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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03426579
수술을 위해 직접 후두경 검사를 받는 소아에서 덱스메데토미딘과 레미펜타닐로 정맥 마취 시 진정 깊이 모니터링과 반사 작용의 상관관계
2023년 8월 30일 업데이트: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
이 연구는 NeuroSENSE ® NS 701 모니터로 얻은 진정 깊이 모니터링과 수술 절차를 위해 직접 후두경 검사를 받는 어린이의 정맥 마취 중 반사 사이의 상관관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 침습적 시술을 위한 직접 후두경 검사는 자발 또는 조절식 환기를 사용하는 전신 마취 하에 수행됩니다. 자발 환기에서 환자의 필요에 따라 과소 또는 과진정 및 진정의 적정을 방지하는 것은 정말 어려운 일입니다.
덱스메데토미딘과 레미펜타닐은 호흡기 임상 징후(기침, 경련, 움직임) 및 성대의 부동성을 평가하여 적정하는 것이 일반적입니다.NeuroSENSE ®NS 701 모니터(NeuroWave Systems 통합 - Cleveland Heights, OH)는 진정제입니다. 자동 뇌파 정량화를 사용하는 깊이 모니터.
임상 징후가 변경되기 전에 마취 깊이에 대한 정보를 제공합니다. WAVCNS 모니터링의 주된 이유는 진정 부족 또는 과다 진정을 방지하고 환자의 필요에 따라 진정을 적정하기 위함입니다.
NeuroSENSE ® 는 어린이가 아닌 성인의 진정 깊이 모니터링에 대해 검증되었습니다.
이 모니터로 계산된 WAVCNS(Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) 지수는 100-0 범위로 조정됩니다. 여기서 100은 깨어 있는 환자와 일치하는 뇌 상태를 나타내고 0은 피질 활동의 전체 및 장기간 부재를 나타냅니다. .
전신 마취에 권장되는 WAVCNS 지수 범위는 40-60입니다. 이 범위 내에서 환자가 깨어 있거나 깊은 마취 상태에 있을 확률이 매우 낮기 때문입니다.
진정제 과다 복용 또는 진정제 부족으로 인한 기도 경련의 위험이 있는 어린이에게 진정 깊이 모니터를 사용하는 것이 큰 이점이 될 수 있습니다.
이 실험에서 외과적 개입을 통한 직접 후두경 검사를 받을 예정인 10명의 어린이는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. NeuroSENSE ® 모니터는 마취 유도 전에 설치됩니다.
주치의 마취의는 치료의 표준인 임상 징후에 따라 덱스메데토미딘/레미펜타닐의 적정을 안내하도록 지시받습니다.
그는 NeuroSENSE ® 모니터에 대해 눈이 멀었습니다. 마취 유도는 sevoflurane으로 수행되며 덱스메데토미딘 4마이크로그램/킬로그램의 볼루스가 투여됩니다.
마취 유지는 2 마이크로그램/킬로그램/시간으로 주입된 덱스메데토미딘으로 달성되고 0.5 마이크로그램/kg/시간의 추가 볼루스 덱스메데토미딘으로 임상적 필요에 맞게 조정됩니다.
Remifentanil은 0.3mcg/kg/min으로 주입되고 임상적 필요에 따라 0.5mcg/kg/min으로 조정됩니다.
수술을 시작하기 전에 성대를 시각화하면서 10% 리도카인 스프레이를 1회 분사하여 성대를 마취시킵니다.
모든 어린이는 산소 보충을 위해 인두관을 받습니다.
자연 환기가 유지됩니다.
후두 경련 및 불포화의 경우 구조 약물로 프로포폴이 사용됩니다.
수술 후 모든 어린이는 집중 치료 또는 마취 후 치료실에서 표준 치료로 모니터링됩니다.
심박수, 비침습적 혈압, 맥박 산소 포화도, 호흡수는 Innovian(Drager Medical Systems, Andover, USA)에서 기록됩니다. 유도 시간, 부작용, 마취 중 다리 움직임 발생률, 기침, 수술 후 각성 및 회복 시간은 평가합니다. 수술 만족도는 점수를 사용하여 평가합니다. 1은 매우 불만족합니다. 2 만족하지 못하지만 관리할 수 있습니다. 3 매우 만족합니다.
수술이 끝나면 덱스메데토미딘과 레미펜타닐의 총 누적 용량이 계산됩니다.
NeuroSENSE ®의 결과는 장치에서 원시 데이터로 추출됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vera Saldien, MD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 328213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- Vera Saldien, MD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
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연락하다:
- Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외과 적 개입으로 직접 후두경 검사가 예정된 어린이
설명
포함 기준:
외과적 중재를 통한 선택적 직접 후두경 검사 예정, 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의.
제외 기준:
정보에 입각한 동의 거부, 마취 시작 시 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐에 대한 알려진 알레르기 맥박 산소 포화도(SaO2)가 85% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어린이의 NeuroSENSE ®의 신뢰성
외과 개입과 함께 직접 후두경 검사가 예정된 어린이는 NeuroSENSE ® 모니터링의 신뢰성이 평가됩니다.
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마취 유도 전에 NeuroSENSE ® 모니터링이 모든 피험자에게 적용될 것입니다. 덱스메데토미딘과 레미펜타닐을 사용한 전신 마취는 호흡기 임상 징후(기침, 경련, 움직임) 및 성대의 부동성에 대한 평가를 기반으로 적정됩니다.
마취를 수행하는 마취 전문의는 NeuroSENSE ® 에 의해 평가된 WAVCNS(Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System) 지수에 대해 눈이 멀고 표준 치료인 임상 징후에 따라 덱스메데토미딘을 조정할 것입니다.
NeuroSENSE ® 로 얻은 데이터를 후향적으로 비교하여 다가오는 원하지 않는 기도 반사를 예측하는 데 유용한지 여부를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정된 원하지 않는 기도 반사에 대한 NeuroSENSE ®의 예측 가능성
기간: 수술 중
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NeuroSENSE ® 가 기침, 후두 경련, 무호흡 또는 불포화 상태로 정의되는 과소 진정 또는 과다 진정에 대한 향후 임상 징후 전에 정보를 제공하는지 여부를 정의합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 움직임의 부각
기간: 수술 중
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마취 중 하지 움직임의 부각
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수술 중
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덱스메데토미딘의 총 누적 용량
기간: 마취 유도부터 발관까지 삽관 후 최대 4시간
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마취 중 덱스메데토미딘의 총 용량(마이크로그램)
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마취 유도부터 발관까지 삽관 후 최대 4시간
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레미펜타닐의 총 누적 용량
기간: 마취 유도부터 발관까지 삽관 후 최대 4시간
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마취 중 레미펜타닐의 총 용량(마이크로그램)
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마취 유도부터 발관까지 삽관 후 최대 4시간
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수술 후 깨어있는 시간
기간: 수술 종료와 눈을 뜰 때까지의 시간(분), 최대 30분
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수술 종료와 환자의 주소 지정 가능성 사이의 시간(분)
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수술 종료와 눈을 뜰 때까지의 시간(분), 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17/31/360
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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