- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426579
Korrelasjon mellom sedasjonsdybdeovervåking og reflekser under intravenøs anestesi med dexmedetomidin og remifentanil hos barn som gjennomgår direkte laryngoskopi for kirurgiske prosedyrer
20. januar 2025 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom sedasjonsdybdeovervåking oppnådd med NeuroSENSE ® NS 701 Monitor og reflekser under intravenøs anestesi hos barn som gjennomgår direkte laryngoskopi for kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte laryngoskopi for invasive prosedyrer hos barn utføres under generell anestesi med spontan eller kontrollert ventilasjon. Forebygging av under- eller oversedasjon og titrering av sedasjon i henhold til pasientens behov med spontan ventilasjon er en reell utfordring.
Det er vanlig praksis at dexmedetomidin og remifentanil titreres basert på evaluering av åndedrettskliniske tegn (hoste, spasmer, bevegelse) og immobilitet i stemmebåndene. dybdemonitor som bruker automatisert elektroencefalogramkvantifisering.
Den gir informasjon om dybden av anestesi før endring av kliniske tegn. Den primære årsaken til WAVCNS-overvåking er å forhindre under- eller oversedasjon, for å titrere sedasjon i henhold til pasientens behov.
NeuroSENSE ® er validert for å overvåke sedasjonsdybde hos voksne, men ikke hos barn.
Den Wavelet-baserte anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indeksen beregnet av denne monitoren er skalert til 100-0-området, der 100 angir en hjernetilstand forenlig med en våken pasient og en 0 angir et totalt og langvarig fravær av kortikal aktivitet .
Det anbefalte WAVCNS-indeksområdet for generell anestesi er mellom 40-60, da det innenfor dette området er svært lav sannsynlighet for at en pasient er enten våken eller i dyp anestesitilstand.
Den validerte bruken av en sedasjonsdybdemonitor hos barn, som er i fare for medisinoverdosering eller luftveispasmer ved å underdosere beroligende midler, kan være en stor fordel.
I denne utprøvingen vil ti barn som er planlagt for direkte laryngoskopi med kirurgisk intervensjon, bli registrert etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene eller foresatte. NeuroSENSE®-monitoren vil bli installert før anestesiinduksjon.
Den behandlende anestesilegen er instruert om å veilede titrering av dexmedetomidin/remifentanil i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Han er blindet for NeuroSENSE ® -monitoren. Induksjon av anestesi vil bli gjort med sevofluran og en bolus med dexmedetomidin 4 mikrogram/kilogram vil bli administrert.
Vedlikehold av anestesi vil bli utført med deksmedetomidin infundert med 2 mikrogram/kilogram/time og justert til kliniske behov med påfyllingsbolus dexmedetomidin på 0,5 mikrogram/kg/time.
Remifentanil vil bli infundert med 0,3 mcg/kg/min og justert til kliniske behov til 0,5 mcg/kg/min.
Før operasjonen starter, ved visualisering av stemmebåndene, leveres 1 spray med 10 prosent lidokain for å bedøve stemmebåndene.
alle barn får svelgsonde for oksygentilskudd.
Spontanventilasjon vil opprettholdes.
Ved laryngospasme og desaturasjon vil propofol bli brukt som redningsmedisin.
Etter operasjonen vil alle barn bli overvåket på intensivavdelingen eller postanestesiavdelingen som standard.
Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksygenmetning, respirasjonsfrekvens vil bli registrert ved Innovian (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induksjonstid, uønskede hendelser, forekomst av benbevegelser under anestesi, hoste, postoperativ oppvåkning og restitusjonstid vil bli vurdert. Kirurgitilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av poengsum 1 er ekstremt misfornøyd; 2 er ikke fornøyd, men i stand til å klare seg; 3 er svært fornøyd.
Ved slutten av operasjonen vil den totale kumulative dosen av dexmedetomidin og remifentanil beregnes.
Resultater fra NeuroSENSE ® trekkes ut som rådata fra enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 328213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn som er planlagt for direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
planlagt for elektiv direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, skriftlig informert samtykke fra deres foreldre eller juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
avslag på informert samtykke, kjent allergi for dexmedetomidin eller remifentanil ved start av anestesi puls oksygenmetning (SaO2) lavere enn 85 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pålitelighet av NeuroSENSE ® hos barn
Barn som planlegges for direkte laryngoskopi med kirurgisk inngrep, vil påliteligheten til NeuroSENSE ®-overvåking bli evaluert
|
Før induksjon av anestesi vil NeuroSENSE ® overvåking bli brukt på alle forsøkspersoner. Generell anestesi med dexmedetomidin og remifentanil titreres basert på evaluering av respiratoriske kliniske tegn (hoste, spasmer, bevegelse) og immobilitet av stemmebåndene.
Anestesilegen som utfører anestesi vil bli blindet for den Wavelet-baserte anesthetic Value for Central Venous System (WAVCNS)-indeksen vurdert av NeuroSENSE ® og vil justere dexmedetomidin i henhold til kliniske tegn, som er standardbehandling.
Retrospektivt data innhentet av NeuroSENSE ® vil bli sammenlignet for å evaluere om de er nyttige for å forutsi kommende uønskede luftveisreflekser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forutsigbarhet av NeuroSENSE ® i kommende uønskede luftveisreflekser
Tidsramme: under operasjonen
|
Definer om NeuroSENSE ® gir informasjon før kommende kliniske tegn om under- eller oversedasjon definert som hoste, laryngospasme, apné eller desaturasjon
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av benbevegelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av underekstremitetsbevegelser under anestesi
|
Under operasjonen
|
|
Total kumulativ dose av dexmedetomidin
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
Totaldose av dexmedetomidin under anestesi i mikrogram
|
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
|
Total kumulativ dose av remifentanil
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
Totaldose av remifentanil under anestesi i mikrogram
|
Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon med maksimalt 4 timer etter intubasjon
|
|
Postoperativ oppvåkningstid
Tidsramme: Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter
|
Tid mellom slutten av operasjonen og adresserbarheten til pasienten i minutter
|
Tid mellom avsluttet operasjon og åpning av øynene i minutter, inntil maksimalt 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17/31/360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på NeuroSENSE ® hos barn
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa... og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldres emosjonelle sosialisering | Foreldres oppfatninger om og reaksjoner på barns følelser | Foreldres følelsesreguleringPortugal
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Xijing HospitalHar ikke rekruttert ennåSviktende bioprotetiske ventilerKina
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGFullført
-
ENTvantage DxBeaufortAvsluttetBihulebetennelse bakteriellForente stater
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Vaksinebivirkning | SARS-CoV-infeksjonKasakhstan
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...FullførtCovid-19 | Vaksinebivirkning | SARS-CoV-infeksjonKasakhstan
-
Hoffmann-La RocheFullførtKronisk nyreanemiBelgia, Brasil, Storbritannia, Serbia, Spania, Tyskland, Korea, Republikken, Tyrkia, Litauen, Italia, Tsjekkia, Argentina, Australia, Kroatia, Frankrike, Hellas, Israel, Malaysia, Mexico, Panama, Filippinene, Polen, Den russiske føderasjonen og mer
-
French National Agency for Research on AIDS and...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseFrankrike
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAAvsluttet