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Correlación entre la monitorización de la profundidad de la sedación y los reflejos durante la anestesia intravenosa con dexmedetomidina y remifentanilo en niños sometidos a laringoscopia directa para procedimientos quirúrgicos

20 de enero de 2025 actualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Este estudio evalúa la correlación entre la monitorización de la profundidad de la sedación obtenida por el Monitor NeuroSENSE ® NS 701 y los reflejos durante la anestesia intravenosa en niños sometidos a laringoscopia directa para procedimientos quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La laringoscopia directa para procedimientos invasivos en niños se realiza bajo anestesia general con ventilación espontánea o controlada. Prevenir la sedación insuficiente o excesiva y la titulación de la sedación según las necesidades del paciente con ventilación espontánea es un verdadero desafío. Es una práctica común que la dexmedetomidina y el remifentanilo se titulen con base en la evaluación de los signos clínicos respiratorios (tos, espasmo, movimiento) y la inmovilidad de las cuerdas vocales. El monitor NeuroSENSE ®NS 701 (NeuroWave Systems incorporado - Cleveland Heights, OH) es un sedante monitor de profundidad que utiliza cuantificación de electroencefalograma automatizado. Proporciona información sobre la profundidad de la anestesia antes de que cambien los signos clínicos. El motivo principal de la monitorización WAVCNS es evitar la sedación excesiva o insuficiente, para valorar la sedación según las necesidades del paciente. NeuroSENSE ® está validado para monitorear la profundidad de la sedación en adultos pero no en niños. El índice de valor anestésico basado en ondículas para el sistema venoso central (WAVCNS) calculado por este monitor está escalado en el rango 100-0, donde 100 indica un estado cerebral consistente con un paciente despierto y 0 indica una ausencia total y prolongada de actividad cortical . El rango del índice WAVCNS recomendado para anestesia general está entre 40 y 60, ya que dentro de este rango existe una probabilidad muy baja de que un paciente esté despierto o en un estado anestésico profundo. El uso validado de un monitor de profundidad de sedación en niños, que están en riesgo de sobredosis de medicamentos o espasmos de las vías respiratorias por una dosis insuficiente de sedantes, podría ser una gran ventaja. En este ensayo se inscribirán diez niños programados para laringoscopia directa con intervención quirúrgica después de obtener el consentimiento informado por escrito de sus padres o tutores legales. El monitor NeuroSENSE ® se instalará antes de la inducción de la anestesia. Se indica al anestesiólogo tratante que guíe la titulación de dexmedetomidina/remifentanilo de acuerdo con los signos clínicos, que es el estándar de atención. Está cegado para el monitor NeuroSENSE ® . Se realizará inducción anestésica con sevoflurano y se administrará un bolo de dexmedetomidina 4 microgramos/kilogramo. El mantenimiento de la anestesia se realizará con una infusión de dexmedetomidina a razón de 2 microgramos/kilogramo/hora y se ajustará a las necesidades clínicas con un bolo de dexmedetomidina de 0,5 microgramos/kg/hora. El remifentanilo se infundirá a 0,3 mcg/kg/min y se ajustará a las necesidades clínicas a 0,5 mcg/kg/min. Antes del inicio de la cirugía, al visualizar las cuerdas vocales, se administra 1 pulverización de lidocaína al 10 por ciento para anestesiar las cuerdas vocales. todos los niños reciben sonda faríngea para suplementación de oxígeno. Se mantendrá la ventilación espontánea. En caso de laringoespasmo y desaturación se utilizará propofol como medicación de rescate. Después de la cirugía, todos los niños serán monitoreados en la Unidad de Cuidados Intensivos o en la Unidad de Cuidados Postanestésicos como estándar de atención. La frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno del pulso, la frecuencia respiratoria se registrarán en Innovian (Drager Medical Systems, Andover, EE. UU.) El tiempo de inducción, los eventos adversos, la incidencia de movimientos de piernas durante la anestesia, la tos, el despertar posoperatorio y el tiempo de recuperación ser evaluado. La satisfacción con la cirugía se evaluará utilizando la puntuación 1 es extremadamente insatisfecho; 2 no está satisfecho pero es capaz de arreglárselas; 3 está extremadamente satisfecho. Al final de la cirugía se calculará la dosis total acumulada de dexmedetomidina y remifentanilo. Los resultados de NeuroSENSE ® se extraen como datos sin procesar del dispositivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Saldien, MD
  • Número de teléfono: 0032 38214788
  • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joke De Wachter
  • Número de teléfono: 0032 328213042
  • Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
          • Vera Saldien, MD
          • Número de teléfono: 0032 38214788
          • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños programados para laringoscopia directa con intervención quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

programados para laringoscopia directa electiva con intervención quirúrgica, consentimiento informado por escrito de sus padres o tutor legal.

Criterio de exclusión:

negativa al consentimiento informado, alergia conocida a la dexmedetomidina o al remifentanilo al inicio de la anestesia pulso de saturación de oxígeno (SaO2) inferior al 85%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Confiabilidad de NeuroSENSE ®en niños
Niños programados para laringoscopia directa con intervención quirúrgica se evaluará la confiabilidad de la monitorización NeuroSENSE ®
Antes de la inducción de la anestesia, se aplicará el monitoreo NeuroSENSE ® a todos los sujetos. La anestesia general con dexmedetomidina y remifentanilo se titula con base en la evaluación de los signos clínicos respiratorios (tos, espasmo, movimiento) e inmovilidad de las cuerdas vocales. El anestesiólogo que realiza la anestesia no conocerá el índice de valor anestésico para el sistema venoso central (WAVCNS) basado en Wavelet evaluado por NeuroSENSE ® y ajustará la dexmedetomidina de acuerdo con los signos clínicos, que es el estándar de atención. Retrospectivamente, los datos obtenidos por NeuroSENSE ® se compararán para evaluar si son útiles para predecir los próximos reflejos no deseados de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
previsibilidad de NeuroSENSE ® en los próximos reflejos no deseados de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Definir si el NeuroSENSE ® proporciona información antes de los próximos signos clínicos sobre sedación insuficiente o excesiva definida como tos, laringoespasmo, apnea o desaturación
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del movimiento de piernas.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Incidencia de cualquier movimiento de miembros inferiores durante la anestesia
Durante la cirugía
Dosis total acumulada de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
Dosis total de dexmedetomidina durante la anestesia en microgramos
Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
Dosis total acumulada de remifentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
Dosis total de remifentanilo durante la anestesia en microgramos
Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación con un máximo de hasta 4 horas después de la intubación
Tiempo de despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo entre el final de la cirugía y la apertura de los ojos en minutos, hasta un máximo de 30 minutos
Tiempo entre el final de la cirugía y la direccionabilidad del paciente en minutos
Tiempo entre el final de la cirugía y la apertura de los ojos en minutos, hasta un máximo de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17/31/360

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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