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接受直接喉镜手术的儿童右美托咪定和瑞芬太尼静脉麻醉期间镇静深度监测与反射的相关性

2023年8月30日 更新者:Joke De Wachter、University Hospital, Antwerp
本研究评估了通过 NeuroSENSE ® NS 701 监测仪获得的镇静深度监测与在接受直接喉镜手术的儿童静脉麻醉期间的反射之间的相关性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

儿童侵入性操作的直接喉镜检查是在自主通气或控制通气的全身麻醉下进行的。防止镇静不足或过度以及根据自主通气患者的需要调整镇静是一个真正的挑战。 通常的做法是根据呼吸道临床症状(咳嗽、痉挛、运动)和声带不动的评估来滴定右美托咪定和瑞芬太尼。NeuroSENSE ® NS 701 Monitor(NeuroWave Systems incorporated - Cleveland Heights, OH)是一种镇静剂使用自动脑电图量化的深度监测器。 它提供有关临床体征变化前麻醉深度的信息。WAVCNS 监测的主要原因是防止镇静不足或过度,根据患者需要调整镇静。 NeuroSENSE ® 经验证可用于监测成人的镇静深度,但不适用于儿童。 由该监测仪计算的基于小波的中央静脉系统麻醉值 (WAVCNS) 指数按比例缩放到 100-0 范围内,其中 100 表示与清醒患者一致的大脑状态,0 表示皮质活动完全和长时间缺失. 全身麻醉的推荐 WAVCNS 指数范围在 40-60 之间,因为在此范围内,患者清醒或处于深度麻醉状态的可能性非常低。 镇静深度监测器在儿童中的有效使用可能是一个主要优势,儿童可能因镇静剂剂量不足而面临药物过量或气道痉挛的风险。 在获得父母或法定监护人的书面知情同意后,将招募 10 名预定接受外科手术直接喉镜检查的儿童。NeuroSENSE ® 监视器将在麻醉诱导前安装。 指示主治麻醉师根据临床体征指导右美托咪定/瑞芬太尼的滴定,这是护理标准。 他对 NeuroSENSE ® 监测器不知情。麻醉诱导将使用七氟烷进行,并注射右美托咪定 4 微克/千克。 麻醉的维持将通过以 2 微克/千克/小时输注右美托咪定来完成,并根据临床需要补充 0.5 微克/千克/小时的右美托咪定。 瑞芬太尼将以 0.3 mcg/kg/min 的速度输注,并根据临床需要调整为 0.5 mcg/kg/min。 在手术开始之前,在可视化声带时,会喷射 1 次 10% 的利多卡因以麻醉声带。 所有儿童都接受咽管补充氧气。 将保持自主通气。 在喉痉挛和去饱和的情况下,异丙酚将用作抢救药物。 手术后,所有儿童都将在重症监护室或麻醉后监护室接受监护,作为标准护理。 Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) 将记录心率、无创血压、脉搏血氧饱和度、呼吸频率 诱导时间、不良事件、麻醉期间腿部运动的发生率、咳嗽、术后苏醒和恢复时间将对手术满意度进行评定。 1 为极度不满意; 2 不满意但能应付; 3 非常满意。 在手术结束时,将计算右美托咪定和瑞芬太尼的总累积剂量。 NeuroSENSE ® 的结果作为原始数据从设备中提取。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • University Hospital Antwerp
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行直接喉镜检查并进行手术干预的儿童

描述

纳入标准:

计划进行选择性直接喉镜检查并进行手术干预,并获得父母或法定监护人的书面知情同意。

排除标准:

拒绝知情同意,麻醉开始时已知对右美托咪定或瑞芬太尼过敏 脉搏氧饱和度 (SaO2) 低于 85%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NeuroSENSE ® 在儿童中的可靠性
计划接受手术干预的直接喉镜检查的儿童将评估 NeuroSENSE ® 监测的可靠性
在麻醉诱导之前,将对所有受试者应用 NeuroSENSE ® 监测。根据对呼吸临床体征(咳嗽、痉挛、运动)和声带不动的评估,滴定使用右美托咪定和瑞芬太尼的全身麻醉。 执行麻醉的麻醉师将不知道由 NeuroSENSE ® 评估的基于小波的中央静脉系统麻醉值 (WAVCNS) 指数,并将根据临床症状调整右美托咪定,这是护理标准。 将对 NeuroSENSE ® 获得的回顾性数据进行比较,以评估它们是否有助于预测即将发生的不良气道反射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NeuroSENSE ® 在即将到来的不需要的气道反射中的可预测性
大体时间:手术期间
定义 NeuroSENSE ® 是否在即将出现的有关镇静不足或过度镇静的临床症状(定义为咳嗽、喉痉挛、呼吸暂停或饱和度下降)之前提供信息
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腿部运动的发生率
大体时间:手术期间
麻醉期间任何下肢运动的发生率
手术期间
右美托咪定的总累积剂量
大体时间:从麻醉诱导到拔管,插管后最多 4 小时
麻醉期间右美托咪定的总剂量(微克)
从麻醉诱导到拔管,插管后最多 4 小时
瑞芬太尼的总累积剂量
大体时间:从麻醉诱导到拔管,插管后最多 4 小时
麻醉期间瑞芬太尼的总剂量(微克)
从麻醉诱导到拔管,插管后最多 4 小时
术后苏醒时间
大体时间:手术结束与睁眼之间的时间(以分钟为单位),最多 30 分钟
手术结束与患者可寻址之间的时间(以分钟为单位)
手术结束与睁眼之间的时间(以分钟为单位),最多 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (估计的)

2023年10月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17/31/360

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

孩子的临床试验

NeuroSENSE ® 儿童的临床试验

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