Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a szedációmélység monitorozása és a reflexek között az intravénás érzéstelenítés során dexmedetomidinnel és remifentanillal olyan gyermekeknél, akik sebészeti beavatkozások céljából direkt gégetükrözésen esnek át

2023. augusztus 30. frissítette: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Ez a tanulmány a NeuroSENSE ® NS 701 monitorral kapott szedációmélység-monitorozás és az intravénás érzéstelenítés során fellépő reflexek közötti összefüggést értékeli olyan gyermekeknél, akiknél sebészeti beavatkozások céljából direkt laringoszkópiát végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A gyermekek invazív beavatkozásaihoz a közvetlen gégetükrözést általános érzéstelenítésben, spontán vagy ellenőrzött lélegeztetéssel végzik. Az alul- vagy túlzott szedáció megelőzése és a szedáció spontán lélegeztetéssel történő titrálása a beteg igényei szerint igazi kihívás. Általános gyakorlat, hogy a dexmedetomidint és a remifentanilt a légúti klinikai tünetek (köhögés, görcs, mozgás) és a hangszalagok mozdulatlanságának értékelése alapján titrálják. A NeuroSENSE ®NS 701 monitor (a NeuroWave Systems beépített – Cleveland Heights, OH) nyugtató hatású. mélységmérő, amely automatizált elektroencefalogramos kvantifikációt használ. Tájékoztatást nyújt az anesztézia mélységéről a klinikai tünetek megváltozása előtt. A WAVCNS monitorozásának elsődleges oka az alul- vagy túlzott szedáció megelőzése, a szedáció titrálása a beteg igényei szerint. A NeuroSENSE ® felnőtteknél a szedáció mélységének ellenőrzésére érvényes, gyermekeknél azonban nem. A monitor által kiszámított Wavelet-alapú érzéstelenítő érték a központi vénás rendszerhez (WAVCNS) 100-0 tartományba van skálázva, ahol a 100 az ébren lévő páciens agyi állapotát jelöli, a 0 pedig a kérgi aktivitás teljes és hosszan tartó hiányát jelöli. . Az általános érzéstelenítéshez ajánlott WAVCNS-index tartomány 40-60 között van, mivel ezen a tartományon belül nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a páciens ébren van vagy mély érzéstelenítésben van. Jelentős előnyt jelenthet a szedációmélység-monitor validált alkalmazása olyan gyermekeknél, akiknél fennáll a gyógyszertúladagolás vagy a légúti görcsök kockázata a nyugtatók aluladagolása miatt. Ebben a vizsgálatban tíz olyan gyermeket vesznek fel, akiket közvetlen gégetükrözésre terveznek sebészeti beavatkozással, miután megkapták szüleik vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését. A NeuroSENSE ®monitort az érzéstelenítés bevezetése előtt telepítik. A kezelő aneszteziológust utasítják, hogy a klinikai tüneteknek megfelelően irányítsa a dexmedetomidin/remifentanil titrálását, ami a szokásos ellátás. Vak a NeuroSENSE ® monitorra. Az érzéstelenítést szevofluránnal kell végrehajtani, majd 4 mikrogramm/kilogramm dexmedetomidin bolusban kell beadni. Az érzéstelenítés fenntartása 2 mikrogramm/kg/óra sebességgel infundált dexmedetomidinnel történik, és a klinikai igényekhez igazítva 0,5 mikrogramm/kg/óra bolus dexmedetomidinnel. A remifentanilt 0,3 mcg/kg/perc sebességgel adják be, és a klinikai igényekhez igazítják 0,5 mcg/kg/perc értékre. A műtét megkezdése előtt a hangszalagok vizualizálása után 1 permetet adagolunk 10%-os lidokainból a hangszalagok érzéstelenítésére. minden gyermek garatcsövet kap oxigénpótlás céljából. A spontán szellőzést fenntartjuk. Laryngospasmus és deszaturáció esetén a propofol mentőgyógyszerként kerül alkalmazásra. A műtét után minden gyermeket az Intenzív Osztályon vagy az Aneszteziológiai Osztályon követnek, mint alapellátást. Az Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) rögzíti a pulzusszámot, a nem invazív vérnyomást, a pulzus oxigénszaturációját, a légzésszámot. értékelni kell. A műtéttel való elégedettség értékelése az 1-es pontszámmal rendkívül elégedetlen; 2 nem elégedett, de képes kezelni; 3 nagyon elégedett. A műtét végén kiszámítják a dexmedetomidin és a remifentanil összes kumulatív dózisát. A NeuroSENSE ® eredményei nyers adatokként kerülnek kinyerésre az eszközről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • University Hospital Antwerp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sebészeti beavatkozással direkt laringoszkópiára tervezett gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

tervezett direkt laringoszkópiára műtéti beavatkozással, szüleik vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

a beleegyezés megtagadása, ismert allergia dexmedetomidinre vagy remifentanilra az érzéstelenítés kezdetekor a pulzus oxigéntelítettsége (SaO2) 85%-nál alacsonyabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A NeuroSENSE ® megbízhatósága gyermekeknél
Közvetlen gégetükrözésre tervezett gyermekek műtéti beavatkozással értékelik a NeuroSENSE ®monitoring megbízhatóságát
Az érzéstelenítés beindítása előtt A NeuroSENSE ® monitorozást minden alanynál alkalmazzák. A dexmedetomidinnel és remifentanillal végzett általános érzéstelenítést a légúti klinikai tünetek (köhögés, görcs, mozgás) és a hangszalagok mozdulatlanságának értékelése alapján titrálják. Az érzéstelenítést végző aneszteziológust megvakítják a NeuroSENSE® által felmért Wavelet-alapú aneszteziológiai érték a központi vénás rendszerhez (WAVCNS) indexre vonatkozóan, és a dexmedetomidint a klinikai tüneteknek megfelelően módosítják, ami az ellátás standardja. A NeuroSENSE ® által kapott adatokat retrospektív módon összehasonlítják annak értékelésére, hogy hasznosak-e a közelgő nem kívánt légúti reflexek előrejelzésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a NeuroSENSE ® kiszámíthatósága a nemkívánatos légúti reflexekben
Időkeret: műtét során
Határozza meg, hogy a NeuroSENSE ® a következő klinikai tünetek megjelenése előtt adjon-e tájékoztatást a köhögésnek, gégegörcsnek, apnoénak vagy deszaturációnak definiált alul- vagy túlzott szedációról.
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A láb mozgásának előfordulása
Időkeret: A műtét során
Bármilyen alsó végtag mozgás előfordulása érzéstelenítés alatt
A műtét során
A dexmedetomidin teljes kumulatív dózisa
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
A dexmedetomidin teljes dózisa érzéstelenítés alatt mikrogrammban
Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
A remifentanil teljes kumulatív dózisa
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
A remifentanil teljes adagja az érzéstelenítés alatt mikrogrammban
Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
Posztoperatív ébrenléti idő
Időkeret: A műtét vége és a szem kinyitása közötti idő percekben, de legfeljebb 30 perc
A műtét vége és a beteg megszólítása közötti idő percekben
A műtét vége és a szem kinyitása közötti idő percekben, de legfeljebb 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/31/360

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuroSENSE ® gyermekeknél

3
Iratkozz fel