- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03426579
Correlatie tussen sedatiedieptebewaking en reflexen tijdens intraveneuze anesthesie met dexmedetomidine en remifentanil bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen
7 mei 2024 bijgewerkt door: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Deze studie evalueert de correlatie tussen monitoring van de sedatiediepte verkregen door NeuroSENSE ® NS 701 Monitor en reflexen tijdens intraveneuze anesthesie bij kinderen die directe laryngoscopie ondergaan voor chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe laryngoscopie voor invasieve ingrepen bij kinderen wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met spontane of gecontroleerde beademing. Het voorkomen van onder- of oversedatie en het titreren van de sedatie volgens de behoeften van de patiënt met spontane beademing is een echte uitdaging.
Het is gebruikelijk dat dexmedetomidine en remifentanil worden getitreerd op basis van de evaluatie van klinische ademhalingssymptomen (hoesten, spasmen, beweging) en onbeweeglijkheid van de stembanden. NeuroSENSE ®NS 701 Monitor (Ingebouwd NeuroWave Systems - Cleveland Heights, OH) is een sedatie dieptemonitor die gebruikmaakt van geautomatiseerde elektro-encefalogramkwantificering.
Het geeft informatie over de diepte van de anesthesie voordat de klinische symptomen veranderen. De belangrijkste reden voor WAVCNS-monitoring is om onder- of oversedatie te voorkomen, om de sedatie te titreren op basis van de behoeften van de patiënt.
NeuroSENSE ® is gevalideerd voor het bewaken van de sedatiediepte bij volwassenen, maar niet bij kinderen.
De Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index berekend door deze monitor wordt geschaald in het bereik van 100-0, waarbij 100 een hersentoestand aangeeft die overeenkomt met een wakkere patiënt en 0 een totale en langdurige afwezigheid van corticale activiteit aangeeft .
Het aanbevolen WAVCNS-indexbereik voor algemene anesthesie ligt tussen 40-60, aangezien binnen dit bereik de kans zeer klein is dat een patiënt wakker is of in diepe anesthesie verkeert.
Het gevalideerde gebruik van een sedatiedieptemonitor bij kinderen, die risico lopen op een overdosis medicatie of luchtwegkrampen door onderdosering van sedativa, zou een groot voordeel kunnen zijn.
In deze proef zullen tien kinderen worden ingeschreven voor een directe laryngoscopie met chirurgische ingreep na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of wettelijke voogd. De NeuroSENSE ® -monitor zal worden geïnstalleerd voorafgaand aan de anesthesie-inductie.
De behandelend anesthesioloog krijgt de instructie om de titratie van dexmedetomidine/remifentanil te begeleiden volgens de klinische symptomen, wat standaardzorg is.
Hij is geblindeerd voor de NeuroSENSE ® -monitor. De anesthesie wordt geïnduceerd met sevofluraan en er wordt een bolus dexmedetomidine van 4 microgram/kilogram toegediend.
Onderhoud van de anesthesie zal worden bereikt met dexmedetomidine via een infuus van 2 microgram/kg/uur en aangepast aan de klinische behoeften met aanvullende bolus dexmedetomidine van 0,5 microgram/kg/uur.
Remifentanil wordt toegediend met een infuus van 0,3 mcg/kg/min en aangepast aan de klinische behoeften tot 0,5 mcg/kg/min.
Voor aanvang van de operatie wordt bij het visualiseren van de stembanden 1 spray van 10 procent lidocaïne toegediend om de stembanden te verdoven.
alle kinderen krijgen een keelsonde voor zuurstofsuppletie.
Spontane ventilatie blijft behouden.
In geval van laryngospasme en desaturatie zal propofol worden gebruikt als noodmedicatie.
Na de operatie worden alle kinderen standaard gecontroleerd op de Intensive Care of Post Anesthetic Care Unit.
Hartslag, niet-invasieve bloeddruk, polszuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie zullen worden geregistreerd bij Innovian (Drager Medical Systems, Andover, VS). Inductietijd, bijwerkingen, incidentie van beenbewegingen tijdens anesthesie, hoesten, postoperatief ontwaken en hersteltijd zullen worden beoordeeld. Chirurgische tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van score 1 is zeer ontevreden; 2 is niet tevreden maar kan het redden; 3 is zeer tevreden.
Aan het einde van de operatie wordt de totale cumulatieve dosis van dexmedetomidine en remifentanil berekend.
Resultaten van NeuroSENSE ® worden geëxtraheerd als onbewerkte gegevens van het apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vera Saldien, MD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Vera Saldien, MD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
Contact:
- Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen gepland voor directe laryngoscopie met chirurgische ingreep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gepland voor electieve directe laryngoscopie met chirurgische ingreep, schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
weigering van geïnformeerde toestemming, bekende allergie voor dexmedetomidine of remifentanil bij aanvang van de anesthesie pulszuurstofverzadiging (SaO2) lager dan 85%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Betrouwbaarheid van NeuroSENSE ® bij kinderen
Bij kinderen die zijn ingepland voor directe laryngoscopie met chirurgische ingreep zal de betrouwbaarheid van NeuroSENSE ® -monitoring worden geëvalueerd
|
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie zal NeuroSENSE ® -monitoring worden toegepast op alle proefpersonen. Algemene anesthesie met dexmedetomidine en remifentanil wordt getitreerd op basis van de evaluatie van klinische ademhalingssymptomen (hoesten, spasmen, beweging) en onbeweeglijkheid van de stembanden.
De anesthesioloog die de anesthesie uitvoert, wordt geblindeerd voor de Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-index die wordt beoordeeld door NeuroSENSE ® en zal dexmedetomidine aanpassen aan de klinische symptomen, wat standaardzorg is.
Retrospectieve gegevens verkregen door NeuroSENSE ® zullen worden vergeleken om te evalueren of ze nuttig zijn bij het voorspellen van opkomende ongewenste luchtwegreflexen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorspelbaarheid van NeuroSENSE ® bij opkomende ongewenste luchtwegreflexen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Definieer of de NeuroSENSE ® informatie geeft vóór opkomende klinische symptomen over onder- of oversedatie gedefinieerd als hoesten, laryngospasme, apneu of desaturatie
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van beenbewegingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Incidentie van elke beweging van de onderste ledematen tijdens anesthesie
|
Tijdens een operatie
|
Totale cumulatieve dosis dexmedetomidine
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Totale dosis dexmedetomidine tijdens anesthesie in microgram
|
Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Totale cumulatieve dosis remifentanil
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Totale dosis remifentanil tijdens anesthesie in microgram
|
Van inductie van anesthesie tot extubatie met een maximum tot 4 uur na intubatie
|
Postoperatieve ontwaaktijd
Tijdsspanne: Tijd tussen het einde van de operatie en het openen van de ogen in minuten, tot een maximum van 30 minuten
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de adresseerbaarheid van de patiënt in minuten
|
Tijd tussen het einde van de operatie en het openen van de ogen in minuten, tot een maximum van 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17/31/360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op NeuroSENSE®bij kinderen
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten