- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03426579
Correlazione tra monitoraggio della profondità della sedazione e riflessi durante l'anestesia endovenosa con dexmedetomidina e remifentanil nei bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche
20 gennaio 2025 aggiornato da: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Questo studio valuta la correlazione tra il monitoraggio della profondità di sedazione ottenuto da NeuroSENSE ® NS 701 Monitor ei riflessi durante l'anestesia endovenosa in bambini sottoposti a laringoscopia diretta per procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia diretta per le procedure invasive nei bambini viene eseguita in anestesia generale con ventilazione spontanea o controllata. Prevenire la sedazione insufficiente o eccessiva e la titolazione della sedazione in base alle esigenze del paziente con la ventilazione spontanea è una vera sfida.
È pratica comune che la dexmedetomidina e il remifentanil siano titolati in base alla valutazione dei segni clinici respiratori (tosse, spasmo, movimento) e dell'immobilità delle corde vocali.NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (NeuroWave Systems incorporata - Cleveland Heights,OH) è un sedativo monitor di profondità che utilizza la quantificazione automatizzata dell'elettroencefalogramma.
Fornisce informazioni sulla profondità dell'anestesia prima del cambiamento dei segni clinici. Il motivo principale per il monitoraggio WAVCNS è prevenire la sedazione insufficiente o eccessiva, per titolare la sedazione in base alle esigenze del paziente.
NeuroSENSE ® è validato per il monitoraggio della profondità della sedazione negli adulti ma non nei bambini.
L'indice del valore anestetico basato su Wavelet per il sistema venoso centrale (WAVCNS) calcolato da questo monitor è scalato nell'intervallo 100-0, dove 100 denota uno stato cerebrale coerente con un paziente sveglio e 0 denota un'assenza totale e prolungata di attività corticale .
L'intervallo dell'indice WAVCNS raccomandato per l'anestesia generale è compreso tra 40 e 60 poiché all'interno di questo intervallo vi è una probabilità molto bassa che un paziente sia sveglio o in stato di anestesia profonda.
L'uso convalidato di un monitor della profondità della sedazione nei bambini, che sono a rischio di sovradosaggio di farmaci o spasmo delle vie aeree a causa del sottodosaggio di sedativi, potrebbe essere un grande vantaggio.
In questo studio verranno arruolati dieci bambini in attesa di laringoscopia diretta con intervento chirurgico dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale. Il monitor NeuroSENSE ® sarà installato prima dell'induzione dell'anestesia.
L'anestesista curante è incaricato di guidare la titolazione di dexmedetomidina/remifentanil in base ai segni clinici, che è lo standard di cura.
È in cieco per il monitor NeuroSENSE ®. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata con sevoflurano e verrà somministrato un bolo di dexmedetomidina 4 microgrammi/kg.
Il mantenimento dell'anestesia sarà ottenuto con dexmedetomidina infusa a 2 microgrammi/kg/ora e adattata alle esigenze cliniche con dexmedetomidina in bolo di 0,5 microgrammi/kg/ora.
Remifentanil sarà infuso a 0,3 mcg/kg/min e adattato alle esigenze cliniche a 0,5 mcg/kg/min.
Prima dell'inizio dell'intervento, visualizzando le corde vocali, viene erogato 1 spruzzo di lidocaina al 10% per anestetizzare le corde vocali.
tutti i bambini ricevono un tubo faringeo per l'integrazione di ossigeno.
Sarà mantenuta la ventilazione spontanea.
In caso di laringospasmo e desaturazione, verrà utilizzato il propofol come farmaco di soccorso.
Dopo l'intervento chirurgico, tutti i bambini saranno monitorati in terapia intensiva o in unità di terapia post-anestesia come standard di cura.
La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione dell'ossigeno del polso, la frequenza respiratoria saranno registrate presso Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Il tempo di induzione, gli eventi avversi, l'incidenza dei movimenti delle gambe durante l'anestesia, la tosse, il risveglio postoperatorio e il tempo di recupero saranno essere valutata. La soddisfazione della chirurgia sarà valutata utilizzando il punteggio 1 è estremamente insoddisfatto; 2 non è soddisfatto ma riesce a cavarsela; 3 è estremamente soddisfatto.
Al termine dell'intervento verrà calcolata la dose cumulativa totale di dexmedetomidina e remifentanil.
I risultati di NeuroSENSE ® vengono estratti come dati grezzi dal dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 328213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contatto:
- Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
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Contatto:
- Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini programmati per laringoscopia diretta con intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
programmato per laringoscopia diretta elettiva con intervento chirurgico, consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale.
Criteri di esclusione:
rifiuto del consenso informato, allergia nota per dexmedetomidina o remifentanil all'inizio dell'anestesia saturazione di ossigeno al polso (SaO2) inferiore all'85%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Affidabilità di NeuroSENSE ®nei bambini
Bambini in attesa di laringoscopia diretta con intervento chirurgico sarà valutata l'affidabilità del monitoraggio NeuroSENSE ®
|
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà applicato a tutti i soggetti il monitoraggio NeuroSENSE ®. L'anestesia generale con dexmedetomidina e remifentanil viene titolata sulla base della valutazione dei segni clinici respiratori (tosse, spasmo, movimento) e dell'immobilità delle corde vocali.
L'anestesista che esegue l'anestesia sarà in cieco per l'indice del valore anestetico basato su Wavelet per il sistema venoso centrale (WAVCNS) valutato da NeuroSENSE ® e regolerà la dexmedetomidina in base ai segni clinici, che è lo standard di cura.
Retrospettivamente i dati ottenuti da NeuroSENSE ® saranno confrontati per valutare se sono utili nel predire imminenti riflessi indesiderati delle vie aeree.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevedibilità di NeuroSENSE ® nei prossimi riflessi indesiderati delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Definire se il NeuroSENSE ® fornisce informazioni prima dei segni clinici imminenti sulla sedazione insufficiente o eccessiva definita come tosse, laringospasmo, apnea o desaturazione
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del movimento delle gambe
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Incidenza di qualsiasi movimento degli arti inferiori durante l'anestesia
|
Durante l'intervento chirurgico
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|
Dose cumulativa totale di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
|
Dose totale di dexmedetomidina durante l'anestesia in microgrammi
|
Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
|
|
Dose cumulativa totale di remifentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
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Dose totale di remifentanil durante l'anestesia in microgrammi
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Dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione con un massimo fino a 4 ore dopo l'intubazione
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Tempo di risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Tempo tra la fine dell'intervento e l'apertura degli occhi in minuti, fino a un massimo di 30 minuti
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Tempo tra la fine dell'intervento e la reperibilità del paziente in minuti
|
Tempo tra la fine dell'intervento e l'apertura degli occhi in minuti, fino a un massimo di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/31/360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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