- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426579
Correlação entre monitorização da profundidade de sedação e reflexos durante anestesia intravenosa com dexmedetomidina e remifentanil em crianças submetidas à laringoscopia direta para procedimentos cirúrgicos
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Este estudo avalia a correlação entre a monitoração da profundidade da sedação obtida pelo Monitor NeuroSENSE ® NS 701 e os reflexos durante a anestesia venosa em crianças submetidas à laringoscopia direta para procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia direta para procedimentos invasivos em crianças é realizada sob anestesia geral com ventilação espontânea ou controlada. Prevenir a sub ou supersedação e a titulação da sedação de acordo com as necessidades do paciente com ventilação espontânea é um verdadeiro desafio.
É prática comum que a dexmedetomidina e o remifentanil sejam titulados com base na avaliação dos sinais clínicos respiratórios (tosse, espasmo, movimento) e imobilidade das cordas vocais. monitor de profundidade que usa quantificação automatizada de eletroencefalograma.
Ele fornece informações sobre a profundidade da anestesia antes da alteração dos sinais clínicos. O principal motivo para o monitoramento do WAVCNS é evitar sedação insuficiente ou excessiva, para ajustar a sedação de acordo com as necessidades do paciente.
O NeuroSENSE ® é validado para monitorar a profundidade da sedação em adultos, mas não em crianças.
O índice de Valor Anestésico baseado em Wavelet para Sistema Venoso Central (WAVCNS) calculado por este monitor é escalado na faixa de 100-0, onde 100 denota um estado cerebral consistente com um paciente acordado e um 0 denota uma ausência total e prolongada de atividade cortical .
A faixa de índice WAVCNS recomendada para anestesia geral está entre 40-60, pois dentro dessa faixa há uma probabilidade muito baixa de um paciente estar acordado ou em estado anestésico profundo.
O uso validado de um monitor de profundidade de sedação em crianças, que correm o risco de superdosagem de medicamentos ou espasmo das vias aéreas por subdosagem de sedativos, pode ser uma grande vantagem.
Neste estudo, dez crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica serão incluídas após obtenção do consentimento informado por escrito de seus pais ou responsável legal. O monitor NeuroSENSE ® será instalado antes da indução anestésica.
O anestesiologista responsável é instruído a orientar a titulação de dexmedetomidina/remifentanil de acordo com os sinais clínicos, que é o tratamento padrão.
Ele está cego para o monitor NeuroSENSE ®. A indução da anestesia será feita com sevoflurano e um bolus de dexmedetomidina 4 microgramas/quilograma será administrado.
A manutenção da anestesia será realizada com dexmedetomidina infundida a 2 microgramas/kg/hora e ajustada às necessidades clínicas com dexmedetomidina em bolus de 0,5 micrograma/kg/hora.
O remifentanil será infundido a 0,3 mcg/kg/min e ajustado às necessidades clínicas para 0,5 mcg/kg/min.
Antes do início da cirurgia, ao visualizar as cordas vocais, 1 spray de lidocaína a 10% é administrado para anestesiar as cordas vocais.
todas as crianças recebem tubo faríngeo para suplementação de oxigênio.
A ventilação espontânea será mantida.
Em caso de laringoespasmo e dessaturação, o propofol será usado como medicação de resgate.
Após a cirurgia, todas as crianças serão monitoradas em Terapia Intensiva ou Unidade de Terapia Pós-Anestésica como padrão de atendimento.
Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de pulso de oxigênio e frequência respiratória serão registradas no Innovian (Drager Medical Systems, Andover, EUA). ser avaliado. A satisfação com a cirurgia será avaliada usando a pontuação 1 é extremamente insatisfeito; 2 não está satisfeito, mas consegue administrar; 3 está extremamente satisfeito.
Ao final da cirurgia será calculada a dose cumulativa total de dexmedetomidina e remifentanil.
Os resultados do NeuroSENSE ® são extraídos como dados brutos do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vera Saldien, MD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 328213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Vera Saldien, MD
- Número de telefone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Contato:
- Joke De Wachter
- Número de telefone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
agendados para laringoscopia direta eletiva com intervenção cirúrgica, consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
recusa de consentimento informado, alergia conhecida a dexmedetomidina ou remifentanil no início da anestesia saturação de oxigênio de pulso (SaO2) inferior a 85%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Confiabilidade do NeuroSENSE ® em crianças
Crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica, a confiabilidade do monitoramento NeuroSENSE ® será avaliada
|
Antes da indução da anestesia, o monitoramento NeuroSENSE ® será aplicado a todos os indivíduos. A anestesia geral com dexmedetomidina e remifentanil é titulada com base na avaliação de sinais clínicos respiratórios (tosse, espasmo, movimento) e imobilidade das cordas vocais.
O anestesiologista que realizará a anestesia será cego para o índice Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS) avaliado pelo NeuroSENSE ® e ajustará a dexmedetomidina de acordo com os sinais clínicos, que é o tratamento padrão.
Os dados obtidos retrospectivamente pelo NeuroSENSE ® serão comparados para avaliar se eles são úteis na previsão de reflexos indesejados nas vias aéreas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
previsibilidade do NeuroSENSE ® nos próximos reflexos indesejados das vias aéreas
Prazo: durante a cirurgia
|
Defina se o NeuroSENSE ® fornece informações antes dos próximos sinais clínicos sobre sedação insuficiente ou excessiva, definida como tosse, laringoespasmo, apneia ou dessaturação
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de movimento das pernas
Prazo: Durante a cirurgia
|
Incidência de qualquer movimento dos membros inferiores durante a anestesia
|
Durante a cirurgia
|
|
Dose cumulativa total de dexmedetomidina
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
|
Dose total de dexmedetomidina durante a anestesia em micrograma
|
Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
|
|
Dose cumulativa total de remifentanil
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
|
Dose total de remifentanil durante a anestesia em micrograma
|
Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
|
|
Tempo de despertar pós-operatório
Prazo: Tempo entre o término da cirurgia e a abertura dos olhos em minutos, até no máximo 30 minutos
|
Tempo entre o final da cirurgia e a endereçamento do paciente em minutos
|
Tempo entre o término da cirurgia e a abertura dos olhos em minutos, até no máximo 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17/31/360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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