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Correlação entre monitorização da profundidade de sedação e reflexos durante anestesia intravenosa com dexmedetomidina e remifentanil em crianças submetidas à laringoscopia direta para procedimentos cirúrgicos

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Este estudo avalia a correlação entre a monitoração da profundidade da sedação obtida pelo Monitor NeuroSENSE ® NS 701 e os reflexos durante a anestesia venosa em crianças submetidas à laringoscopia direta para procedimentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A laringoscopia direta para procedimentos invasivos em crianças é realizada sob anestesia geral com ventilação espontânea ou controlada. Prevenir a sub ou supersedação e a titulação da sedação de acordo com as necessidades do paciente com ventilação espontânea é um verdadeiro desafio. É prática comum que a dexmedetomidina e o remifentanil sejam titulados com base na avaliação dos sinais clínicos respiratórios (tosse, espasmo, movimento) e imobilidade das cordas vocais. monitor de profundidade que usa quantificação automatizada de eletroencefalograma. Ele fornece informações sobre a profundidade da anestesia antes da alteração dos sinais clínicos. O principal motivo para o monitoramento do WAVCNS é evitar sedação insuficiente ou excessiva, para ajustar a sedação de acordo com as necessidades do paciente. O NeuroSENSE ® é validado para monitorar a profundidade da sedação em adultos, mas não em crianças. O índice de Valor Anestésico baseado em Wavelet para Sistema Venoso Central (WAVCNS) calculado por este monitor é escalado na faixa de 100-0, onde 100 denota um estado cerebral consistente com um paciente acordado e um 0 denota uma ausência total e prolongada de atividade cortical . A faixa de índice WAVCNS recomendada para anestesia geral está entre 40-60, pois dentro dessa faixa há uma probabilidade muito baixa de um paciente estar acordado ou em estado anestésico profundo. O uso validado de um monitor de profundidade de sedação em crianças, que correm o risco de superdosagem de medicamentos ou espasmo das vias aéreas por subdosagem de sedativos, pode ser uma grande vantagem. Neste estudo, dez crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica serão incluídas após obtenção do consentimento informado por escrito de seus pais ou responsável legal. O monitor NeuroSENSE ® será instalado antes da indução anestésica. O anestesiologista responsável é instruído a orientar a titulação de dexmedetomidina/remifentanil de acordo com os sinais clínicos, que é o tratamento padrão. Ele está cego para o monitor NeuroSENSE ®. A indução da anestesia será feita com sevoflurano e um bolus de dexmedetomidina 4 microgramas/quilograma será administrado. A manutenção da anestesia será realizada com dexmedetomidina infundida a 2 microgramas/kg/hora e ajustada às necessidades clínicas com dexmedetomidina em bolus de 0,5 micrograma/kg/hora. O remifentanil será infundido a 0,3 mcg/kg/min e ajustado às necessidades clínicas para 0,5 mcg/kg/min. Antes do início da cirurgia, ao visualizar as cordas vocais, 1 spray de lidocaína a 10% é administrado para anestesiar as cordas vocais. todas as crianças recebem tubo faríngeo para suplementação de oxigênio. A ventilação espontânea será mantida. Em caso de laringoespasmo e dessaturação, o propofol será usado como medicação de resgate. Após a cirurgia, todas as crianças serão monitoradas em Terapia Intensiva ou Unidade de Terapia Pós-Anestésica como padrão de atendimento. Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de pulso de oxigênio e frequência respiratória serão registradas no Innovian (Drager Medical Systems, Andover, EUA). ser avaliado. A satisfação com a cirurgia será avaliada usando a pontuação 1 é extremamente insatisfeito; 2 não está satisfeito, mas consegue administrar; 3 está extremamente satisfeito. Ao final da cirurgia será calculada a dose cumulativa total de dexmedetomidina e remifentanil. Os resultados do NeuroSENSE ® são extraídos como dados brutos do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

agendados para laringoscopia direta eletiva com intervenção cirúrgica, consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

recusa de consentimento informado, alergia conhecida a dexmedetomidina ou remifentanil no início da anestesia saturação de oxigênio de pulso (SaO2) inferior a 85%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Confiabilidade do NeuroSENSE ® em crianças
Crianças agendadas para laringoscopia direta com intervenção cirúrgica, a confiabilidade do monitoramento NeuroSENSE ® será avaliada
Antes da indução da anestesia, o monitoramento NeuroSENSE ® será aplicado a todos os indivíduos. A anestesia geral com dexmedetomidina e remifentanil é titulada com base na avaliação de sinais clínicos respiratórios (tosse, espasmo, movimento) e imobilidade das cordas vocais. O anestesiologista que realizará a anestesia será cego para o índice Wavelet-based Anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS) avaliado pelo NeuroSENSE ® e ajustará a dexmedetomidina de acordo com os sinais clínicos, que é o tratamento padrão. Os dados obtidos retrospectivamente pelo NeuroSENSE ® serão comparados para avaliar se eles são úteis na previsão de reflexos indesejados nas vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsibilidade do NeuroSENSE ® nos próximos reflexos indesejados das vias aéreas
Prazo: durante a cirurgia
Defina se o NeuroSENSE ® fornece informações antes dos próximos sinais clínicos sobre sedação insuficiente ou excessiva, definida como tosse, laringoespasmo, apneia ou dessaturação
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de movimento das pernas
Prazo: Durante a cirurgia
Incidência de qualquer movimento dos membros inferiores durante a anestesia
Durante a cirurgia
Dose cumulativa total de dexmedetomidina
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
Dose total de dexmedetomidina durante a anestesia em micrograma
Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
Dose cumulativa total de remifentanil
Prazo: Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
Dose total de remifentanil durante a anestesia em micrograma
Da indução da anestesia até a extubação com no máximo até 4 horas após a intubação
Tempo de despertar pós-operatório
Prazo: Tempo entre o término da cirurgia e a abertura dos olhos em minutos, até no máximo 30 minutos
Tempo entre o final da cirurgia e a endereçamento do paciente em minutos
Tempo entre o término da cirurgia e a abertura dos olhos em minutos, até no máximo 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17/31/360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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