- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03426579
Korreláció a szedációmélység monitorozása és a reflexek között az intravénás érzéstelenítés során dexmedetomidinnel és remifentanillal olyan gyermekeknél, akik sebészeti beavatkozások céljából direkt gégetükrözésen esnek át
2023. augusztus 30. frissítette: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Ez a tanulmány a NeuroSENSE ® NS 701 monitorral kapott szedációmélység-monitorozás és az intravénás érzéstelenítés során fellépő reflexek közötti összefüggést értékeli olyan gyermekeknél, akiknél sebészeti beavatkozások céljából direkt laringoszkópiát végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek invazív beavatkozásaihoz a közvetlen gégetükrözést általános érzéstelenítésben, spontán vagy ellenőrzött lélegeztetéssel végzik. Az alul- vagy túlzott szedáció megelőzése és a szedáció spontán lélegeztetéssel történő titrálása a beteg igényei szerint igazi kihívás.
Általános gyakorlat, hogy a dexmedetomidint és a remifentanilt a légúti klinikai tünetek (köhögés, görcs, mozgás) és a hangszalagok mozdulatlanságának értékelése alapján titrálják. A NeuroSENSE ®NS 701 monitor (a NeuroWave Systems beépített – Cleveland Heights, OH) nyugtató hatású. mélységmérő, amely automatizált elektroencefalogramos kvantifikációt használ.
Tájékoztatást nyújt az anesztézia mélységéről a klinikai tünetek megváltozása előtt. A WAVCNS monitorozásának elsődleges oka az alul- vagy túlzott szedáció megelőzése, a szedáció titrálása a beteg igényei szerint.
A NeuroSENSE ® felnőtteknél a szedáció mélységének ellenőrzésére érvényes, gyermekeknél azonban nem.
A monitor által kiszámított Wavelet-alapú érzéstelenítő érték a központi vénás rendszerhez (WAVCNS) 100-0 tartományba van skálázva, ahol a 100 az ébren lévő páciens agyi állapotát jelöli, a 0 pedig a kérgi aktivitás teljes és hosszan tartó hiányát jelöli. .
Az általános érzéstelenítéshez ajánlott WAVCNS-index tartomány 40-60 között van, mivel ezen a tartományon belül nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a páciens ébren van vagy mély érzéstelenítésben van.
Jelentős előnyt jelenthet a szedációmélység-monitor validált alkalmazása olyan gyermekeknél, akiknél fennáll a gyógyszertúladagolás vagy a légúti görcsök kockázata a nyugtatók aluladagolása miatt.
Ebben a vizsgálatban tíz olyan gyermeket vesznek fel, akiket közvetlen gégetükrözésre terveznek sebészeti beavatkozással, miután megkapták szüleik vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését. A NeuroSENSE ®monitort az érzéstelenítés bevezetése előtt telepítik.
A kezelő aneszteziológust utasítják, hogy a klinikai tüneteknek megfelelően irányítsa a dexmedetomidin/remifentanil titrálását, ami a szokásos ellátás.
Vak a NeuroSENSE ® monitorra. Az érzéstelenítést szevofluránnal kell végrehajtani, majd 4 mikrogramm/kilogramm dexmedetomidin bolusban kell beadni.
Az érzéstelenítés fenntartása 2 mikrogramm/kg/óra sebességgel infundált dexmedetomidinnel történik, és a klinikai igényekhez igazítva 0,5 mikrogramm/kg/óra bolus dexmedetomidinnel.
A remifentanilt 0,3 mcg/kg/perc sebességgel adják be, és a klinikai igényekhez igazítják 0,5 mcg/kg/perc értékre.
A műtét megkezdése előtt a hangszalagok vizualizálása után 1 permetet adagolunk 10%-os lidokainból a hangszalagok érzéstelenítésére.
minden gyermek garatcsövet kap oxigénpótlás céljából.
A spontán szellőzést fenntartjuk.
Laryngospasmus és deszaturáció esetén a propofol mentőgyógyszerként kerül alkalmazásra.
A műtét után minden gyermeket az Intenzív Osztályon vagy az Aneszteziológiai Osztályon követnek, mint alapellátást.
Az Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) rögzíti a pulzusszámot, a nem invazív vérnyomást, a pulzus oxigénszaturációját, a légzésszámot. értékelni kell. A műtéttel való elégedettség értékelése az 1-es pontszámmal rendkívül elégedetlen; 2 nem elégedett, de képes kezelni; 3 nagyon elégedett.
A műtét végén kiszámítják a dexmedetomidin és a remifentanil összes kumulatív dózisát.
A NeuroSENSE ® eredményei nyers adatokként kerülnek kinyerésre az eszközről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vera Saldien, MD
- Telefonszám: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joke De Wachter
- Telefonszám: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- University Hospital Antwerp
-
Kapcsolatba lépni:
- Vera Saldien, MD
- Telefonszám: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Joke De Wachter
- Telefonszám: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
sebészeti beavatkozással direkt laringoszkópiára tervezett gyermekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
tervezett direkt laringoszkópiára műtéti beavatkozással, szüleik vagy törvényes gyám írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
a beleegyezés megtagadása, ismert allergia dexmedetomidinre vagy remifentanilra az érzéstelenítés kezdetekor a pulzus oxigéntelítettsége (SaO2) 85%-nál alacsonyabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A NeuroSENSE ® megbízhatósága gyermekeknél
Közvetlen gégetükrözésre tervezett gyermekek műtéti beavatkozással értékelik a NeuroSENSE ®monitoring megbízhatóságát
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt A NeuroSENSE ® monitorozást minden alanynál alkalmazzák. A dexmedetomidinnel és remifentanillal végzett általános érzéstelenítést a légúti klinikai tünetek (köhögés, görcs, mozgás) és a hangszalagok mozdulatlanságának értékelése alapján titrálják.
Az érzéstelenítést végző aneszteziológust megvakítják a NeuroSENSE® által felmért Wavelet-alapú aneszteziológiai érték a központi vénás rendszerhez (WAVCNS) indexre vonatkozóan, és a dexmedetomidint a klinikai tüneteknek megfelelően módosítják, ami az ellátás standardja.
A NeuroSENSE ® által kapott adatokat retrospektív módon összehasonlítják annak értékelésére, hogy hasznosak-e a közelgő nem kívánt légúti reflexek előrejelzésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a NeuroSENSE ® kiszámíthatósága a nemkívánatos légúti reflexekben
Időkeret: műtét során
|
Határozza meg, hogy a NeuroSENSE ® a következő klinikai tünetek megjelenése előtt adjon-e tájékoztatást a köhögésnek, gégegörcsnek, apnoénak vagy deszaturációnak definiált alul- vagy túlzott szedációról.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A láb mozgásának előfordulása
Időkeret: A műtét során
|
Bármilyen alsó végtag mozgás előfordulása érzéstelenítés alatt
|
A műtét során
|
A dexmedetomidin teljes kumulatív dózisa
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
|
A dexmedetomidin teljes dózisa érzéstelenítés alatt mikrogrammban
|
Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
|
A remifentanil teljes kumulatív dózisa
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
|
A remifentanil teljes adagja az érzéstelenítés alatt mikrogrammban
|
Az érzéstelenítéstől az extubálásig, az intubálás után legfeljebb 4 órával
|
Posztoperatív ébrenléti idő
Időkeret: A műtét vége és a szem kinyitása közötti idő percekben, de legfeljebb 30 perc
|
A műtét vége és a beteg megszólítása közötti idő percekben
|
A műtét vége és a szem kinyitása közötti idő percekben, de legfeljebb 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/31/360
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NeuroSENSE ® gyermekeknél
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGBefejezve
-
ENTvantage DxBeaufortMegszűntBakteriális sinusitisEgyesült Államok
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of KazakhstanBefejezveCovid19 | Vakcina mellékhatása | SARS-CoV fertőzésKazahsztán
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic... és más munkatársakBefejezveCovid19 | Vakcina mellékhatása | SARS-CoV fertőzésKazahsztán
-
Hoffmann-La RocheBefejezveKrónikus vesevérszegénységBelgium, Brazília, Egyesült Királyság, Szerbia, Spanyolország, Németország, Koreai Köztársaság, Pulyka, Litvánia, Olaszország, Csehország, Argentína, Ausztrália, Horvátország, Franciaország, Görögország, Izrael, Malaysia, Mexikó és több
-
French National Agency for Research on AIDS and...BefejezveHIV fertőzések | TuberkulózisFranciaország
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAMegszűnt
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Befejezve