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- Essai clinique NCT03426579
Corrélation entre la surveillance de la profondeur de la sédation et les réflexes pendant l'anesthésie intraveineuse avec la dexmédétomidine et le rémifentanil chez les enfants subissant une laryngoscopie directe pour des interventions chirurgicales
20 janvier 2025 mis à jour par: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Cette étude évalue la corrélation entre la surveillance de la profondeur de la sédation obtenue par le moniteur NeuroSENSE ® NS 701 et les réflexes pendant l'anesthésie intraveineuse chez les enfants subissant une laryngoscopie directe pour des interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngoscopie directe pour les procédures invasives chez l'enfant est réalisée sous anesthésie générale avec ventilation spontanée ou contrôlée. Prévenir la sous-sédation ou la sur-sédation et la titration de la sédation en fonction des besoins du patient avec une ventilation spontanée est un véritable défi.
Il est de pratique courante que la dexmédétomidine et le rémifentanil soient titrés en fonction de l'évaluation des signes cliniques respiratoires (toux, spasmes, mouvements) et de l'immobilité des cordes vocales.Le moniteur NeuroSENSE ®NS 701 (NeuroWave Systems incorporé - Cleveland Heights, OH) est un sédatif moniteur de profondeur qui utilise la quantification automatisée par électroencéphalogramme.
Il fournit des informations sur la profondeur de l'anesthésie avant le changement des signes cliniques. La principale raison de la surveillance WAVCNS est d'empêcher une sous-sédation ou une sur-sédation, de doser la sédation en fonction des besoins du patient.
NeuroSENSE ® est validé pour le suivi de la profondeur de la sédation chez les adultes mais pas chez les enfants.
L'indice de valeur anesthésique basée sur les ondelettes pour le système veineux central (WAVCNS) calculé par ce moniteur est mis à l'échelle dans la plage 100-0, où 100 dénote un état cérébral compatible avec un patient éveillé et 0 dénote une absence totale et prolongée d'activité corticale .
La plage d'indices WAVCNS recommandée pour l'anesthésie générale se situe entre 40 et 60, car dans cette plage, il y a une très faible probabilité qu'un patient soit éveillé ou en état d'anesthésie profonde.
L'utilisation validée d'un moniteur de profondeur de sédation chez les enfants, qui sont à risque de surdosage médicamenteux ou de spasme des voies respiratoires par sous-dosage de sédatifs, pourrait être un avantage majeur.
Dans cet essai, dix enfants devant subir une laryngoscopie directe avec intervention chirurgicale seront inscrits après avoir obtenu le consentement éclairé écrit de leurs parents ou de leur tuteur légal. Le moniteur NeuroSENSE ® sera installé avant l'induction de l'anesthésie.
L'anesthésiste traitant est chargé de guider la titration de la dexmédétomidine/rémifentanil en fonction des signes cliniques, ce qui est la norme de soins.
Il est en aveugle pour le moniteur NeuroSENSE ®. L'induction de l'anesthésie se fera avec du sévoflurane et un bolus de dexmédétomidine 4 microgrammes/kilogrammes sera administré.
L'entretien de l'anesthésie sera réalisé avec de la dexmédétomidine perfusée à 2 microgrammes/kilogramme/heure et ajustée aux besoins cliniques avec un bolus complémentaire de dexmédétomidine de 0,5 microgramme/kg/heure.
Le rémifentanil sera perfusé à 0,3 mcg/kg/min et ajusté aux besoins cliniques à 0,5 mcg/kg/min.
Avant le début de la chirurgie, à la visualisation des cordes vocales, 1 pulvérisation de lidocaïne à 10 % est délivrée pour anesthésier les cordes vocales.
tous les enfants reçoivent un tube pharyngé pour la supplémentation en oxygène.
La ventilation spontanée sera maintenue.
En cas de laryngospasme et de désaturation, le propofol sera utilisé comme médicament de secours.
Après la chirurgie, tous les enfants seront surveillés en soins intensifs ou en unité de soins post-anesthésiques comme norme de soins.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène du pouls, la fréquence respiratoire seront enregistrées à Innovian (Drager Medical Systems, Andover, États-Unis) Le temps d'induction, les événements indésirables, l'incidence des mouvements des jambes pendant l'anesthésie, la toux, le réveil postopératoire et le temps de récupération seront être évalué. La satisfaction de la chirurgie sera évaluée en utilisant le score 1 est extrêmement insatisfait ; 2 n'est pas satisfait mais capable de se débrouiller ; 3 est extrêmement satisfait.
À la fin de la chirurgie, la dose cumulée totale de dexmédétomidine et de rémifentanil sera calculée.
Les résultats de NeuroSENSE ® sont extraits sous forme de données brutes de l'appareil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Saldien, MD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Vera Saldien, MD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Contact:
- Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
enfants devant subir une laryngoscopie directe avec intervention chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
prévu pour une laryngoscopie directe élective avec intervention chirurgicale, consentement éclairé écrit de leurs parents ou tuteur légal.
Critère d'exclusion:
refus de consentement éclairé, allergie connue à la dexmédétomidine ou au rémifentanil au début de l'anesthésie saturation pulsée en oxygène (SaO2) inférieure à 85 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fiabilité de NeuroSENSE ®chez les enfants
Chez les enfants programmés pour une laryngoscopie directe avec intervention chirurgicale, la fiabilité de la surveillance NeuroSENSE ® sera évaluée
|
Avant l'induction de l'anesthésie, une surveillance NeuroSENSE® sera appliquée à tous les sujets. L'anesthésie générale avec dexmédétomidine et rémifentanil est titrée en fonction de l'évaluation des signes cliniques respiratoires (toux, spasme, mouvement) et de l'immobilité des cordes vocales.
L'anesthésiste effectuant l'anesthésie sera aveuglé pour l'indice de valeur anesthésique basée sur les ondelettes pour le système veineux central (WAVCNS) évalué par NeuroSENSE ® et ajustera la dexmédétomidine en fonction des signes cliniques, ce qui est la norme de soins.
Rétrospectivement, les données obtenues par NeuroSENSE ® seront comparées pour évaluer si elles sont utiles pour prédire les réflexes respiratoires indésirables à venir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévisibilité de NeuroSENSE ® dans les prochains réflexes indésirables des voies respiratoires
Délai: pendant la chirurgie
|
Définir si le NeuroSENSE ® fournit des informations avant les signes cliniques à venir sur la sous-sédation ou la sur-sédation définie comme la toux, le laryngospasme, l'apnée ou la désaturation
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du mouvement des jambes
Délai: Pendant la chirurgie
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Incidence de tout mouvement des membres inférieurs pendant l'anesthésie
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Pendant la chirurgie
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|
Dose cumulée totale de dexmédétomidine
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Dose totale de dexmédétomidine pendant l'anesthésie en microgramme
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
|
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Dose cumulée totale de rémifentanil
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Dose totale de rémifentanil pendant l'anesthésie en microgramme
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation avec un maximum jusqu'à 4 heures après l'intubation
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Temps de réveil postopératoire
Délai: Temps entre la fin de la chirurgie et l'ouverture des yeux en minutes, jusqu'à un maximum de 30 minutes
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Délai entre la fin de la chirurgie et l'adressabilité du patient en minutes
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Temps entre la fin de la chirurgie et l'ouverture des yeux en minutes, jusqu'à un maximum de 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/31/360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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