Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi monitorováním hloubky sedace a reflexy během intravenózní anestezie dexmedetomidinem a remifentanilem u dětí podstupujících přímou laryngoskopii pro chirurgické výkony

30. srpna 2023 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Tato studie hodnotí korelaci mezi monitorováním hloubky sedace získaným monitorem NeuroSENSE ® NS 701 a reflexy během intravenózní anestezie u dětí podstupujících přímou laryngoskopii kvůli chirurgickým výkonům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Přímá laryngoskopie u invazivních výkonů u dětí se provádí v celkové anestezii se spontánní nebo řízenou ventilací. Předcházení nedostatečné nebo nadměrné sedaci a titrace sedace podle potřeb pacienta pomocí spontánní ventilace je skutečnou výzvou. Je běžnou praxí, že dexmedetomidin a remifentanil jsou titrovány na základě hodnocení respiračních klinických příznaků (kašel, křeče, pohyb) a nehybnosti hlasivek. Monitor NeuroSENSE ® NS 701 (začleněno do NeuroWave Systems - Cleveland Heights, OH) je sedace hloubkový monitor, který využívá automatizovanou kvantifikaci elektroencefalogramu. Poskytuje informace o hloubce anestezie před změnou klinických příznaků. Primárním důvodem monitorování WAVCNS je prevence nedostatečné nebo nadměrné sedace, titrování sedace podle potřeb pacienta. NeuroSENSE ® je validován pro monitorování hloubky sedace u dospělých, ale ne u dětí. Index anestetické hodnoty centrálního žilního systému (WAVCNS) založený na vlnách vypočítaný tímto monitorem je škálován do rozsahu 100-0, kde 100 označuje stav mozku konzistentní s bdělým pacientem a 0 označuje úplnou a dlouhodobou nepřítomnost kortikální aktivity. . Doporučený rozsah indexu WAVCNS pro celkovou anestezii je mezi 40-60, protože v tomto rozmezí je velmi nízká pravděpodobnost, že pacient bude buď vzhůru, nebo ve stavu hluboké anestezie. Velkou výhodou by mohlo být ověřené použití monitoru hloubky sedace u dětí, které jsou ohroženy předávkováním léky nebo křečemi dýchacích cest v důsledku poddávkování sedativ. Do této studie bude po obdržení písemného informovaného souhlasu jejich rodičů nebo zákonného zástupce zařazeno deset dětí, u kterých je plánována přímou laryngoskopie s chirurgickým zákrokem. Monitor NeuroSENSE ® bude instalován před uvedením do anestezie. Ošetřující anesteziolog je instruován, aby řídil titraci dexmedetomidinu/remifentanilu podle klinických příznaků, což je standardní péče. Je zaslepený pro monitor NeuroSENSE ®. Navození anestezie bude provedeno sevofluranem a bude podán bolus dexmedetomidinu 4 mikrogramy/kilogram. Udržování anestezie bude prováděno infuzí dexmedetomidinu rychlostí 2 mikrogramy/kilogram/hodinu a upravenou podle klinických potřeb doplněním bolusu dexmedetomidinu 0,5 mikrogramu/kg/hodinu. Remifentanil bude podáván infuzí rychlostí 0,3 mcg/kg/min a upraven podle klinických potřeb na 0,5 mcg/kg/min. Před zahájením operace se při vizualizaci hlasivek aplikuje 1 střik 10% lidokainu k anestezii hlasivek. všechny děti dostávají faryngeální sondu pro doplnění kyslíku. Bude zachována spontánní ventilace. V případě laryngospasmu a desaturace bude jako záchranná medikace použit propofol. Po operaci budou všechny děti sledovány na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce postanestetické péče jako standardní péče. Srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem, dechová frekvence budou zaznamenávány v Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Doba indukce, nežádoucí účinky, výskyt pohybů nohou během anestezie, kašel, pooperační probuzení a doba zotavení být hodnocen. Spokojenost s operací bude hodnocena pomocí skóre 1 je extrémně nespokojen; 2 není spokojen, ale je schopen řídit; 3 je velmi spokojen. Na konci operace bude vypočtena celková kumulativní dávka dexmedetomidinu a remifentanilu. Výsledky z NeuroSENSE ® jsou extrahovány jako nezpracovaná data ze zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti plánované na přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

plánované na elektivní přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem, písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

odmítnutí informovaného souhlasu, známá alergie na dexmedetomidin nebo remifentanil na začátku anestezie pulzní saturace kyslíkem (SaO2) nižší než 85 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spolehlivost NeuroSENSE ®u dětí
U dětí plánovaných na přímou laryngoskopii s chirurgickým zákrokem bude hodnocena spolehlivost monitorování NeuroSENSE ®
Před úvodem do anestezie bude u všech subjektů aplikováno monitorování NeuroSENSE ®. Celková anestezie dexmedetomidinem a remifentanilem je titrována na základě hodnocení respiračních klinických příznaků (kašel, křeče, pohyb) a nehybnosti hlasivek. Anesteziolog provádějící anestezii bude zaslepen, pokud jde o index anestetické hodnoty centrálního žilního systému (WAVCNS) založený na Wavelet, hodnocený systémem NeuroSENSE ® a upraví dexmedetomidin podle klinických příznaků, což je standardní péče. Retrospektivně budou data získaná NeuroSENSE ® porovnána za účelem vyhodnocení, zda jsou užitečná při predikci nadcházejících nežádoucích reflexů dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předvídatelnost NeuroSENSE ® v nadcházejících nežádoucích reflexech dýchacích cest
Časové okno: během operace
Definujte, zda NeuroSENSE ® poskytuje informace před nadcházejícími klinickými příznaky o nedostatečné nebo nadměrné sedaci definované jako kašel, laryngospasmus, apnoe nebo desaturace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pohybu nohou
Časové okno: Během operace
Výskyt jakéhokoli pohybu dolní končetiny během anestezie
Během operace
Celková kumulativní dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
Celková dávka dexmedetomidinu během anestezie v mikrogramech
Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
Celková kumulativní dávka remifentanilu
Časové okno: Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
Celková dávka remifentanilu během anestezie v mikrogramech
Od navození anestezie do extubace, maximálně do 4 hodin po intubaci
Pooperační doba probuzení
Časové okno: Doba mezi koncem operace a otevřením očí v minutách, maximálně 30 minut
Doba mezi koncem operace a adresností pacienta v minutách
Doba mezi koncem operace a otevřením očí v minutách, maximálně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17/31/360

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na NeuroSENSE ®u dětí

3
Předplatit