- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426579
Sedaatiosyvyyden seurannan ja refleksien välinen korrelaatio laskimonsisäisen anestesian aikana deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla lapsilla, joille tehdään suora kurkunpään tähystys kirurgisia toimenpiteitä varten
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota NeuroSENSE ® NS 701 -monitorilla saadun sedaation syvyyden seurannan ja suonensisäisen anestesian aikaisten refleksien välillä lapsille, joille tehdään suora laryngoskoopia kirurgisia toimenpiteitä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten invasiivisten toimenpiteiden suora kurkunpään tähystys suoritetaan yleisanestesiassa spontaanilla tai kontrolloidulla ventilaatiolla. Ali- tai ylisedaatioiden ehkäisy ja sedaation titraus potilaan tarpeiden mukaan spontaanilla ventilaatiolla on todellinen haaste.
On yleinen käytäntö, että deksmedetomidiini ja remifentaniili titrataan hengitysteiden kliinisten oireiden (yskä, kouristukset, liike) ja äänihuulien liikkumattomuuden arvioinnin perusteella.NeuroSENSE ®NS 701 -monitori (sisältyy NeuroWave Systems -järjestelmään - Cleveland Heights, OH) on rauhoittava aine. syvyysmonitori, joka käyttää automaattista elektroenkefalogrammin kvantifiointia.
Se antaa tietoa anestesian syvyydestä ennen kliinisten oireiden muuttumista. WAVCNS-valvonnan ensisijainen syy on estää ali- tai ylisedaatio, titrata sedaatiota potilaan tarpeiden mukaan.
NeuroSENSE ® on validoitu sedaation syvyyden seurantaan aikuisilla, mutta ei lapsilla.
Tämän monitorin laskema aaltopohjainen anesteettinen arvo keskuslaskimojärjestelmälle (WAVCNS) -indeksi on skaalattu alueelle 100-0, jossa 100 tarkoittaa aivotilaa, joka vastaa valveilla olevaa potilasta ja 0 tarkoittaa täydellistä ja pitkittynyttä aivokuoren toiminnan poissaoloa. .
Suositeltu WAVCNS-indeksin vaihteluväli yleisanestesiassa on 40-60, koska tällä alueella on hyvin pieni todennäköisyys, että potilas on joko hereillä tai syväanestesiatilassa.
Sedaatiosyvyysmittarin validoitu käyttö lapsilla, joilla on riski saada lääkkeiden yliannostus tai hengitysteiden kouristukset rauhoittavien lääkkeiden aliannostuksesta, voisi olla suuri etu.
Tähän tutkimukseen otetaan kymmenen lasta, joille on määrä suorittaa suora kurkunpään tähystys ja kirurginen toimenpide, saatuaan kirjallisen suostumuksen vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajaltaan. NeuroSENSE ® -monitori asennetaan ennen anestesian induktiota.
Hoitavaa anestesialääkäriä neuvotaan ohjaamaan deksmedetomidiinin/remifentaniilin titrausta kliinisten oireiden mukaan, mikä on tavanomaista hoitoa.
Hän on sokeutunut NeuroSENSE ® -monitorille. Anestesian induktio tehdään sevofluraanilla ja annetaan bolus deksmedetomidiinia 4 mikrogrammaa/kg.
Anestesian ylläpito suoritetaan infuusiona deksmedetomidiinilla 2 mikrogrammaa/kg/tunti ja mukautetaan kliinisiin tarpeisiin 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti lisättävällä deksmedetomidiinin bolusannoksella.
Remifentaniilia infusoidaan 0,3 mikrog/kg/min ja kliinisiin tarpeisiin mukautetaan 0,5 mikrog/kg/min.
Ennen leikkauksen aloittamista äänihuulten visualisoinnin yhteydessä annetaan 1 suihke 10-prosenttista lidokaiinia äänihuulten nukuttamiseksi.
kaikki lapset saavat nieluputken happilisää varten.
Spontaani ilmanvaihto ylläpidetään.
Laryngospasmin ja desaturaatiotapauksissa propofolia käytetään pelastuslääkkeenä.
Leikkauksen jälkeen kaikkia lapsia seurataan tehohoidossa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä hoidon vakiona.
Syke, ei-invasiivinen verenpaine, pulssin happisaturaatio, hengitystiheys tallennetaan Innovianissa (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induktioaika, haittatapahtumat, jalkojen liikkeiden esiintyvyys anestesian aikana, yskä, leikkauksen jälkeinen herääminen ja toipumisaika on arvioitava. Leikkaustyytyväisyys arvioidaan käyttämällä arvosanaa 1 on erittäin tyytymätön; 2 ei ole tyytyväinen, mutta pystyy hallitsemaan; 3 on erittäin tyytyväinen.
Leikkauksen lopussa lasketaan deksmedetomidiinin ja remifentaniilin kumulatiivinen kokonaisannos.
NeuroSENSE ® -tulokset poimitaan raakatietona laitteesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 328213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, joille on suunniteltu suora kurkunpään tähystys ja kirurginen toimenpide
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suunniteltu valittavaan suoraan laryngoskoopiaan kirurgisella toimenpiteellä, heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
tietoisen suostumuksen epääminen, tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai remifentaniilille anestesian alussa pulssin happisaturaatio (SaO2) alle 85 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NeuroSENSE ®:n luotettavuus lapsilla
Lapsille, joille on suunniteltu suora laryngoskopia kirurgisella toimenpiteellä, NeuroSENSE ® -monitoroinnin luotettavuus arvioidaan
|
Ennen anestesian induktiota NeuroSENSE ® -seurantaa sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin. Deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla tehty yleinen anestesia titrataan hengitysteiden kliinisten oireiden (yskä, kouristukset, liike) ja äänihuulten liikkumattomuuden arvioinnin perusteella.
Anestesian suorittava anestesiologi sokkoutuu NeuroSENSE ®:n arvioiman aaltopohjaisen keskuslaskimojärjestelmän (WAVCNS) -indeksin suhteen ja säätää deksmedetomidiinia kliinisten oireiden mukaan, mikä on hoidon standardi.
NeuroSENSE ®:n saamia tietoja verrataan takautuvasti sen arvioimiseksi, ovatko ne hyödyllisiä tulevien ei-toivottujen hengitystierefleksien ennustamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroSENSE ®:n ennustettavuus tulevissa ei-toivotuissa hengitystiereflekseissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Määritä, antaako NeuroSENSE ® tietoa ennen tulevia kliinisiä oireita ali- tai ylisedaatiosta, joka määritellään yskäksi, laryngospasmiksi, apneaksi tai desaturaatioksi
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Alaraajan liikkeiden ilmaantuvuus anestesian aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Deksmedetomidiinin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
Deksmedetomidiinin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
|
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
Remifentaniilin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
Remifentaniilin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
|
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen heräämisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia
|
Leikkauksen päättymisen ja potilaan osoitettavuuden välinen aika minuuteissa
|
Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/31/360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset NeuroSENSE ® lapsille
-
Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVanhempien emotionaalinen sosialisaatio | Vanhempien uskomukset ja reaktiot lasten tunteisiin | Vanhempien tunnesäätelyPortugali
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyMedtronic - MITGValmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
ENTvantage DxBeaufortLopetettuSinuiitti bakteeriYhdysvallat
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...ValmisCovid19 | Rokotteen haittavaikutus | SARS-CoV-infektioKazakstan
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsCity polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic... ja muut yhteistyökumppanitValmisCovid19 | Rokotteen haittavaikutus | SARS-CoV-infektioKazakstan
-
Hoffmann-La RocheValmisKrooninen munuaisanemiaBelgia, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia, Espanja, Saksa, Korean tasavalta, Turkki, Liettua, Italia, Tšekki, Argentiina, Australia, Kroatia, Ranska, Kreikka, Israel, Malesia, Meksiko, Panama, Filippiinit, Puola, Venäjän... ja enemmän
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Contego Medical, Inc.ValmisKaulavaltimon ahtaumaSaksa, Italia