- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03426579
Корреляция между мониторингом глубины седации и рефлексами при внутривенной анестезии дексмедетомидином и ремифентанилом у детей, перенесших прямую ларингоскопию при хирургических вмешательствах
20 января 2025 г. обновлено: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
В этом исследовании оценивается корреляция между мониторингом глубины седации, полученным с помощью монитора NeuroSENSE® NS 701, и рефлексами во время внутривенной анестезии у детей, подвергающихся прямой ларингоскопии перед хирургическими вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямая ларингоскопия при инвазивных процедурах у детей проводится под общей анестезией со спонтанной или контролируемой вентиляцией легких. Предотвращение недостаточной или чрезмерной седации и титрование седации в соответствии с потребностями пациента при спонтанной вентиляции представляет собой настоящую проблему.
Общепринятой практикой является титрование дексмедетомидина и ремифентанила на основе оценки респираторных клинических признаков (кашель, спазм, движение) и неподвижности голосовых связок. монитор глубины, использующий автоматизированный количественный анализ электроэнцефалограммы.
Он предоставляет информацию о глубине анестезии до изменения клинических признаков. Основной целью мониторинга WAVCNS является предотвращение недостаточной или чрезмерной седации, а также титрование седации в соответствии с потребностями пациента.
NeuroSENSE® одобрен для мониторинга глубины седации у взрослых, но не у детей.
Индекс анестезирующей ценности центральной венозной системы на основе вейвлета (WAVCNS), рассчитанный этим монитором, масштабируется в диапазоне 100-0, где 100 обозначает состояние мозга, соответствующее бодрствующему пациенту, а 0 обозначает полное и продолжительное отсутствие активности коры головного мозга. .
Рекомендуемый диапазон индекса WAVCNS для общей анестезии составляет от 40 до 60, так как в этом диапазоне очень низкая вероятность того, что пациент бодрствует или находится в состоянии глубокой анестезии.
Подтвержденное использование монитора глубины седации у детей, которые подвержены риску передозировки лекарств или спазма дыхательных путей из-за недостаточной дозы седативных средств, может быть большим преимуществом.
В это испытание будут включены десять детей, которым запланирована прямая ларингоскопия с хирургическим вмешательством, после получения письменного информированного согласия их родителей или законного опекуна. Монитор NeuroSENSE ® будет установлен до индукции анестезии.
Лечащий анестезиолог должен направлять титрование дексмедетомидина/ремифентанила в соответствии с клиническими признаками, что является стандартом лечения.
Он ослеплен для монитора NeuroSENSE ®. Будет проведена индукция анестезии севофлураном и будет введено болюсное введение дексмедетомидина 4 мкг/кг.
Поддержание анестезии будет осуществляться путем инфузии дексмедетомидина в дозе 2 мкг/кг/час и доведения до клинических потребностей болюсным введением дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/час.
Ремифентанил будет вводиться в дозе 0,3 мкг/кг/мин и доводится до 0,5 мкг/кг/мин в соответствии с клиническими потребностями.
Перед началом операции при визуализации голосовых связок вводят 1 спрей 10-процентного лидокаина для обезболивания голосовых связок.
все дети получают глоточный зонд для кислородной поддержки.
Будет поддерживаться спонтанная вентиляция.
В случае ларингоспазма и десатурации в качестве средства неотложной помощи будет использоваться пропофол.
После операции все дети будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии или в отделении постанестезиологического лечения в качестве стандарта лечения.
Частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом, частота дыхания будут регистрироваться в Innovian (Drager Medical Systems, Андовер, США). Время индукции, нежелательные явления, частота движений ног во время анестезии, кашель, послеоперационное пробуждение и время восстановления будут оцениваться. Удовлетворенность хирургическим вмешательством будет оцениваться с использованием балла 1 — крайне неудовлетворен; 2 не удовлетворен, но в состоянии справиться; 3 очень доволен.
В конце операции будет рассчитана общая кумулятивная доза дексмедетомидина и ремифентанила.
Результаты NeuroSENSE ® извлекаются из устройства в виде необработанных данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vera Saldien, MD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 328213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Vera Saldien, MD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
-
Контакт:
- Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 38213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
детей, которым назначена прямая ларингоскопия с оперативным вмешательством
Описание
Критерии включения:
запланирована плановая прямая ларингоскопия с хирургическим вмешательством, письменное информированное согласие родителей или законного опекуна.
Критерий исключения:
отказ от информированного согласия, известная аллергия на дексмедетомидин или ремифентанил в начале анестезии пульсовое насыщение кислородом (SaO2) ниже 85%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Надежность NeuroSENSE ® у детей
Детям, которым назначена прямая ларингоскопия с оперативным вмешательством, будет оцениваться надежность мониторинга NeuroSENSE®
|
Перед введением в анестезию ко всем субъектам будет применяться мониторинг NeuroSENSE ®. Общая анестезия с использованием дексмедетомидина и ремифентанила титруется на основании оценки респираторных клинических признаков (кашель, спазм, движение) и неподвижности голосовых связок.
Анестезиолог, проводящий анестезию, будет ослеплен для индекса анестезирующей ценности на основе вейвлета для центральной венозной системы (WAVCNS), оцениваемого NeuroSENSE ®, и будет корректировать дексмедетомидин в соответствии с клиническими симптомами, что является стандартом лечения.
Ретроспективно данные, полученные с помощью NeuroSENSE ®, будут сравниваться, чтобы оценить, полезны ли они для прогнозирования будущих нежелательных рефлексов дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предсказуемость NeuroSENSE ® в предстоящих нежелательных рефлексах дыхательных путей
Временное ограничение: во время операции
|
Определите, предоставляет ли NeuroSENSE ® информацию до появления клинических признаков недостаточной или чрезмерной седации, определяемых как кашель, ларингоспазм, апноэ или десатурация.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота движений ног
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота любых движений нижних конечностей во время анестезии
|
Во время операции
|
|
Общая кумулятивная доза дексмедетомидина
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
Суммарная доза дексмедетомидина при анестезии в мкг
|
От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
|
Общая кумулятивная доза ремифентанила
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
Суммарная доза ремифентанила во время анестезии в мкг
|
От индукции анестезии до экстубации, максимум до 4 часов после интубации
|
|
Послеоперационное время пробуждения
Временное ограничение: Время между окончанием операции и открытием глаз в минутах, максимум до 30 минут
|
Время между окончанием операции и обращением пациента в минутах
|
Время между окончанием операции и открытием глаз в минутах, максимум до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17/31/360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ребенок
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования NeuroSENSE® у детей
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGЗавершенный
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19 | Побочная реакция на вакцину | Инфекция SARS-CoVКазахстан
-
ENTvantage DxBeaufortПрекращеноБактериальный синуситСоединенные Штаты
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of KazakhstanЗавершенныйCOVID-19 | Побочная реакция на вакцину | Инфекция SARS-CoVКазахстан
-
French National Agency for Research on AIDS and...ЗавершенныйВИЧ-инфекции | ТуберкулезФранция
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAnecova SAПрекращено
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйОперация на сердце | Сердечно-легочный обход | КоагулопатияФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращеноПлевральный выпот, злокачественныйШвейцария
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleПрекращеноОстеомиелитСоединенные Штаты
-
Mustafa Khasraw, MBChB, MD, FRCP, FRACPПрекращено