Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom sedasjonsdybdeovervåking og reflekser under intravenøs anestesi med dexmedetomidin og remifentanil hos barn som gjennomgår direkte laryngoskopi for kirurgiske prosedyrer

20. januar 2025 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom sedasjonsdybdeovervåking oppnådd med NeuroSENSE ® NS 701 Monitor og reflekser under intravenøs anestesi hos barn som gjennomgår direkte laryngoskopi for kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direkte laryngoskopi for invasive prosedyrer hos barn utføres under generell anestesi med spontan eller kontrollert ventilasjon. Forebygging av under- eller oversedasjon og titrering av sedasjon i henhold til pasientens behov med spontan ventilasjon er en reell utfordring. Det er vanlig praksis at dexmedetomidin og remifentanil titreres basert på evaluering av åndedrettskliniske tegn (hoste, spasmer, bevegelse) og immobilitet i stemmebåndene. dybdemonitor som bruker automatisert elektroencefalogramkvantifisering. Den gir informasjon om dybden av anestesi før endring av kliniske tegn. Den primære årsaken til WAVCNS-overvåking er å forhindre under- eller oversedasjon, for å titrere sedasjon i henhold til pasientens behov. NeuroSENSE ® er validert for å overvåke sedasjonsdybde hos voksne, men ikke hos barn. Den Wavelet-baserte anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indeksen beregnet av denne monitoren er skalert til 100-0-området, der 100 angir en hjernetilstand forenlig med en våken pasient og en 0 angir et totalt og langvarig fravær av kortikal aktivitet . Det anbefalte WAVCNS-indeksområdet for generell anestesi er mellom 40-60, da det innenfor dette området er svært lav sannsynlighet for at en pasient er enten våken eller i dyp anestesitilstand. Den validerte bruken av en sedasjonsdybdemonitor hos barn, som er i fare for medisinoverdosering eller luftveispasmer ved å underdosere beroligende midler, kan være en stor fordel. I denne utprøvingen vil ti barn som er planlagt for direkte laryngoskopi med kirurgisk intervensjon, bli registrert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller foresatte. NeuroSENSE®-monitoren vil bli installert før anestesiinduksjon. Den behandlende anestesilegen er instruert om å veilede titrering av dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling. Han er blindet for NeuroSENSE ® -monitoren. Induksjon av anestesi vil bli gjort med sevofluran og en bolus med dexmedetomidin 4 mikrogram/kilogram vil bli administrert. Vedlikehold av anestesi vil bli utført med deksmedetomidin infundert med 2 mikrogram/kilogram/time og justert til kliniske behov med påfyllingsbolus dexmedetomidin på 0,5 mikrogram/kg/time. Remifentanil vil bli infundert med 0,3 mcg/kg/min og justert til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min. Før operasjonen starter, ved visualisering av stemmebåndene, leveres 1 spray med 10 prosent lidokain for å bedøve stemmebåndene. alle barn får svelgsonde for oksygentilskudd. Spontanventilasjon vil opprettholdes. Ved laryngospasme og desaturasjon vil propofol bli brukt som redningsmedisin. Etter operasjonen vil alle barn bli overvåket på intensivavdelingen eller postanestesiavdelingen som standard. Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksygenmetning, respirasjonsfrekvens vil bli registrert ved Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induksjonstid, uønskede hendelser, forekomst av benbevegelser under anestesi, hoste, postoperativ oppvåkning og restitusjonstid vil bli vurdert. Kirurgitilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av poengsum 1 er ekstremt misfornøyd; 2 er ikke fornøyd, men i stand til å klare seg; 3 er svært fornøyd. Ved slutten av operasjonen vil den totale kumulative dosen av dexmedetomidin og remifentanil beregnes. Resultater fra NeuroSENSE ® trekkes ut som rådata fra enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn som er planlagt for direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

planlagt for elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, skriftlig informert samtykke fra deres foreldre eller juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

avslag på informert samtykke, kjent allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start av anestesi puls oksygenmetning (SaO2) lavere enn 85 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pålitelighet av NeuroSENSE ® hos barn
Barn som planlegges for direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, vil påliteligheten til NeuroSENSE ®-overvåking bli evaluert
Før induksjon av anestesi vil NeuroSENSE ® overvåking bli brukt på alle forsøkspersoner. Generell anestesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres basert på evaluering av respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevegelse) og immobilitet av stemmebåndene. Anestesilegen som utfører anestesi vil bli blindet for den Wavelet-baserte anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indeksen vurdert av NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling. Retrospektivt data innhentet av NeuroSENSE ® vil bli sammenlignet for å evaluere om de er nyttige for å forutsi kommende uønskede luftveisreflekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forutsigbarhet av NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftveisreflekser
Tidsramme: under operasjonen
Definer om NeuroSENSE ® gir informasjon før kommende kliniske tegn om under- eller oversedasjon definert som hoste, laryngospasme, apné eller desaturasjon
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av benbevegelser
Tidsramme: Under operasjonen
Forekomst av underekstremitetsbevegelser under anestesi
Under operasjonen
Total kumulativ dose av dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
Totaldose av dexmedetomidin under anestesi i mikrogram
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
Total kumulativ dose av remifentanil
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
Totaldose av remifentanil under anestesi i mikrogram
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
Postoperativ oppvåkningstid
Tidsramme: Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter
Tid mellom slutten av operasjonen og adresserbarheten til pasienten i minutter
Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17/31/360

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Kliniske studier på NeuroSENSE ® hos barn

Abonnere