wskaźnik Wavelet-based Anestetic Value for Central Venous System (WAVCNS) oceniany przez NeuroSENSE® i dostosuje deksmedetomidynę zgodnie z objawami klinicznymi, co jest standardem opieki.
Retrospektywnie dane uzyskane za pomocą NeuroSENSE ® zostaną porównane w celu oceny, czy są one przydatne w przewidywaniu nadchodzących niepożądanych odruchów dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność NeuroSENSE ® w nadchodzących niepożądanych odruchach dróg oddechowych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zdefiniuj, czy NeuroSENSE ® dostarcza informacji przed nadchodzącymi objawami klinicznymi o niedostatecznej lub nadmiernej sedacji, zdefiniowanej jako kaszel, skurcz krtani, bezdech lub desaturacja
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ruchu nóg
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie jakichkolwiek ruchów kończyn dolnych podczas znieczulenia
|
Podczas operacji
|
|
Całkowita skumulowana dawka deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
Całkowita dawka deksmedetomidyny podczas znieczulenia w mikrogramach
|
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
|
Całkowita skumulowana dawka remifentanylu
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
Całkowita dawka remifentanylu podczas znieczulenia w mikrogramach
|
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji maksymalnie do 4 godzin po intubacji
|
|
Czas wybudzenia po operacji
Ramy czasowe: Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut
|
Czas między zakończeniem operacji a możliwością zaadresowania pacjenta w minutach
|
Czas między zakończeniem operacji a otwarciem oczu w minutach, maksymalnie do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/31/360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na NeuroSENSE ® u dzieci
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa Casa... i inni współpracownicyRekrutacyjnySocjalizacja emocjonalna rodzicielska | Przekonania i reakcje rodziców dotyczące emocji dzieci | Regulacja Emocji RodzicielskichPortugalia
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacjaLinie gładziznyRepublika Korei
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic... i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę | Zakażenie SARS-CoVKazachstan
-
ENTvantage DxBeaufortZakończonyBakteryjne zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of KazakhstanZakończonyCovid19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę | Zakażenie SARS-CoVKazachstan
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAZakończony
-
Actavis Inc.ZakończonyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana