- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426579
Korrelation mellan övervakning av sederingsdjup och reflexer under intravenös anestesi med dexmedetomidin och remifentanil hos barn som genomgår direkt laryngoskopi för kirurgiska ingrepp
30 augusti 2023 uppdaterad av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Denna studie utvärderar korrelationen mellan övervakning av sedationsdjupet erhållen med NeuroSENSE ® NS 701 Monitor och reflexer under intravenös anestesi hos barn som genomgår direkt laryngoskopi för kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt laryngoskopi för invasiva ingrepp hos barn utförs under generell anestesi med spontan eller kontrollerad ventilation. Att förhindra under- eller översedering och titrering av sedering enligt patientens behov med spontan ventilation är en verklig utmaning.
Det är vanligt att dexmedetomidin och remifentanil titreras baserat på utvärdering av kliniska andningssymptom (hosta, spasm, rörelse) och orörlighet i stämbanden. djupmonitor som använder automatisk elektroencefalogramkvantifiering.
Den ger information om djupet av anestesi före förändring av kliniska tecken. Den primära anledningen till WAVCNS-övervakning är att förhindra under- eller översedering, för att titrera sedering enligt patientens behov.
NeuroSENSE ® är validerat för att övervaka sedationsdjup hos vuxna men inte hos barn.
Det Wavelet-baserade anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index som beräknats av denna monitor är skalat till intervallet 100-0, där 100 anger ett hjärntillstånd som överensstämmer med en vaken patient och en 0 anger en total och långvarig frånvaro av kortikal aktivitet .
Det rekommenderade WAVCNS-indexintervallet för generell anestesi är mellan 40-60 eftersom det inom detta intervall är mycket låg sannolikhet att en patient är antingen vaken eller i djupt narkos.
Den validerade användningen av en sederande djupmonitor hos barn, som löper risk för överdosering av läkemedel eller luftvägsspasmer genom att underdosera lugnande medel, kan vara en stor fördel.
I denna studie kommer tio barn som planerats för direkt laryngoskopi med kirurgisk ingrepp att registreras efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare. NeuroSENSE ® -monitorn kommer att installeras före anestesiinduktion.
Den behandlande anestesiläkaren instrueras att vägleda titrering av dexmedetomidin/remifentanil enligt kliniska tecken, vilket är standardvård.
Han är blind för NeuroSENSE ® -monitorn. Induktion av anestesi kommer att göras med sevofluran och en bolus dexmedetomidin 4 mikrogram/kilogram kommer att administreras.
Upprätthållande av anestesi kommer att utföras med dexmedetomidin infunderat med 2 mikrogram/kilogram/timme och anpassat till kliniska behov med påfyllning av bolus dexmedetomidin på 0,5 mikrogram/kg/timme.
Remifentanil infunderas med 0,3 mcg/kg/min och anpassas till kliniska behov till 0,5 mcg/kg/min.
Innan operationen påbörjas, vid visualisering av stämbanden, ges 1 spray med 10 procent lidokain för att bedöva stämbanden.
alla barn får svalgsonde för syrgastillskott.
Spontan ventilation kommer att upprätthållas.
Vid laryngospasm och desaturation kommer propofol att användas som räddningsmedicin.
Efter operationen kommer alla barn att övervakas på intensivvårdsavdelning eller postanestesiavdelning som standardvård.
Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, puls syremättnad, andningsfrekvens kommer att registreras vid Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induktionstid, biverkningar, förekomst av benrörelser under anestesi, hosta, postoperativ uppvaknande och återhämtningstid kommer att bedömas. Kirurgitillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av poäng 1 är extremt missnöjd; 2 är inte nöjd men klarar sig; 3 är mycket nöjd.
Vid slutet av operationen kommer total kumulativ dos av dexmedetomidin och remifentanil att beräknas.
Resultat från NeuroSENSE ® extraheras som rådata från enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
barn schemalagda för direkt laryngoskopi med kirurgiskt ingrepp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
schemalagd för elektiv direkt laryngoskopi med kirurgiskt ingrepp, skriftligt informerat samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
avslag på informerat samtycke, känd allergi mot dexmedetomidin eller remifentanil vid början av anestesipuls syremättnad (SaO2) lägre än 85 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
NeuroSENSE®s tillförlitlighet hos barn
Barn som är schemalagda för direkt laryngoskopi med kirurgisk ingrepp kommer tillförlitligheten av NeuroSENSE ® -övervakning att utvärderas
|
Före induktion av anestesi kommer NeuroSENSE ®-övervakning att tillämpas på alla försökspersoner. Allmän anestesi med dexmedetomidin och remifentanil titreras baserat på utvärdering av kliniska andningssymptom (hosta, spasmer, rörelser) och orörlighet i stämbanden.
Den anestesiläkare som utför anestesi kommer att bli blind för det Wavelet-baserade anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index som bedöms av NeuroSENSE ® och kommer att justera dexmedetomidin enligt kliniska tecken, vilket är standardvård.
Retrospektivt data som erhållits av NeuroSENSE ® kommer att jämföras för att utvärdera om de är användbara för att förutsäga kommande oönskade luftvägsreflexer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förutsägbarhet hos NeuroSENSE ® i kommande oönskade luftvägsreflexer
Tidsram: under operationen
|
Definiera om NeuroSENSE ® ger information före kommande kliniska tecken om under- eller översedering definierade som hosta, laryngospasm, apné eller desaturation
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av benrörelser
Tidsram: Under operation
|
Förekomst av rörelse i nedre extremiteterna under anestesi
|
Under operation
|
Total kumulativ dos av dexmedetomidin
Tidsram: Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Total dos av dexmedetomidin under anestesi i mikrogram
|
Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Total kumulativ dos av remifentanil
Tidsram: Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Totaldos av remifentanil under anestesi i mikrogram
|
Från induktion av anestesi till extubation med maximalt upp till 4 timmar efter intubation
|
Postoperativ uppvaknande tid
Tidsram: Tid mellan operationens slut och ögonöppningen i minuter, upp till max 30 minuter
|
Tid mellan slutet av operationen och patientens adressbarhet i minuter
|
Tid mellan operationens slut och ögonöppningen i minuter, upp till max 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17/31/360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på NeuroSENSE ® hos barn
-
Arthrex, Inc.Rekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGAvslutad
-
ENTvantage DxBeaufortAvslutadBihåleinflammation bakteriellFörenta staterna
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...AvslutadCovid19 | Vaccin biverkning | SARS-CoV-infektionKazakstan
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid19 | Vaccin biverkning | SARS-CoV-infektionKazakstan
-
Hoffmann-La RocheAvslutadKronisk njuranemiBelgien, Brasilien, Storbritannien, Serbien, Spanien, Tyskland, Korea, Republiken av, Kalkon, Litauen, Italien, Tjeckien, Argentina, Australien, Kroatien, Frankrike, Grekland, Israel, Malaysia, Mexiko, Panama, Filippinerna, Polen, Ryska... och mer
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAvslutad
-
French National Agency for Research on AIDS and...AvslutadHIV-infektioner | TuberkulosFrankrike