Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatiosyvyyden seurannan ja refleksien välinen korrelaatio laskimonsisäisen anestesian aikana deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla lapsilla, joille tehdään suora kurkunpään tähystys kirurgisia toimenpiteitä varten

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota NeuroSENSE ® NS 701 -monitorilla saadun sedaation syvyyden seurannan ja suonensisäisen anestesian aikaisten refleksien välillä lapsille, joille tehdään suora laryngoskoopia kirurgisia toimenpiteitä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten invasiivisten toimenpiteiden suora kurkunpään tähystys suoritetaan yleisanestesiassa spontaanilla tai kontrolloidulla ventilaatiolla. Ali- tai ylisedaatioiden ehkäisy ja sedaation titraus potilaan tarpeiden mukaan spontaanilla ventilaatiolla on todellinen haaste. On yleinen käytäntö, että deksmedetomidiini ja remifentaniili titrataan hengitysteiden kliinisten oireiden (yskä, kouristukset, liike) ja äänihuulien liikkumattomuuden arvioinnin perusteella.NeuroSENSE ®NS 701 -monitori (sisältyy NeuroWave Systems -järjestelmään - Cleveland Heights, OH) on rauhoittava aine. syvyysmonitori, joka käyttää automaattista elektroenkefalogrammin kvantifiointia. Se antaa tietoa anestesian syvyydestä ennen kliinisten oireiden muuttumista. WAVCNS-valvonnan ensisijainen syy on estää ali- tai ylisedaatio, titrata sedaatiota potilaan tarpeiden mukaan. NeuroSENSE ® on validoitu sedaation syvyyden seurantaan aikuisilla, mutta ei lapsilla. Tämän monitorin laskema aaltopohjainen anesteettinen arvo keskuslaskimojärjestelmälle (WAVCNS) -indeksi on skaalattu alueelle 100-0, jossa 100 tarkoittaa aivotilaa, joka vastaa valveilla olevaa potilasta ja 0 tarkoittaa täydellistä ja pitkittynyttä aivokuoren toiminnan poissaoloa. . Suositeltu WAVCNS-indeksin vaihteluväli yleisanestesiassa on 40-60, koska tällä alueella on hyvin pieni todennäköisyys, että potilas on joko hereillä tai syväanestesiatilassa. Sedaatiosyvyysmittarin validoitu käyttö lapsilla, joilla on riski saada lääkkeiden yliannostus tai hengitysteiden kouristukset rauhoittavien lääkkeiden aliannostuksesta, voisi olla suuri etu. Tähän tutkimukseen otetaan kymmenen lasta, joille on määrä suorittaa suora kurkunpään tähystys ja kirurginen toimenpide, saatuaan kirjallisen suostumuksen vanhemmiltaan tai laillisilta huoltajaltaan. NeuroSENSE ® -monitori asennetaan ennen anestesian induktiota. Hoitavaa anestesialääkäriä neuvotaan ohjaamaan deksmedetomidiinin/remifentaniilin titrausta kliinisten oireiden mukaan, mikä on tavanomaista hoitoa. Hän on sokeutunut NeuroSENSE ® -monitorille. Anestesian induktio tehdään sevofluraanilla ja annetaan bolus deksmedetomidiinia 4 mikrogrammaa/kg. Anestesian ylläpito suoritetaan infuusiona deksmedetomidiinilla 2 mikrogrammaa/kg/tunti ja mukautetaan kliinisiin tarpeisiin 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti lisättävällä deksmedetomidiinin bolusannoksella. Remifentaniilia infusoidaan 0,3 mikrog/kg/min ja kliinisiin tarpeisiin mukautetaan 0,5 mikrog/kg/min. Ennen leikkauksen aloittamista äänihuulten visualisoinnin yhteydessä annetaan 1 suihke 10-prosenttista lidokaiinia äänihuulten nukuttamiseksi. kaikki lapset saavat nieluputken happilisää varten. Spontaani ilmanvaihto ylläpidetään. Laryngospasmin ja desaturaatiotapauksissa propofolia käytetään pelastuslääkkeenä. Leikkauksen jälkeen kaikkia lapsia seurataan tehohoidossa tai anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä hoidon vakiona. Syke, ei-invasiivinen verenpaine, pulssin happisaturaatio, hengitystiheys tallennetaan Innovianissa (Drager Medical Systems, Andover, USA) Induktioaika, haittatapahtumat, jalkojen liikkeiden esiintyvyys anestesian aikana, yskä, leikkauksen jälkeinen herääminen ja toipumisaika on arvioitava. Leikkaustyytyväisyys arvioidaan käyttämällä arvosanaa 1 on erittäin tyytymätön; 2 ei ole tyytyväinen, mutta pystyy hallitsemaan; 3 on erittäin tyytyväinen. Leikkauksen lopussa lasketaan deksmedetomidiinin ja remifentaniilin kumulatiivinen kokonaisannos. NeuroSENSE ® -tulokset poimitaan raakatietona laitteesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • University Hospital Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, joille on suunniteltu suora kurkunpään tähystys ja kirurginen toimenpide

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suunniteltu valittavaan suoraan laryngoskoopiaan kirurgisella toimenpiteellä, heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

tietoisen suostumuksen epääminen, tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai remifentaniilille anestesian alussa pulssin happisaturaatio (SaO2) alle 85 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NeuroSENSE ®:n luotettavuus lapsilla
Lapsille, joille on suunniteltu suora laryngoskopia kirurgisella toimenpiteellä, NeuroSENSE ® -monitoroinnin luotettavuus arvioidaan
Ennen anestesian induktiota NeuroSENSE ® -seurantaa sovelletaan kaikkiin koehenkilöihin. Deksmedetomidiinilla ja remifentaniililla tehty yleinen anestesia titrataan hengitysteiden kliinisten oireiden (yskä, kouristukset, liike) ja äänihuulten liikkumattomuuden arvioinnin perusteella. Anestesian suorittava anestesiologi sokkoutuu NeuroSENSE ®:n arvioiman aaltopohjaisen keskuslaskimojärjestelmän (WAVCNS) -indeksin suhteen ja säätää deksmedetomidiinia kliinisten oireiden mukaan, mikä on hoidon standardi. NeuroSENSE ®:n saamia tietoja verrataan takautuvasti sen arvioimiseksi, ovatko ne hyödyllisiä tulevien ei-toivottujen hengitystierefleksien ennustamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeuroSENSE ®:n ennustettavuus tulevissa ei-toivotuissa hengitystiereflekseissa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Määritä, antaako NeuroSENSE ® tietoa ennen tulevia kliinisiä oireita ali- tai ylisedaatiosta, joka määritellään yskäksi, laryngospasmiksi, apneaksi tai desaturaatioksi
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Alaraajan liikkeiden ilmaantuvuus anestesian aikana
Leikkauksen aikana
Deksmedetomidiinin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
Deksmedetomidiinin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
Remifentaniilin kumulatiivinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
Remifentaniilin kokonaisannos anestesian aikana mikrogrammoina
Anestesian induktiosta ekstubaatioon, enintään 4 tuntia intuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen heräämisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia
Leikkauksen päättymisen ja potilaan osoitettavuuden välinen aika minuuteissa
Leikkauksen päättymisen ja silmien avaamisen välinen aika minuuteissa, enintään 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/31/360

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset NeuroSENSE ® lapsille

Tilaa